- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05752500
Optimalisering av en atferdsintervensjon for å øke fysisk aktivitet hos eldre voksne som lever med HIV (HiActivity)
5. august 2026 oppdatert av: Butler Hospital
Målet med denne kliniske studien er å undersøke 3 intervensjoner designet for å øke fysisk aktivitet hos eldre voksne med HIV.
Vi vil undersøke 3 potensielle komponenter i en intervensjonspakke: fysisk aktivitetscoaching, kognitiv atferdsterapi rettet mot vanlige barrierer for fysisk aktivitet som lav motivasjon eller kroniske smerter, og en Fitbit-basert sosial støtteintervensjon.
Vårt primære resultat vil være fysisk aktivitet, definert som trinn per dag.
Resultatene vil veilede valg av intervensjonskomponenter som skal brukes i en optimalisert atferdsintervensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et økende antall personer som lever med HIV (PLWH) lever til høyere alder.
Eldre PLWH har økt risiko for et bredt spekter av komorbide tilstander som kardiovaskulær sykdom, skrøpelighetsfenotype og psykiske lidelser.
Praktiske primærhelsebaserte intervensjoner er nødvendig for eldre PLWH som retter seg mot livsstilsfaktorer for å redusere komplikasjoner ved aldring og forbedre helsen.
De fleste PLWH engasjerer seg i mindre fysisk aktivitet (PA) enn det som er anbefalt av retningslinjer for folkehelse.
Dermed kan økende PA føre til mange mentale og fysiske helsefordeler blant PLWH.
Nåværende studier innen PLWH fokuserer vanligvis på effekten av overvåket trening.
Imidlertid er det mange barrierer for denne typen PA.
Livsstil fysisk aktivitet (LPA) programmer som fokuserer på å integrere PA, spesielt gange, i hverdagen, kan være mer vellykket i å produsere en vedvarende økning i PA.
Det langsiktige målet med denne forskningen er å utvikle en effektiv og effektiv primærhelsetjeneste som øker LPA blant eldre PLWH.
Vi utnytter Multiphase Optimization Strategy (MOST) som et rammeverk for å utvikle, optimalisere og evaluere en multikomponent atferdsintervensjon.
MEST består av tre faser.
Først i forberedelsesfasen utvikles en empirisk og teoridrevet konseptuell modell som identifiserer differensierbare intervensjonskomponenter og spesifiserer optimaliseringskriterier (dvs. mål for intervensjonsutvikling).
Vi har fullført denne fasen.
For det andre, i optimaliseringsfasen, blir virkningen av hver intervensjonskomponent på det ønskede resultatet empirisk undersøkt.
Målet er å bestemme hvilke komponenter som skal inkluderes i en endelig intervensjonspakke som er optimalisert for effekt og effektivitet.
Den foreslåtte studien gjenspeiler den andre fasen, eller en optimaliseringsforsøk.
Til slutt, i evalueringsfasen, blir den optimaliserte intervensjonspakken evaluert for effekt i en tradisjonell RCT; dette vil være neste steg i denne forskningslinjen etter det nå foreslåtte prosjektet.
I dette prosjektet vil vi teste effekten av tre separerbare intervensjonskomponenter på trinn per dag etter 4 måneders intervensjon.
Vi vil rekruttere 208 PLWH i alderen ≥50 år klassifisert som lavaktive.
Alle deltakere får komponent '0': korte råd om trening og en Fitbit-aktivitetsmåler.
Vi tester deretter 3 tilleggskomponenter i en faktoriell design: 1) PA Coaching-fokusert på målsetting og egenovervåking; 2) Kognitiv-atferdsmessig intervensjon for PA (CB-PA)-fokusert på å identifisere verdier og adressere interne barrierer for PA som smerte, depresjon eller tretthet; 3) Sosial støtte for PA (SS-PA) - en komponent som utnytter den sosiale funksjonaliteten til Fitbit-appen, og fremmer sosial støtte og vennlig konkurranse.
Det primære resultatet vil være trinn per dag i løpet av måned 4. De observerte hoved- og interaksjonseffektene for de 3 kandidatkomponentene vil veilede valg av komponenter som skal inkluderes i en optimalisert intervensjon som vil bli testet i en fremtidig RCT.
Vi vil også undersøke potensielle mediatorer for hver intervensjonskomponent, så vel som sekundære utfall inkludert opplevd fysisk helse, mental helse, risiko for kardiovaskulær sykdom og skrøpelighetsfenotypen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
196
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lisa Uebelacker, PhD
- Telefonnummer: 401-455-6381
- E-post: luebelacker@butler.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bailey O'Keeffe, MS
- Telefonnummer: 401-455-6219
- E-post: bokeeffe@butler.org
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 54415
- Rekruttering
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Jason Baker, MD
-
Ta kontakt med:
- Nwando Ikeogu
- Telefonnummer: 612-449-5974
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
- Rekruttering
- Brown University Health
-
Hovedetterforsker:
- Megan Pinkston-Camp, PhD
-
Ta kontakt med:
- Lizzie Cepeda, BA
- Telefonnummer: 401-793-8870
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positiv: definert av HIV-antistoff, påviselig HIV-RNA i plasma, eller et notat fra deltakerens HIV-pleier.
- Må være på kontinuerlig antiretroviral terapi (ART) i > 3 måneder, vurdert via egenrapportering. Enhver deltaker som ikke er på kontinuerlig ART bør ha dette som hovedfokus i behandlingen.
- Lav PA: definert som selvrapportering på < 90 minutter med moderat kraftig PA (MVPA) per uke de siste 3 månedene. MERK: Dette er lett å fastslå under en screener og sikrer påmelding av en befolkning som trenger å øke PA.
- Medisinsk godkjent for moderat PA. Hvis deltakerne rapporterer a) en historie med kardiovaskulær sykdom inkludert kjent koronarsykdom, perifer vaskulær sykdom, hjertesvikt eller hjerneslag; b) diabetes; eller c) brystsmerter, kortpustethet eller svimmelhet eller synkope enten i hvile eller under aktivitet i løpet av de siste 3 månedene, så må de ha medisinsk godkjenning av en lege eller primærhelsepersonell.
- Alder 50 år eller eldre.
- Ferdighet i engelsk: tilstrekkelig til å delta i informert samtykke, forstå vurderinger og materiell som er levert, og engasjere og bruke Fitbit-applikasjonen (alt materiale gitt på engelsk).
- Kognitiv kapasitet: tilstrekkelig til å gi samtykke, dokumentert ved akseptable svar i en samtykke «teach-back» prosess.
- Kan ambulere uten hjelpemidler
- Evne til å bruke FitBit-applikasjonen, som demonstrert for å studere ansatte.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier
- Medisinske tilstander eller fysiske eller nevrokognitive begrensninger som forstyrrer PA eller studiedeltakelse. Deltakere vil bli ekskludert hvis, etter en etterforskers eller primærleverandørs oppfatning, deltakelse i studien ville være usikker, ikke mulig eller ikke i deltakerens beste interesse.
- Bruk av farlige stoffer, vurdert via en skåre ≥15 på identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) eller ≥6 på screeningtesten for narkotikamisbruk (DAST).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BASM + PA Coaching
Korte råd og selvovervåkende fysisk aktivitetscoaching
|
PA-coachen vil møte deltakeren for å sette mål for fysisk aktivitet (trinn) og oppmuntre til egenkontroll.
Møter vil holdes annenhver uke i 4 måneder.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt økt med korte råd om å øke fysisk aktivitet, og instruksjoner om hvordan de bruker deres studieleverte FitBit.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BASM + CB-PA
Korte råd og selvovervåkende kognitiv-atferdsintervensjon for å øke fysisk aktivitet
|
Deltakerne vil motta en enkelt økt med korte råd om å øke fysisk aktivitet, og instruksjoner om hvordan de bruker deres studieleverte FitBit.
Andre navn:
Intervensjonist vil bruke kognitive og atferdsmessige teknikker for å hjelpe deltakeren med å øke tilretteleggere og redusere barrierer for fysisk aktivitet, spesielt barrierer som mangel på motivasjon, depresjon og kronisk smerte.
Møter vil holdes annenhver uke i 4 måneder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BASM + SS-PA
Korte råd og egenkontroll Sosial støtte for fysisk aktivitet
|
Denne komponenten vil utnytte den sosiale funksjonaliteten til Fitbit-appen, fremme sosial støtte og vennlig konkurranse via en moderert Facebook-gruppe.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt økt med korte råd om å øke fysisk aktivitet, og instruksjoner om hvordan de bruker deres studieleverte FitBit.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BASM + PA Coaching + CB-PA
Korte råd og selvovervåking av fysisk aktivitet Coaching Kognitiv atferdsintervensjon for å øke fysisk aktivitet
|
PA-coachen vil møte deltakeren for å sette mål for fysisk aktivitet (trinn) og oppmuntre til egenkontroll.
Møter vil holdes annenhver uke i 4 måneder.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt økt med korte råd om å øke fysisk aktivitet, og instruksjoner om hvordan de bruker deres studieleverte FitBit.
Andre navn:
Intervensjonist vil bruke kognitive og atferdsmessige teknikker for å hjelpe deltakeren med å øke tilretteleggere og redusere barrierer for fysisk aktivitet, spesielt barrierer som mangel på motivasjon, depresjon og kronisk smerte.
Møter vil holdes annenhver uke i 4 måneder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BASM + PA Coaching + SS-PA
Korte råd og selvovervåking av fysisk aktivitet Coaching Sosial støtte til fysisk aktivitet
|
PA-coachen vil møte deltakeren for å sette mål for fysisk aktivitet (trinn) og oppmuntre til egenkontroll.
Møter vil holdes annenhver uke i 4 måneder.
Andre navn:
Denne komponenten vil utnytte den sosiale funksjonaliteten til Fitbit-appen, fremme sosial støtte og vennlig konkurranse via en moderert Facebook-gruppe.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt økt med korte råd om å øke fysisk aktivitet, og instruksjoner om hvordan de bruker deres studieleverte FitBit.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BASM + CB-PA + SS-PA
Korte råd og selvovervåkende kognitiv atferdsintervensjon for å øke fysisk aktivitet Sosial støtte for fysisk aktivitet
|
Denne komponenten vil utnytte den sosiale funksjonaliteten til Fitbit-appen, fremme sosial støtte og vennlig konkurranse via en moderert Facebook-gruppe.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt økt med korte råd om å øke fysisk aktivitet, og instruksjoner om hvordan de bruker deres studieleverte FitBit.
Andre navn:
Intervensjonist vil bruke kognitive og atferdsmessige teknikker for å hjelpe deltakeren med å øke tilretteleggere og redusere barrierer for fysisk aktivitet, spesielt barrierer som mangel på motivasjon, depresjon og kronisk smerte.
Møter vil holdes annenhver uke i 4 måneder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BASM + PA Coaching + CB-PA + SS-PA
Korte råd og selvovervåking av fysisk aktivitet Coaching Kognitiv-atferdsintervensjon for å øke fysisk aktivitet Sosial støtte for fysisk aktivitet
|
PA-coachen vil møte deltakeren for å sette mål for fysisk aktivitet (trinn) og oppmuntre til egenkontroll.
Møter vil holdes annenhver uke i 4 måneder.
Andre navn:
Denne komponenten vil utnytte den sosiale funksjonaliteten til Fitbit-appen, fremme sosial støtte og vennlig konkurranse via en moderert Facebook-gruppe.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt økt med korte råd om å øke fysisk aktivitet, og instruksjoner om hvordan de bruker deres studieleverte FitBit.
Andre navn:
Intervensjonist vil bruke kognitive og atferdsmessige teknikker for å hjelpe deltakeren med å øke tilretteleggere og redusere barrierer for fysisk aktivitet, spesielt barrierer som mangel på motivasjon, depresjon og kronisk smerte.
Møter vil holdes annenhver uke i 4 måneder.
Andre navn:
|
|
Annen: BASM
Korte råd og egenkontroll
|
Deltakerne vil motta en enkelt økt med korte råd om å øke fysisk aktivitet, og instruksjoner om hvordan de bruker deres studieleverte FitBit.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn per dag
Tidsramme: Måned 4
|
Vurdert via Fitbit
|
Måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minutter per uke med moderat kraftig aktivitet
Tidsramme: Måned 4
|
Vurdert via FitBit
|
Måned 4
|
|
Minutter per uke med moderat kraftig aktivitet, selvrapportering
Tidsramme: Måned 4
|
Vurdert via International Physical Activity Questionnaire
|
Måned 4
|
|
Skjørhetsfenotype
Tidsramme: Måned 4
|
Vurdert via Fried Criteria
|
Måned 4
|
|
CVD risiko
Tidsramme: Måned 4
|
Vurdert ved hjelp av Life's Simple 7 Scale
|
Måned 4
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: Måned 4
|
Vurdert via det korte fysiske ytelsesbatteriet
|
Måned 4
|
|
Emosjonelt velvære
Tidsramme: Måned 4
|
Vurdert via PROMIS-29 v2.1-profil - Psykisk helsesammendrag
|
Måned 4
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Måned 4
|
Vurdert via PROMIS-29 v2.1 profil - Fysisk helse sammendragsscore
|
Måned 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Baker, MD, Hennepin Healthcare
- Hovedetterforsker: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Oppførsel
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Stillesittende atferd
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Øvelse
- Kriseinngrep
Andre studie-ID-numre
- 2208-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .