Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace behaviorální intervence ke zvýšení fyzické aktivity u starších dospělých žijících s HIV (HiActivity)

13. března 2026 aktualizováno: Butler Hospital
Cílem této klinické studie je prozkoumat 3 intervence určené ke zvýšení fyzické aktivity u starších dospělých s HIV. Prozkoumáme 3 potenciální složky intervenčního balíčku: koučování fyzické aktivity, kognitivně behaviorální terapie zaměřená na běžné překážky fyzické aktivity, jako je nízká motivace nebo chronická bolest, a intervence sociální podpory na bázi Fitbit. Naším primárním výsledkem bude fyzická aktivita definovaná jako kroky za den. Výsledky budou vodítkem pro výběr složek intervence, které mají být použity v optimalizované behaviorální intervenci.

Přehled studie

Detailní popis

Rostoucí počet osob žijících s HIV (PLWH) se dožívá vyššího věku. Starší PLWH jsou vystaveni zvýšenému riziku širokého spektra přidružených chorob, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, fenotyp křehkosti a poruchy duševního zdraví. U starších PLWH jsou zapotřebí praktické intervence založené na primární péči, které se zaměřují na faktory životního stylu, aby se snížily komplikace stárnutí a zlepšilo se zdraví. Většina PLWH se věnuje menší fyzické aktivitě (PA), než je doporučeno směrnicemi pro veřejné zdraví. Zvyšující se PA tedy může vést k četným přínosům pro duševní a fyzické zdraví mezi PLWH. Současné studie o PLWH se obvykle zaměřují na dopad cvičení pod dohledem. Existuje však mnoho překážek pro tento typ PA. Programy tělesné aktivity životního stylu (LPA), které se zaměřují na integraci PA, zejména chůze, do každodenního života, mohou být úspěšnější při vytváření trvalého nárůstu PA. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vyvinout efektivní a efektivní intervenci primární péče, která zvýší LPA u starších PLWH. Vícefázovou optimalizační strategii (MOST) využíváme jako rámec pro vývoj, optimalizaci a vyhodnocování vícesložkové behaviorální intervence. MOST se skládá ze tří fází. Za prvé, v přípravné fázi je vyvinut empirický a teorií řízený koncepční model, který identifikuje diferencovatelné složky intervence a specifikuje optimalizační kritéria (tj. cíl rozvoje intervence). Tuto fázi jsme dokončili. Za druhé, ve fázi optimalizace je empiricky zkoumán dopad každé složky intervence na požadovaný výsledek. Cílem je určit, které komponenty zahrnout do konečného intervenčního balíčku, který je optimalizován pro účinnost a efektivitu. Navrhovaná studie odráží druhou fázi, neboli optimalizační pokus. Nakonec je ve fázi hodnocení optimalizovaný intervenční balíček hodnocen z hlediska účinnosti v tradiční RCT; toto bude další krok v této linii výzkumu po aktuálně navrhovaném projektu. V tomto projektu budeme testovat dopad tří oddělitelných intervenčních složek na kroky za den po 4 měsících intervence. Přijmeme 208 PLWH ve věku ≥50 let klasifikovaných jako nízkoaktivní. Všichni účastníci obdrží složku „0“: stručnou radu ke cvičení a sledovač aktivity Fitbit. Poté testujeme 3 další komponenty ve faktoriálním designu: 1) PA koučink se zaměřením na stanovování cílů a sebemonitorování; 2) Kognitivně-behaviorální intervence pro PA (CB-PA) – zaměřená na identifikaci hodnot a řešení vnitřních bariér PA, jako je bolest, deprese nebo únava; 3) Sociální podpora pro PA (SS-PA) – komponenta, která využívá sociální funkce aplikace Fitbit, podporuje sociální podporu a přátelskou soutěž. Primárním výsledkem budou kroky za den během 4. měsíce. Pozorované hlavní a interakční účinky pro 3 kandidátské složky budou vodítkem pro výběr složek, které budou zahrnuty do optimalizovaného zásahu, který bude testován v budoucí RCT. Budeme také zkoumat potenciální mediátory pro každou složku intervence, stejně jako sekundární výsledky včetně vnímaného fyzického zdraví, duševního zdraví, rizika kardiovaskulárních onemocnění a fenotypu křehkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 54415
        • Nábor
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Baker, MD
        • Kontakt:
          • Nwando Ikeogu
          • Telefonní číslo: 612-449-5974
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Nábor
        • Brown University Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan Pinkston-Camp, PhD
        • Kontakt:
          • Lizzie Cepeda, BA
          • Telefonní číslo: 401-793-8870

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV pozitivní: definováno protilátkou proti HIV, detekovatelnou HIV RNA v plazmě nebo poznámkou od poskytovatele péče o HIV účastníka.
  2. Musí být na kontinuální antiretrovirové terapii (ART) po dobu > 3 měsíců, jak bylo hodnoceno prostřednictvím self-reportu. Každý účastník, který není na kontinuální ART, by to měl mít jako hlavní zaměření své léčby.
  3. Nízká PA: definována jako self-report < 90 minut středně silné PA (MVPA) týdně v předchozích 3 měsících. POZNÁMKA: Toto lze snadno zjistit během screeningu a zajišťuje to zápis populace, která potřebuje zvýšit PA.
  4. Lékařsky prokázané pro středně těžkou PA. Pokud účastníci hlásí a) anamnézu kardiovaskulárního onemocnění včetně známého onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév, srdečního selhání nebo mrtvice; b) diabetes; nebo c) bolest na hrudi, dušnost nebo závratě nebo synkopa buď v klidu nebo během aktivity v posledních 3 měsících, pak musí mít lékařské potvrzení od lékaře nebo poskytovatele primární péče.
  5. Věk 50 let nebo starší.
  6. Znalost angličtiny: dostatečná k získání informovaného souhlasu, pochopení hodnocení a poskytnutých materiálů a zapojení a používání aplikace Fitbit (všechny materiály jsou poskytovány v angličtině).
  7. Kognitivní kapacita: dostatečná k poskytnutí souhlasu, doložená přijatelnými odpověďmi v procesu „teach-back“ souhlasu.
  8. Dokáže chodit bez pomocných zařízení
  9. Schopnost používat aplikaci FitBit, jak bylo prokázáno studijnímu personálu.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení

    1. Zdravotní stavy nebo fyzická nebo neurokognitivní omezení, která narušují PA nebo účast ve studii. Účastníci budou vyloučeni, pokud by podle názoru zkoušejícího nebo primárního poskytovatele byla účast ve studii nebezpečná, nebyla možná nebo by nebyla v nejlepším zájmu účastníka.
    2. Užívání nebezpečných látek hodnocené pomocí skóre ≥15 v testu Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) nebo ≥6 ve screeningovém testu zneužívání drog (DAST).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BASM + PA koučování
Krátké rady a koučování sebekontroly fyzické aktivity
PA kouč se setká s účastníkem, aby stanovil cíle pro fyzickou aktivitu (kroky) a podpořil sebemonitorování. Setkání se budou konat každý druhý týden po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
  • PA koučink
Účastníci obdrží jediné sezení se stručnými radami o zvýšení fyzické aktivity a instrukcemi, jak používat svůj FitBit poskytnutý studiem.
Ostatní jména:
  • BASM
Experimentální: BASM + CB-PA
Krátké rady a sebemonitorovací kognitivně-behaviorální intervence ke zvýšení fyzické aktivity
Účastníci obdrží jediné sezení se stručnými radami o zvýšení fyzické aktivity a instrukcemi, jak používat svůj FitBit poskytnutý studiem.
Ostatní jména:
  • BASM
Intervenční technik použije kognitivní a behaviorální techniky, aby pomohl účastníkovi zvýšit facilitátory a snížit překážky fyzické aktivity, zejména překážky, jako je nedostatek motivace, deprese a chronická bolest. Setkání se budou konat každý druhý týden po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
  • CB-PA
Experimentální: BASM + SS-PA
Krátké rady a sebekontrola Sociální podpora fyzické aktivity
Tato komponenta využije sociální funkcionalitu aplikace Fitbit, bude podporovat sociální podporu a přátelské soutěžení prostřednictvím moderované facebookové skupiny.
Ostatní jména:
  • SS-PA
Účastníci obdrží jediné sezení se stručnými radami o zvýšení fyzické aktivity a instrukcemi, jak používat svůj FitBit poskytnutý studiem.
Ostatní jména:
  • BASM
Experimentální: BASM + PA koučování + CB-PA
Krátké rady a sebekontrola Koučování fyzické aktivity Kognitivně-behaviorální intervence ke zvýšení fyzické aktivity
PA kouč se setká s účastníkem, aby stanovil cíle pro fyzickou aktivitu (kroky) a podpořil sebemonitorování. Setkání se budou konat každý druhý týden po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
  • PA koučink
Účastníci obdrží jediné sezení se stručnými radami o zvýšení fyzické aktivity a instrukcemi, jak používat svůj FitBit poskytnutý studiem.
Ostatní jména:
  • BASM
Intervenční technik použije kognitivní a behaviorální techniky, aby pomohl účastníkovi zvýšit facilitátory a snížit překážky fyzické aktivity, zejména překážky, jako je nedostatek motivace, deprese a chronická bolest. Setkání se budou konat každý druhý týden po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
  • CB-PA
Experimentální: BASM + PA koučování + SS-PA
Krátké rady a koučování sebekontroly fyzické aktivity Sociální podpora fyzické aktivity
PA kouč se setká s účastníkem, aby stanovil cíle pro fyzickou aktivitu (kroky) a podpořil sebemonitorování. Setkání se budou konat každý druhý týden po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
  • PA koučink
Tato komponenta využije sociální funkcionalitu aplikace Fitbit, bude podporovat sociální podporu a přátelské soutěžení prostřednictvím moderované facebookové skupiny.
Ostatní jména:
  • SS-PA
Účastníci obdrží jediné sezení se stručnými radami o zvýšení fyzické aktivity a instrukcemi, jak používat svůj FitBit poskytnutý studiem.
Ostatní jména:
  • BASM
Experimentální: BASM + CB-PA + SS-PA
Krátké rady a sebekontrola kognitivně-behaviorální intervence ke zvýšení fyzické aktivity Sociální podpora fyzické aktivity
Tato komponenta využije sociální funkcionalitu aplikace Fitbit, bude podporovat sociální podporu a přátelské soutěžení prostřednictvím moderované facebookové skupiny.
Ostatní jména:
  • SS-PA
Účastníci obdrží jediné sezení se stručnými radami o zvýšení fyzické aktivity a instrukcemi, jak používat svůj FitBit poskytnutý studiem.
Ostatní jména:
  • BASM
Intervenční technik použije kognitivní a behaviorální techniky, aby pomohl účastníkovi zvýšit facilitátory a snížit překážky fyzické aktivity, zejména překážky, jako je nedostatek motivace, deprese a chronická bolest. Setkání se budou konat každý druhý týden po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
  • CB-PA
Experimentální: BASM + PA koučování + CB-PA + SS-PA
Krátké rady a sebekontrola Koučování fyzické aktivity Kognitivně-behaviorální intervence ke zvýšení fyzické aktivity Sociální podpora fyzické aktivity
PA kouč se setká s účastníkem, aby stanovil cíle pro fyzickou aktivitu (kroky) a podpořil sebemonitorování. Setkání se budou konat každý druhý týden po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
  • PA koučink
Tato komponenta využije sociální funkcionalitu aplikace Fitbit, bude podporovat sociální podporu a přátelské soutěžení prostřednictvím moderované facebookové skupiny.
Ostatní jména:
  • SS-PA
Účastníci obdrží jediné sezení se stručnými radami o zvýšení fyzické aktivity a instrukcemi, jak používat svůj FitBit poskytnutý studiem.
Ostatní jména:
  • BASM
Intervenční technik použije kognitivní a behaviorální techniky, aby pomohl účastníkovi zvýšit facilitátory a snížit překážky fyzické aktivity, zejména překážky, jako je nedostatek motivace, deprese a chronická bolest. Setkání se budou konat každý druhý týden po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
  • CB-PA
Jiný: BASM
Krátká rada a sebekontrola
Účastníci obdrží jediné sezení se stručnými radami o zvýšení fyzické aktivity a instrukcemi, jak používat svůj FitBit poskytnutý studiem.
Ostatní jména:
  • BASM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kroky za den
Časové okno: Měsíc 4
Vyhodnoceno přes Fitbit
Měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minuty týdně středně intenzivní aktivity
Časové okno: Měsíc 4
Vyhodnoceno přes FitBit
Měsíc 4
Minuty týdně středně intenzivní aktivity, vlastní zpráva
Časové okno: Měsíc 4
Hodnoceno prostřednictvím Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
Měsíc 4
Křehký fenotyp
Časové okno: Měsíc 4
Posuzováno pomocí Fried Criteria
Měsíc 4
Riziko CVD
Časové okno: Měsíc 4
Hodnotí se pomocí Life's Simple 7 Scale
Měsíc 4
Fyzický výkon
Časové okno: Měsíc 4
Hodnotí se pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností
Měsíc 4
Emocionální pohoda
Časové okno: Měsíc 4
Posouzeno prostřednictvím profilu PROMIS-29 v2.1 – souhrnné skóre duševního zdraví
Měsíc 4
Fyzické fungování
Časové okno: Měsíc 4
Posouzeno prostřednictvím profilu PROMIS-29 v2.1 – souhrnné skóre fyzického zdraví
Měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Baker, MD, Hennepin Healthcare
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koučování fyzické aktivity

Předplatit