- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05752500
Optimering af en adfærdsmæssig intervention for at øge fysisk aktivitet hos ældre voksne, der lever med hiv (HiActivity)
13. marts 2026 opdateret af: Butler Hospital
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge 3 interventioner designet til at øge fysisk aktivitet hos ældre voksne med hiv.
Vi vil undersøge 3 potentielle komponenter i en interventionspakke: fysisk aktivitetscoaching, kognitiv adfærdsterapi målrettet mod almindelige barrierer for fysisk aktivitet såsom lav motivation eller kroniske smerter og en Fitbit-baseret social støtteintervention.
Vores primære resultat vil være fysisk aktivitet, defineret som trin pr. dag.
Resultater vil guide valg af interventionskomponenter, der skal bruges i en optimeret adfærdsintervention.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et stigende antal personer, der lever med hiv (PLWH), lever til en højere alder.
Ældre PLWH har øget risiko for et bredt spektrum af komorbide tilstande såsom hjerte-kar-sygdomme, skrøbelighedsfænotype og psykiske lidelser.
Der er behov for praktiske primære plejebaserede interventioner til ældre PLWH, der målretter livsstilsfaktorer for at reducere komplikationer ved aldring og forbedre sundheden.
De fleste PLWH engagerer sig i mindre fysisk aktivitet (PA) end anbefalet af retningslinjerne for folkesundheden.
Således kan øget PA føre til adskillige mentale og fysiske sundhedsmæssige fordele blandt PLWH.
Nuværende undersøgelser i PLWH fokuserer typisk på virkningen af superviseret træning.
Der er dog mange barrierer for denne type PA.
Livsstils fysisk aktivitet (LPA) programmer, der fokuserer på at integrere PA, især gang, i hverdagen, kan være mere succesfulde i at producere en vedvarende stigning i PA.
Det langsigtede mål med denne forskning er at udvikle en effektiv og effektiv primærplejeintervention, der øger LPA blandt ældre PLWH.
Vi udnytter Multiphase Optimization Strategy (MOST) som en ramme for udvikling, optimering og evaluering af en multikomponent adfærdsintervention.
MEST består af tre faser.
Først i forberedelsesfasen udvikles en empirisk og teoridrevet konceptuel model, der identificerer differentierbare interventionskomponenter og specificerer optimeringskriterier (dvs. mål for interventionsudvikling).
Vi har afsluttet denne fase.
For det andet, i optimeringsfasen, undersøges virkningen af hver interventionskomponent på det ønskede resultat empirisk.
Målet er at bestemme, hvilke komponenter der skal inkluderes i en endelig interventionspakke, der er optimeret til effektivitet og effektivitet.
Den foreslåede undersøgelse afspejler anden fase eller et optimeringsforsøg.
Til sidst, i evalueringsfasen, evalueres den optimerede interventionspakke for effektivitet i en traditionel RCT; dette vil være det næste skridt i denne forskningslinje efter det aktuelt foreslåede projekt.
I dette projekt vil vi teste effekten af tre adskillelige interventionskomponenter på trin om dagen efter 4 måneders intervention.
Vi vil rekruttere 208 PLWH i alderen ≥50 år klassificeret som lavaktive.
Alle deltagere modtager komponent '0': korte råd til træning og en Fitbit aktivitetsmåler.
Vi tester derefter 3 yderligere komponenter i et faktorielt design: 1) PA Coaching-fokuseret på målsætning og selvovervågning; 2) Kognitiv-adfærdsmæssig intervention for PA (CB-PA)-fokuseret på at identificere værdier og adressere interne barrierer for PA såsom smerte, depression eller træthed; 3) Social støtte til PA (SS-PA) - en komponent, der udnytter den sociale funktionalitet i Fitbit-appen, fremmer social støtte og venlig konkurrence.
Det primære resultat vil være trin pr. dag i løbet af 4. måned. De observerede hoved- og interaktionseffekter for de 3 kandidatkomponenter vil guide udvælgelsen af komponenter, der skal inkluderes i en optimeret intervention, som vil blive testet i en fremtidig RCT.
Vi vil også undersøge potentielle mediatorer for hver interventionskomponent, såvel som sekundære resultater, herunder opfattet fysisk sundhed, mental sundhed, risiko for hjertekarsygdomme og skrøbelighedsfænotypen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
196
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lisa Uebelacker, PhD
- Telefonnummer: 401-455-6381
- E-mail: luebelacker@butler.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bailey O'Keeffe, MS
- Telefonnummer: 401-455-6219
- E-mail: bokeeffe@butler.org
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 54415
- Rekruttering
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
Ledende efterforsker:
- Jason Baker, MD
-
Kontakt:
- Nwando Ikeogu
- Telefonnummer: 612-449-5974
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
- Rekruttering
- Brown University Health
-
Ledende efterforsker:
- Megan Pinkston-Camp, PhD
-
Kontakt:
- Lizzie Cepeda, BA
- Telefonnummer: 401-793-8870
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positiv: defineret af HIV-antistof, påviselig HIV-RNA i plasma eller en note fra deltagerens HIV-plejer.
- Skal være i kontinuerlig antiretroviral behandling (ART) i > 3 måneder, vurderet via selvrapportering. Enhver deltager, der ikke er på kontinuerlig ART, bør have dette som hovedfokus for deres behandling.
- Lav PA: defineret som selvrapportering på < 90 minutter af moderat kraftig PA (MVPA) om ugen i de foregående 3 måneder. BEMÆRK: Dette er let konstateret under en screening og sikrer tilmelding af en befolkning, der skal øge PA.
- Lægegodkendt for moderat PA. Hvis deltagerne rapporterer a) en historie med kardiovaskulær sygdom, herunder kendt koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom, hjertesvigt eller slagtilfælde; b) diabetes; eller c) brystsmerter, åndenød eller svimmelhed eller synkope enten i hvile eller under aktivitet inden for de seneste 3 måneder, så skal de have lægegodkendelse fra en læge eller primær plejepersonale.
- Alder 50 år eller ældre.
- Færdighed i engelsk: tilstrækkelig til at engagere sig i informeret samtykke, forstå vurderinger og leverede materialer og engagere og bruge Fitbit-applikationen (alt materiale leveres på engelsk).
- Kognitiv kapacitet: tilstrækkelig til at give samtykke, dokumenteret ved acceptable svar i en samtykke "teach-back" proces.
- I stand til at bevæge sig uden hjælpemidler
- Evne til at bruge FitBit-applikationen, som demonstreret for at studere personale.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier
- Medicinske tilstande eller fysiske eller neurokognitive begrænsninger, der forstyrrer PA eller studiedeltagelse. Deltagere vil blive udelukket, hvis deltagelse i undersøgelsen efter en investigator eller primær udbyders mening ville være usikker, ikke mulig eller ikke i deltagerens bedste interesse.
- Brug af farlige stoffer, vurderet via en score ≥15 på alkoholforbrugsforstyrrelser Identifikationstest (AUDIT) eller ≥6 på Drug Abuse Screening Test (DAST).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BASM + PA Coaching
Korte råd og selvmonitorerende fysisk aktivitetscoaching
|
PA-coachen mødes med deltageren for at sætte mål for fysisk aktivitet (trin) og tilskynde til selvmonitorering.
Møder afholdes hver anden uge i 4 måneder.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en enkelt session med korte råd om at øge fysisk aktivitet og instruktioner om, hvordan de bruger deres studie-leverede FitBit.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BASM + CB-PA
Korte råd og selvovervågende kognitiv adfærdsintervention for at øge fysisk aktivitet
|
Deltagerne vil modtage en enkelt session med korte råd om at øge fysisk aktivitet og instruktioner om, hvordan de bruger deres studie-leverede FitBit.
Andre navne:
Interventionist vil bruge kognitive og adfærdsmæssige teknikker til at hjælpe deltageren med at øge facilitatorer og mindske barrierer for fysisk aktivitet, især barrierer som manglende motivation, depression og kroniske smerter.
Møder afholdes hver anden uge i 4 måneder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BASM + SS-PA
Korte råd og selvovervågning Social støtte til fysisk aktivitet
|
Denne komponent vil udnytte den sociale funktionalitet af Fitbit-appen, fremme social støtte og venlig konkurrence via en modereret Facebook-gruppe.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en enkelt session med korte råd om at øge fysisk aktivitet og instruktioner om, hvordan de bruger deres studie-leverede FitBit.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BASM + PA Coaching + CB-PA
Korte råd og selvovervågende fysisk aktivitet Coaching Kognitiv adfærdsmæssig intervention for at øge fysisk aktivitet
|
PA-coachen mødes med deltageren for at sætte mål for fysisk aktivitet (trin) og tilskynde til selvmonitorering.
Møder afholdes hver anden uge i 4 måneder.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en enkelt session med korte råd om at øge fysisk aktivitet og instruktioner om, hvordan de bruger deres studie-leverede FitBit.
Andre navne:
Interventionist vil bruge kognitive og adfærdsmæssige teknikker til at hjælpe deltageren med at øge facilitatorer og mindske barrierer for fysisk aktivitet, især barrierer som manglende motivation, depression og kroniske smerter.
Møder afholdes hver anden uge i 4 måneder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BASM + PA Coaching + SS-PA
Korte råd og selvovervågende fysisk aktivitetscoaching Social støtte til fysisk aktivitet
|
PA-coachen mødes med deltageren for at sætte mål for fysisk aktivitet (trin) og tilskynde til selvmonitorering.
Møder afholdes hver anden uge i 4 måneder.
Andre navne:
Denne komponent vil udnytte den sociale funktionalitet af Fitbit-appen, fremme social støtte og venlig konkurrence via en modereret Facebook-gruppe.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en enkelt session med korte råd om at øge fysisk aktivitet og instruktioner om, hvordan de bruger deres studie-leverede FitBit.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BASM + CB-PA + SS-PA
Korte råd og selvmonitorerende kognitiv adfærdsintervention for at øge fysisk aktivitet Social støtte til fysisk aktivitet
|
Denne komponent vil udnytte den sociale funktionalitet af Fitbit-appen, fremme social støtte og venlig konkurrence via en modereret Facebook-gruppe.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en enkelt session med korte råd om at øge fysisk aktivitet og instruktioner om, hvordan de bruger deres studie-leverede FitBit.
Andre navne:
Interventionist vil bruge kognitive og adfærdsmæssige teknikker til at hjælpe deltageren med at øge facilitatorer og mindske barrierer for fysisk aktivitet, især barrierer som manglende motivation, depression og kroniske smerter.
Møder afholdes hver anden uge i 4 måneder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BASM + PA Coaching + CB-PA + SS-PA
Korte råd og selvovervågning af fysisk aktivitet Coaching Kognitiv adfærdsmæssig intervention for at øge fysisk aktivitet Social støtte til fysisk aktivitet
|
PA-coachen mødes med deltageren for at sætte mål for fysisk aktivitet (trin) og tilskynde til selvmonitorering.
Møder afholdes hver anden uge i 4 måneder.
Andre navne:
Denne komponent vil udnytte den sociale funktionalitet af Fitbit-appen, fremme social støtte og venlig konkurrence via en modereret Facebook-gruppe.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en enkelt session med korte råd om at øge fysisk aktivitet og instruktioner om, hvordan de bruger deres studie-leverede FitBit.
Andre navne:
Interventionist vil bruge kognitive og adfærdsmæssige teknikker til at hjælpe deltageren med at øge facilitatorer og mindske barrierer for fysisk aktivitet, især barrierer som manglende motivation, depression og kroniske smerter.
Møder afholdes hver anden uge i 4 måneder.
Andre navne:
|
|
Andet: BASM
Kort rådgivning og selvkontrol
|
Deltagerne vil modtage en enkelt session med korte råd om at øge fysisk aktivitet og instruktioner om, hvordan de bruger deres studie-leverede FitBit.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skridt om dagen
Tidsramme: Måned 4
|
Vurderet via Fitbit
|
Måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minutter om ugen med moderat kraftig aktivitet
Tidsramme: Måned 4
|
Vurderet via FitBit
|
Måned 4
|
|
Minutter om ugen med moderat energisk aktivitet, selvrapportering
Tidsramme: Måned 4
|
Vurderet via International Physical Activity Questionnaire
|
Måned 4
|
|
Skrøbelighedsfænotype
Tidsramme: Måned 4
|
Vurderet via Fried Criteria
|
Måned 4
|
|
CVD risiko
Tidsramme: Måned 4
|
Vurderet ved hjælp af Life's Simple 7 Scale
|
Måned 4
|
|
Fysisk præstation
Tidsramme: Måned 4
|
Vurderet via det korte fysiske ydeevne-batteri
|
Måned 4
|
|
Følelsesmæssigt velvære
Tidsramme: Måned 4
|
Vurderet via PROMIS-29 v2.1 profil - Mental Health summary score
|
Måned 4
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Måned 4
|
Vurderet via PROMIS-29 v2.1 profil - Fysisk sundhed sammenfattende score
|
Måned 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Baker, MD, Hennepin Healthcare
- Ledende efterforsker: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2026
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Opførsel
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Stillesiddende adfærd
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Øvelse
- Kriseintervention
Andre undersøgelses-id-numre
- 2208-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetscoaching
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet