- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05752500
Käyttäytymiseen perustuvan toimenpiteen optimointi fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi HIV-tartunnan saaneilla vanhemmilla aikuisilla (HiActivity)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Butler Hospital
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kolmea interventiota, jotka on suunniteltu lisäämään fyysistä aktiivisuutta iäkkäillä HIV-potilailla.
Tutkimme interventiopaketin kolmea mahdollista osaa: fyysisen aktiivisuuden valmennusta, kognitiivista käyttäytymisterapiaa, joka on suunnattu fyysisen toiminnan yleisiin esteisiin, kuten alhainen motivaatio tai krooninen kipu, sekä Fitbit-pohjainen sosiaalinen tukiinterventio.
Ensisijainen tuloksemme on fyysinen aktiivisuus, joka määritellään askelina päivässä.
Tulokset ohjaavat valittaessa interventiokomponentteja, joita käytetään optimoidussa käyttäytymisinterventiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhä useammat HIV-tartunnan saaneet ihmiset elävät ikääntyessään.
Ikääntyneillä PLWH-potilailla on lisääntynyt riski sairastua moniin samanaikaisiin sairauksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin, heikkouden fenotyyppiin ja mielenterveyshäiriöihin.
Ikääntyneille PLWH:ille tarvitaan käytännönläheisiä perushoitoon perustuvia interventioita, jotka kohdistuvat elämäntapatekijöihin ikääntymisen aiheuttamien komplikaatioiden vähentämiseksi ja terveydentilan parantamiseksi.
Useimmat PLWH-potilaat harjoittavat vähemmän fyysistä aktiivisuutta kuin kansanterveysohjeet suosittelevat.
Siten lisääntynyt PA voi johtaa lukuisiin henkiseen ja fyysiseen terveyteen PLWH:n keskuudessa.
Nykyiset PLWH-tutkimukset keskittyvät tyypillisesti ohjatun harjoituksen vaikutuksiin.
Tämän tyyppiselle PA:lle on kuitenkin monia esteitä.
Lifestyle-fyysisen aktiviteetin (LPA) ohjelmat, jotka keskittyvät PA:n, erityisesti kävelyn, integroimiseen jokapäiväiseen elämään, voivat onnistua paremmin tuottamaan PA:n jatkuvaa kasvua.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää tehokas ja tehokas perushoidon interventio, joka lisää LPA:ta vanhemmilla PLWH:illä.
Hyödynnämme Multiphase Optimization ST-strategiaa (MOST) monikomponenttisen käyttäytymisintervention kehittämisen, optimoinnin ja arvioinnin puitteena.
MOST koostuu kolmesta vaiheesta.
Ensinnäkin valmisteluvaiheessa kehitetään empiirinen ja teorialähtöinen käsitteellinen malli, joka tunnistaa erottuvat interventiokomponentit ja määrittelee optimointikriteerit (eli toimenpiteen kehittämisen tavoitteen).
Olemme saaneet tämän vaiheen päätökseen.
Toiseksi optimointivaiheessa tarkastellaan empiirisesti kunkin interventiokomponentin vaikutusta haluttuun lopputulokseen.
Tavoitteena on määrittää, mitkä komponentit sisällytetään lopulliseen interventiopakettiin, joka on optimoitu tehokkuuden ja tehokkuuden kannalta.
Ehdotettu tutkimus kuvastaa toista vaihetta tai optimointikoetta.
Lopuksi arviointivaiheessa optimoidun interventiopaketin tehokkuus arvioidaan perinteisessä RCT:ssä; tämä on seuraava askel tässä tutkimuslinjassa parhaillaan ehdotetun hankkeen jälkeen.
Tässä projektissa testaamme kolmen erotettavan interventiokomponentin vaikutusta askeleilla päivässä 4 kuukauden interventiojakson jälkeen.
Rekrytoimme 208 matala-aktiiviseksi luokiteltua PLWH:tä, jonka ikä on ≥50 vuotta.
Kaikki osallistujat saavat osan '0': lyhyet neuvot harjoitteluun ja Fitbit-aktiivisuusmittarin.
Testaamme sitten kolmea lisäkomponenttia tekijäsuunnittelussa: 1) PA-valmennus, joka keskittyy tavoitteiden asettamiseen ja itsevalvontaan; 2) PA:n kognitiivis-käyttäytymisinterventio (CB-PA) - keskittyy arvojen tunnistamiseen ja PA:n sisäisten esteiden, kuten kivun, masennuksen tai väsymyksen, käsittelemiseen; 3) Social Support for PA (SS-PA) -komponentti, joka hyödyntää Fitbit-sovelluksen sosiaalista toimivuutta edistäen sosiaalista tukea ja ystävällistä kilpailua.
Ensisijainen tulos on askeleet päivässä kuukauden 4 aikana. Havaitut pää- ja vuorovaikutusvaikutukset kolmelle ehdokaskomponentille ohjaavat komponenttien valintaa, jotka sisällytetään optimoituun interventioon, joka testataan tulevassa RCT:ssä.
Tutkimme myös kunkin interventiokomponentin mahdollisia välittäjiä sekä toissijaisia tuloksia, mukaan lukien koettu fyysinen terveys, mielenterveys, sydän- ja verisuonitautien riski ja heikkouden fenotyyppi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
196
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Uebelacker, PhD
- Puhelinnumero: 401-455-6381
- Sähköposti: luebelacker@butler.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bailey O'Keeffe, MS
- Puhelinnumero: 401-455-6219
- Sähköposti: bokeeffe@butler.org
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 54415
- Rekrytointi
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
Päätutkija:
- Jason Baker, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nwando Ikeogu
- Puhelinnumero: 612-449-5974
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- Rekrytointi
- Brown University Health
-
Päätutkija:
- Megan Pinkston-Camp, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lizzie Cepeda, BA
- Puhelinnumero: 401-793-8870
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiivinen: määritetty HIV-vasta-aineen, plasmassa havaittavan HIV-RNA:n tai osallistujan HIV-hoidon tarjoajan huomautuksen perusteella.
- Hänen on saatava jatkuvaa antiretroviraalista hoitoa (ART) yli 3 kuukauden ajan omaraportin perusteella. Jokaisen osallistujan, joka ei käytä jatkuvaa ART-hoitoa, tulisi olla tämän hoidon pääpaino.
- Matala PA: määritellään omaksi ilmoitukseksi < 90 minuuttia kohtalaisen voimakasta PA:ta (MVPA) viikossa edellisten 3 kuukauden aikana. HUOMAA: Tämä on helppo todeta seulonnan aikana, ja se varmistaa sellaisen väestön rekisteröinnin, jonka on lisättävä PA:ta.
- Lääketieteellinen hyväksyntä kohtalaisen PA:n vuoksi. Jos osallistujat ilmoittavat a) aiemmasta sydän- ja verisuonisairaudesta, mukaan lukien tunnettu sepelvaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus, sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus; b) diabetes; tai c) rintakipua, hengenahdistusta tai huimausta tai pyörtymistä joko levossa tai toiminnan aikana viimeisen kolmen kuukauden aikana, silloin heillä on oltava lääkärin tai perusterveydenhuollon tarjoajan lääkärintodistus.
- Ikä 50 vuotta tai vanhempi.
- Englannin kielen taito: riittää antamaan tietoon perustuva suostumus, ymmärtämään arvioinnit ja tarjotut materiaalit sekä osallistumaan ja käyttämään Fitbit-sovellusta (kaikki materiaalit englanniksi).
- Kognitiivinen kapasiteetti: riittää antamaan suostumus, dokumentoitu hyväksyttävillä vastauksilla suostumusopetusprosessissa.
- Pystyy liikkumaan ilman apuvälineitä
- Kyky käyttää FitBit-sovellusta, kuten tutkimushenkilöstölle osoitettiin.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit
- Lääketieteelliset sairaudet tai fyysiset tai neurokognitiiviset rajoitukset, jotka häiritsevät PA:ta tai tutkimukseen osallistumista. Osallistujat suljetaan pois, jos tutkijan tai ensisijaisen palveluntarjoajan mielestä osallistuminen tutkimukseen olisi vaarallista, mahdotonta tai ei olisi osallistujan edun mukaista.
- Vaarallisten aineiden käyttö, arvioitu pistemäärällä ≥15 alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT) tai ≥6 huumeiden väärinkäytön seulontatestissä (DAST).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BASM + PA -valmennus
Lyhyet neuvot ja itsevalvonta fyysisen aktiivisuuden valmennus
|
PA-valmentaja tapaa osallistujan asettaakseen tavoitteita fyysiselle aktiivisuudelle (askeleille) ja kannustaakseen itsevalvontaan.
Kokouksia pidetään joka toinen viikko 4 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden istunnon, jossa on lyhyitä neuvoja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen ja ohjeet opiskelun toimittaman FitBitin käyttöön.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BASM + CB-PA
Lyhyet neuvot ja itsevalvonta kognitiivis-käyttäytymisinterventiot fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi
|
Osallistujat saavat yhden istunnon, jossa on lyhyitä neuvoja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen ja ohjeet opiskelun toimittaman FitBitin käyttöön.
Muut nimet:
Interventioterapeutti käyttää kognitiivisia ja käyttäytymistekniikoita auttaakseen osallistujaa lisäämään ohjaajia ja vähentämään fyysisen toiminnan esteitä, erityisesti esteitä, kuten motivaation puute, masennus ja krooninen kipu.
Kokouksia pidetään joka toinen viikko 4 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BASM + SS-PA
Lyhyt neuvonta ja itsevalvonta Sosiaalinen tuki liikunnalle
|
Tämä komponentti hyödyntää Fitbit-sovelluksen sosiaalista toimivuutta edistämällä sosiaalista tukea ja ystävällistä kilpailua moderoidun Facebook-ryhmän kautta.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden istunnon, jossa on lyhyitä neuvoja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen ja ohjeet opiskelun toimittaman FitBitin käyttöön.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BASM + PA -valmennus + CB-PA
Lyhyet neuvot ja itsevalvonta fyysisen aktiivisuuden valmennus Kognitiivis-käyttäytymisinterventio fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi
|
PA-valmentaja tapaa osallistujan asettaakseen tavoitteita fyysiselle aktiivisuudelle (askeleille) ja kannustaakseen itsevalvontaan.
Kokouksia pidetään joka toinen viikko 4 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden istunnon, jossa on lyhyitä neuvoja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen ja ohjeet opiskelun toimittaman FitBitin käyttöön.
Muut nimet:
Interventioterapeutti käyttää kognitiivisia ja käyttäytymistekniikoita auttaakseen osallistujaa lisäämään ohjaajia ja vähentämään fyysisen toiminnan esteitä, erityisesti esteitä, kuten motivaation puute, masennus ja krooninen kipu.
Kokouksia pidetään joka toinen viikko 4 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BASM + PA -valmennus + SS-PA
Lyhyet neuvot ja itsevalvonta liikunnan valmennus Sosiaalinen tuki liikunnalle
|
PA-valmentaja tapaa osallistujan asettaakseen tavoitteita fyysiselle aktiivisuudelle (askeleille) ja kannustaakseen itsevalvontaan.
Kokouksia pidetään joka toinen viikko 4 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Tämä komponentti hyödyntää Fitbit-sovelluksen sosiaalista toimivuutta edistämällä sosiaalista tukea ja ystävällistä kilpailua moderoidun Facebook-ryhmän kautta.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden istunnon, jossa on lyhyitä neuvoja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen ja ohjeet opiskelun toimittaman FitBitin käyttöön.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BASM + CB-PA + SS-PA
Lyhyet neuvot ja itsevalvonta kognitiivis-käyttäytymisinterventiot fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi Sosiaalinen tuki liikunnalle
|
Tämä komponentti hyödyntää Fitbit-sovelluksen sosiaalista toimivuutta edistämällä sosiaalista tukea ja ystävällistä kilpailua moderoidun Facebook-ryhmän kautta.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden istunnon, jossa on lyhyitä neuvoja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen ja ohjeet opiskelun toimittaman FitBitin käyttöön.
Muut nimet:
Interventioterapeutti käyttää kognitiivisia ja käyttäytymistekniikoita auttaakseen osallistujaa lisäämään ohjaajia ja vähentämään fyysisen toiminnan esteitä, erityisesti esteitä, kuten motivaation puute, masennus ja krooninen kipu.
Kokouksia pidetään joka toinen viikko 4 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BASM + PA -valmennus + CB-PA + SS-PA
Lyhyet neuvot ja itseseuranta fyysisen aktiivisuuden valmennus Kognitiivis-käyttäytymisinterventio fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi Sosiaalinen tuki liikunnalle
|
PA-valmentaja tapaa osallistujan asettaakseen tavoitteita fyysiselle aktiivisuudelle (askeleille) ja kannustaakseen itsevalvontaan.
Kokouksia pidetään joka toinen viikko 4 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Tämä komponentti hyödyntää Fitbit-sovelluksen sosiaalista toimivuutta edistämällä sosiaalista tukea ja ystävällistä kilpailua moderoidun Facebook-ryhmän kautta.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden istunnon, jossa on lyhyitä neuvoja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen ja ohjeet opiskelun toimittaman FitBitin käyttöön.
Muut nimet:
Interventioterapeutti käyttää kognitiivisia ja käyttäytymistekniikoita auttaakseen osallistujaa lisäämään ohjaajia ja vähentämään fyysisen toiminnan esteitä, erityisesti esteitä, kuten motivaation puute, masennus ja krooninen kipu.
Kokouksia pidetään joka toinen viikko 4 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Muut: BASM
Lyhyet neuvot ja itsevalvonta
|
Osallistujat saavat yhden istunnon, jossa on lyhyitä neuvoja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen ja ohjeet opiskelun toimittaman FitBitin käyttöön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askeleita päivässä
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Fitbitin kautta arvioitu
|
Kuukausi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minuuttia viikossa kohtalaisen voimakasta toimintaa
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Arvioitu FitBitin kautta
|
Kuukausi 4
|
|
Minuuttia viikossa kohtalaisen voimakasta toimintaa, itseraportointi
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Arvioitu kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen kautta
|
Kuukausi 4
|
|
Hauraus fenotyyppi
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Arvioitu Fried-kriteerien perusteella
|
Kuukausi 4
|
|
CVD riski
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Arvioitu Life's Simple 7 -asteikolla
|
Kuukausi 4
|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Arvioitu lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun perusteella
|
Kuukausi 4
|
|
Emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Arvioitu PROMIS-29 v2.1 -profiilin kautta - Mielenterveyden yhteenvetopisteet
|
Kuukausi 4
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Arvioitu PROMIS-29 v2.1 -profiilin kautta - Physical Health -yhteenvetopisteet
|
Kuukausi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Baker, MD, Hennepin Healthcare
- Päätutkija: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Käyttäytyminen
- Immuunikato
- Istuva käyttäytyminen
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Käyttää
- Kriisitoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2208-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .