- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05752500
Оптимизация поведенческого вмешательства для повышения физической активности пожилых людей, живущих с ВИЧ (HiActivity)
5 августа 2026 г. обновлено: Butler Hospital
Целью этого клинического испытания является изучение 3 вмешательств, направленных на повышение физической активности пожилых людей с ВИЧ.
Мы рассмотрим 3 возможных компонента пакета вмешательств: обучение физической активности, когнитивно-поведенческую терапию, направленную на устранение общих препятствий для физической активности, таких как низкая мотивация или хроническая боль, и вмешательство социальной поддержки на основе Fitbit.
Нашим основным результатом будет физическая активность, определяемая количеством шагов в день.
Результаты будут определять выбор компонентов вмешательства, которые будут использоваться в оптимизированном поведенческом вмешательстве.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Все больше людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), доживают до преклонного возраста.
Пожилые ЛЖВ подвержены повышенному риску широкого спектра сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, фенотип слабости и психические расстройства.
Для пожилых ЛЖВ необходимы практические вмешательства на основе первичной медико-санитарной помощи, которые нацелены на факторы образа жизни, чтобы уменьшить осложнения старения и улучшить продолжительность здоровья.
Большинство ЛЖВ занимаются физической активностью (ФА) меньше, чем это рекомендовано рекомендациями общественного здравоохранения.
Таким образом, увеличение ФА может привести к многочисленным преимуществам для психического и физического здоровья ЛЖВ.
Текущие исследования ЛЖВ обычно сосредоточены на влиянии контролируемых упражнений.
Тем не менее, есть много барьеров для этого типа PA.
Программы физической активности образа жизни (LPA), которые направлены на интеграцию ФА, особенно ходьбы, в повседневную жизнь, могут быть более успешными в обеспечении устойчивого увеличения ФА.
Долгосрочной целью этого исследования является разработка эффективного и действенного вмешательства первичной медико-санитарной помощи, которое увеличивает LPA среди пожилых ЛЖВ.
Мы используем стратегию многоэтапной оптимизации (MOST) в качестве основы для разработки, оптимизации и оценки многокомпонентного поведенческого вмешательства.
MOST состоит из трех этапов.
Во-первых, на этапе подготовки разрабатывается эмпирическая и теоретическая концептуальная модель, которая идентифицирует дифференцируемые компоненты вмешательства и определяет критерии оптимизации (т.е. цель разработки вмешательства).
Мы завершили этот этап.
Во-вторых, на этапе оптимизации эмпирически исследуется влияние каждого компонента вмешательства на желаемый результат.
Цель состоит в том, чтобы определить, какие компоненты следует включить в окончательный пакет мероприятий, оптимизированный с точки зрения эффективности и результативности.
Предлагаемое исследование отражает вторую фазу, или пробную оптимизацию.
Наконец, на этапе оценки эффективность оптимизированного пакета вмешательств оценивается в традиционном РКИ; это будет следующим шагом в этом направлении исследований после предлагаемого в настоящее время проекта.
В этом проекте мы проверим влияние трех отдельных компонентов вмешательства на количество шагов в день после 4 месяцев вмешательства.
Мы наберем 208 ЛЖВ в возрасте ≥50 лет, классифицируемых как малоактивные.
Все участники получают компонент «0»: краткий совет по упражнениям и трекер активности Fitbit.
Затем мы тестируем 3 дополнительных компонента факторного плана: 1) Коучинг PA, ориентированный на постановку целей и самоконтроль; 2) Когнитивно-поведенческая интервенция при ФА (CB-PA), направленная на выявление ценностей и устранение внутренних барьеров на пути ФА, таких как боль, депрессия или усталость; 3) Социальная поддержка для PA (SS-PA) — компонент, который использует социальные функции приложения Fitbit, способствуя социальной поддержке и дружескому соревнованию.
Первичным результатом будут шаги в день в течение 4-го месяца. Наблюдаемые основные эффекты и эффекты взаимодействия для трех компонентов-кандидатов будут определять выбор компонентов для включения в оптимизированное вмешательство, которое будет протестировано в будущем РКИ.
Мы также изучим потенциальные медиаторы для каждого компонента вмешательства, а также вторичные результаты, включая предполагаемое физическое здоровье, психическое здоровье, риск сердечно-сосудистых заболеваний и фенотип слабости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
196
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lisa Uebelacker, PhD
- Номер телефона: 401-455-6381
- Электронная почта: luebelacker@butler.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bailey O'Keeffe, MS
- Номер телефона: 401-455-6219
- Электронная почта: bokeeffe@butler.org
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 54415
- Рекрутинг
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
Главный следователь:
- Jason Baker, MD
-
Контакт:
- Nwando Ikeogu
- Номер телефона: 612-449-5974
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
- Рекрутинг
- Brown University Health
-
Главный следователь:
- Megan Pinkston-Camp, PhD
-
Контакт:
- Lizzie Cepeda, BA
- Номер телефона: 401-793-8870
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-положительный: определяется антителами к ВИЧ, обнаруживаемой РНК ВИЧ в плазме или запиской от лечащего врача участника.
- Должен находиться на непрерывной антиретровирусной терапии (АРТ) в течение > 3 месяцев, согласно оценке с помощью самоотчета. Любой участник, не получающий непрерывную АРТ, должен сделать это основным направлением своего лечения.
- Низкая PA: определяется как самоотчет <90 минут умеренно-интенсивной PA (MVPA) в неделю в течение предыдущих 3 месяцев. ПРИМЕЧАНИЕ. Это легко установить во время скрининга и обеспечить зачисление населения, которому необходимо увеличить PA.
- Медицинское освидетельствование на умеренную ПА. Если участники сообщают: а) сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая известное заболевание коронарной артерии, заболевание периферических сосудов, сердечную недостаточность или инсульт; б) сахарный диабет; или c) боль в груди, одышка, головокружение или обмороки в покое или во время активности за последние 3 месяца, то они должны иметь медицинское разрешение от врача или поставщика первичной медико-санитарной помощи.
- Возраст 50 лет и старше.
- Владение английским языком: достаточное, чтобы давать информированное согласие, понимать оценки и предоставленные материалы, а также задействовать и использовать приложение Fitbit (все материалы предоставлены на английском языке).
- Когнитивные способности: достаточные, чтобы дать согласие, подтвержденное приемлемыми ответами в процессе «обучения» согласия.
- Способен передвигаться без вспомогательных устройств
- Умение использовать приложение FitBit, продемонстрированное исследователям.
Критерий исключения:
Критерий исключения
- Медицинские состояния или физические или нейрокогнитивные ограничения, которые мешают физической активности или участию в исследовании. Участники будут исключены, если, по мнению исследователя или основного поставщика услуг, участие в исследовании было бы небезопасным, невозможным или не в интересах участника.
- Употребление опасных веществ, оцениваемое по баллам ≥15 в тесте на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), или ≥6 в скрининговом тесте на злоупотребление наркотиками (DAST).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БАСМ + ПА Коучинг
Краткие советы и самоконтроль физической активности.
|
Тренер по физической подготовке встретится с участником, чтобы установить цели физической активности (шаги) и поощрить самоконтроль.
Встречи будут проходить раз в две недели в течение 4 месяцев.
Другие имена:
Участники получат один сеанс с краткими советами по увеличению физической активности и инструкциями по использованию FitBit, предоставленного в ходе исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: БАСМ + КБ-ПА
Краткие советы и самоконтроль. Когнитивно-поведенческое вмешательство для повышения физической активности.
|
Участники получат один сеанс с краткими советами по увеличению физической активности и инструкциями по использованию FitBit, предоставленного в ходе исследования.
Другие имена:
Специалист по вмешательству будет использовать когнитивные и поведенческие методы, чтобы помочь участнику увеличить количество помощников и уменьшить препятствия для физической активности, особенно такие препятствия, как отсутствие мотивации, депрессия и хроническая боль.
Встречи будут проходить раз в две недели в течение 4 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: БАСМ + СС-ПА
Краткие советы и самоконтроль Социальная поддержка физической активности
|
Этот компонент будет использовать социальные функции приложения Fitbit, способствуя социальной поддержке и дружескому соревнованию через модерируемую группу Facebook.
Другие имена:
Участники получат один сеанс с краткими советами по увеличению физической активности и инструкциями по использованию FitBit, предоставленного в ходе исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BASM + Коучинг PA + CB-PA
Краткие советы и самоконтроль физической активности. Когнитивно-поведенческое вмешательство для повышения физической активности.
|
Тренер по физической подготовке встретится с участником, чтобы установить цели физической активности (шаги) и поощрить самоконтроль.
Встречи будут проходить раз в две недели в течение 4 месяцев.
Другие имена:
Участники получат один сеанс с краткими советами по увеличению физической активности и инструкциями по использованию FitBit, предоставленного в ходе исследования.
Другие имена:
Специалист по вмешательству будет использовать когнитивные и поведенческие методы, чтобы помочь участнику увеличить количество помощников и уменьшить препятствия для физической активности, особенно такие препятствия, как отсутствие мотивации, депрессия и хроническая боль.
Встречи будут проходить раз в две недели в течение 4 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: БАСМ + Коучинг ПА + СС-ПА
Краткие советы и самоконтроль физической активности. Коучинг. Социальная поддержка физической активности.
|
Тренер по физической подготовке встретится с участником, чтобы установить цели физической активности (шаги) и поощрить самоконтроль.
Встречи будут проходить раз в две недели в течение 4 месяцев.
Другие имена:
Этот компонент будет использовать социальные функции приложения Fitbit, способствуя социальной поддержке и дружескому соревнованию через модерируемую группу Facebook.
Другие имена:
Участники получат один сеанс с краткими советами по увеличению физической активности и инструкциями по использованию FitBit, предоставленного в ходе исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: БАСМ + СБ-ПА + СС-ПА
Краткие советы и самоконтроль. Когнитивно-поведенческое вмешательство для повышения физической активности. Социальная поддержка физической активности.
|
Этот компонент будет использовать социальные функции приложения Fitbit, способствуя социальной поддержке и дружескому соревнованию через модерируемую группу Facebook.
Другие имена:
Участники получат один сеанс с краткими советами по увеличению физической активности и инструкциями по использованию FitBit, предоставленного в ходе исследования.
Другие имена:
Специалист по вмешательству будет использовать когнитивные и поведенческие методы, чтобы помочь участнику увеличить количество помощников и уменьшить препятствия для физической активности, особенно такие препятствия, как отсутствие мотивации, депрессия и хроническая боль.
Встречи будут проходить раз в две недели в течение 4 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BASM + PA Коучинг + CB-PA + SS-PA
Краткие советы и самоконтроль физической активности Когнитивно-поведенческое вмешательство для повышения физической активности Социальная поддержка физической активности
|
Тренер по физической подготовке встретится с участником, чтобы установить цели физической активности (шаги) и поощрить самоконтроль.
Встречи будут проходить раз в две недели в течение 4 месяцев.
Другие имена:
Этот компонент будет использовать социальные функции приложения Fitbit, способствуя социальной поддержке и дружескому соревнованию через модерируемую группу Facebook.
Другие имена:
Участники получат один сеанс с краткими советами по увеличению физической активности и инструкциями по использованию FitBit, предоставленного в ходе исследования.
Другие имена:
Специалист по вмешательству будет использовать когнитивные и поведенческие методы, чтобы помочь участнику увеличить количество помощников и уменьшить препятствия для физической активности, особенно такие препятствия, как отсутствие мотивации, депрессия и хроническая боль.
Встречи будут проходить раз в две недели в течение 4 месяцев.
Другие имена:
|
|
Другой: БАСМ
Краткие советы и самоконтроль
|
Участники получат один сеанс с краткими советами по увеличению физической активности и инструкциями по использованию FitBit, предоставленного в ходе исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шагов в день
Временное ограничение: Месяц 4
|
Оценено через Fitbit
|
Месяц 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минут в неделю умеренно-интенсивной активности
Временное ограничение: Месяц 4
|
Оценка через FitBit
|
Месяц 4
|
|
Минуты в неделю умеренно-интенсивной активности, самоотчет
Временное ограничение: Месяц 4
|
Оценено с помощью Международного вопросника физической активности
|
Месяц 4
|
|
Фенотип хрупкости
Временное ограничение: Месяц 4
|
Оценка по критериям Фрида
|
Месяц 4
|
|
Риск сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Месяц 4
|
Оценено с использованием Life's Simple 7 Scale
|
Месяц 4
|
|
Физическая производительность
Временное ограничение: Месяц 4
|
Оценивается с помощью короткой батареи физических показателей
|
Месяц 4
|
|
Эмоциональное благополучие
Временное ограничение: Месяц 4
|
Оценка по профилю PROMIS-29 v2.1 - Сводная оценка психического здоровья
|
Месяц 4
|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: Месяц 4
|
Оценено с помощью профиля PROMIS-29 v2.1 – сводная оценка физического здоровья
|
Месяц 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Baker, MD, Hennepin Healthcare
- Главный следователь: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Поведение
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Сидячий образ жизни
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Упражнение
- Кризисное вмешательство
Другие идентификационные номера исследования
- 2208-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .