- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05752500
Optimalizace behaviorální intervence ke zvýšení fyzické aktivity u starších dospělých žijících s HIV (HiActivity)
13. března 2026 aktualizováno: Butler Hospital
Cílem této klinické studie je prozkoumat 3 intervence určené ke zvýšení fyzické aktivity u starších dospělých s HIV.
Prozkoumáme 3 potenciální složky intervenčního balíčku: koučování fyzické aktivity, kognitivně behaviorální terapie zaměřená na běžné překážky fyzické aktivity, jako je nízká motivace nebo chronická bolest, a intervence sociální podpory na bázi Fitbit.
Naším primárním výsledkem bude fyzická aktivita definovaná jako kroky za den.
Výsledky budou vodítkem pro výběr složek intervence, které mají být použity v optimalizované behaviorální intervenci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Rostoucí počet osob žijících s HIV (PLWH) se dožívá vyššího věku.
Starší PLWH jsou vystaveni zvýšenému riziku širokého spektra přidružených chorob, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, fenotyp křehkosti a poruchy duševního zdraví.
U starších PLWH jsou zapotřebí praktické intervence založené na primární péči, které se zaměřují na faktory životního stylu, aby se snížily komplikace stárnutí a zlepšilo se zdraví.
Většina PLWH se věnuje menší fyzické aktivitě (PA), než je doporučeno směrnicemi pro veřejné zdraví.
Zvyšující se PA tedy může vést k četným přínosům pro duševní a fyzické zdraví mezi PLWH.
Současné studie o PLWH se obvykle zaměřují na dopad cvičení pod dohledem.
Existuje však mnoho překážek pro tento typ PA.
Programy tělesné aktivity životního stylu (LPA), které se zaměřují na integraci PA, zejména chůze, do každodenního života, mohou být úspěšnější při vytváření trvalého nárůstu PA.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vyvinout efektivní a efektivní intervenci primární péče, která zvýší LPA u starších PLWH.
Vícefázovou optimalizační strategii (MOST) využíváme jako rámec pro vývoj, optimalizaci a vyhodnocování vícesložkové behaviorální intervence.
MOST se skládá ze tří fází.
Za prvé, v přípravné fázi je vyvinut empirický a teorií řízený koncepční model, který identifikuje diferencovatelné složky intervence a specifikuje optimalizační kritéria (tj. cíl rozvoje intervence).
Tuto fázi jsme dokončili.
Za druhé, ve fázi optimalizace je empiricky zkoumán dopad každé složky intervence na požadovaný výsledek.
Cílem je určit, které komponenty zahrnout do konečného intervenčního balíčku, který je optimalizován pro účinnost a efektivitu.
Navrhovaná studie odráží druhou fázi, neboli optimalizační pokus.
Nakonec je ve fázi hodnocení optimalizovaný intervenční balíček hodnocen z hlediska účinnosti v tradiční RCT; toto bude další krok v této linii výzkumu po aktuálně navrhovaném projektu.
V tomto projektu budeme testovat dopad tří oddělitelných intervenčních složek na kroky za den po 4 měsících intervence.
Přijmeme 208 PLWH ve věku ≥50 let klasifikovaných jako nízkoaktivní.
Všichni účastníci obdrží složku „0“: stručnou radu ke cvičení a sledovač aktivity Fitbit.
Poté testujeme 3 další komponenty ve faktoriálním designu: 1) PA koučink se zaměřením na stanovování cílů a sebemonitorování; 2) Kognitivně-behaviorální intervence pro PA (CB-PA) – zaměřená na identifikaci hodnot a řešení vnitřních bariér PA, jako je bolest, deprese nebo únava; 3) Sociální podpora pro PA (SS-PA) – komponenta, která využívá sociální funkce aplikace Fitbit, podporuje sociální podporu a přátelskou soutěž.
Primárním výsledkem budou kroky za den během 4. měsíce. Pozorované hlavní a interakční účinky pro 3 kandidátské složky budou vodítkem pro výběr složek, které budou zahrnuty do optimalizovaného zásahu, který bude testován v budoucí RCT.
Budeme také zkoumat potenciální mediátory pro každou složku intervence, stejně jako sekundární výsledky včetně vnímaného fyzického zdraví, duševního zdraví, rizika kardiovaskulárních onemocnění a fenotypu křehkosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
196
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Uebelacker, PhD
- Telefonní číslo: 401-455-6381
- E-mail: luebelacker@butler.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bailey O'Keeffe, MS
- Telefonní číslo: 401-455-6219
- E-mail: bokeeffe@butler.org
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 54415
- Nábor
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Baker, MD
-
Kontakt:
- Nwando Ikeogu
- Telefonní číslo: 612-449-5974
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- Nábor
- Brown University Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Megan Pinkston-Camp, PhD
-
Kontakt:
- Lizzie Cepeda, BA
- Telefonní číslo: 401-793-8870
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní: definováno protilátkou proti HIV, detekovatelnou HIV RNA v plazmě nebo poznámkou od poskytovatele péče o HIV účastníka.
- Musí být na kontinuální antiretrovirové terapii (ART) po dobu > 3 měsíců, jak bylo hodnoceno prostřednictvím self-reportu. Každý účastník, který není na kontinuální ART, by to měl mít jako hlavní zaměření své léčby.
- Nízká PA: definována jako self-report < 90 minut středně silné PA (MVPA) týdně v předchozích 3 měsících. POZNÁMKA: Toto lze snadno zjistit během screeningu a zajišťuje to zápis populace, která potřebuje zvýšit PA.
- Lékařsky prokázané pro středně těžkou PA. Pokud účastníci hlásí a) anamnézu kardiovaskulárního onemocnění včetně známého onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév, srdečního selhání nebo mrtvice; b) diabetes; nebo c) bolest na hrudi, dušnost nebo závratě nebo synkopa buď v klidu nebo během aktivity v posledních 3 měsících, pak musí mít lékařské potvrzení od lékaře nebo poskytovatele primární péče.
- Věk 50 let nebo starší.
- Znalost angličtiny: dostatečná k získání informovaného souhlasu, pochopení hodnocení a poskytnutých materiálů a zapojení a používání aplikace Fitbit (všechny materiály jsou poskytovány v angličtině).
- Kognitivní kapacita: dostatečná k poskytnutí souhlasu, doložená přijatelnými odpověďmi v procesu „teach-back“ souhlasu.
- Dokáže chodit bez pomocných zařízení
- Schopnost používat aplikaci FitBit, jak bylo prokázáno studijnímu personálu.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení
- Zdravotní stavy nebo fyzická nebo neurokognitivní omezení, která narušují PA nebo účast ve studii. Účastníci budou vyloučeni, pokud by podle názoru zkoušejícího nebo primárního poskytovatele byla účast ve studii nebezpečná, nebyla možná nebo by nebyla v nejlepším zájmu účastníka.
- Užívání nebezpečných látek hodnocené pomocí skóre ≥15 v testu Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) nebo ≥6 ve screeningovém testu zneužívání drog (DAST).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BASM + PA koučování
Krátké rady a koučování sebekontroly fyzické aktivity
|
PA kouč se setká s účastníkem, aby stanovil cíle pro fyzickou aktivitu (kroky) a podpořil sebemonitorování.
Setkání se budou konat každý druhý týden po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží jediné sezení se stručnými radami o zvýšení fyzické aktivity a instrukcemi, jak používat svůj FitBit poskytnutý studiem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BASM + CB-PA
Krátké rady a sebemonitorovací kognitivně-behaviorální intervence ke zvýšení fyzické aktivity
|
Účastníci obdrží jediné sezení se stručnými radami o zvýšení fyzické aktivity a instrukcemi, jak používat svůj FitBit poskytnutý studiem.
Ostatní jména:
Intervenční technik použije kognitivní a behaviorální techniky, aby pomohl účastníkovi zvýšit facilitátory a snížit překážky fyzické aktivity, zejména překážky, jako je nedostatek motivace, deprese a chronická bolest.
Setkání se budou konat každý druhý týden po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BASM + SS-PA
Krátké rady a sebekontrola Sociální podpora fyzické aktivity
|
Tato komponenta využije sociální funkcionalitu aplikace Fitbit, bude podporovat sociální podporu a přátelské soutěžení prostřednictvím moderované facebookové skupiny.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží jediné sezení se stručnými radami o zvýšení fyzické aktivity a instrukcemi, jak používat svůj FitBit poskytnutý studiem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BASM + PA koučování + CB-PA
Krátké rady a sebekontrola Koučování fyzické aktivity Kognitivně-behaviorální intervence ke zvýšení fyzické aktivity
|
PA kouč se setká s účastníkem, aby stanovil cíle pro fyzickou aktivitu (kroky) a podpořil sebemonitorování.
Setkání se budou konat každý druhý týden po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží jediné sezení se stručnými radami o zvýšení fyzické aktivity a instrukcemi, jak používat svůj FitBit poskytnutý studiem.
Ostatní jména:
Intervenční technik použije kognitivní a behaviorální techniky, aby pomohl účastníkovi zvýšit facilitátory a snížit překážky fyzické aktivity, zejména překážky, jako je nedostatek motivace, deprese a chronická bolest.
Setkání se budou konat každý druhý týden po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BASM + PA koučování + SS-PA
Krátké rady a koučování sebekontroly fyzické aktivity Sociální podpora fyzické aktivity
|
PA kouč se setká s účastníkem, aby stanovil cíle pro fyzickou aktivitu (kroky) a podpořil sebemonitorování.
Setkání se budou konat každý druhý týden po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
Tato komponenta využije sociální funkcionalitu aplikace Fitbit, bude podporovat sociální podporu a přátelské soutěžení prostřednictvím moderované facebookové skupiny.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží jediné sezení se stručnými radami o zvýšení fyzické aktivity a instrukcemi, jak používat svůj FitBit poskytnutý studiem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BASM + CB-PA + SS-PA
Krátké rady a sebekontrola kognitivně-behaviorální intervence ke zvýšení fyzické aktivity Sociální podpora fyzické aktivity
|
Tato komponenta využije sociální funkcionalitu aplikace Fitbit, bude podporovat sociální podporu a přátelské soutěžení prostřednictvím moderované facebookové skupiny.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží jediné sezení se stručnými radami o zvýšení fyzické aktivity a instrukcemi, jak používat svůj FitBit poskytnutý studiem.
Ostatní jména:
Intervenční technik použije kognitivní a behaviorální techniky, aby pomohl účastníkovi zvýšit facilitátory a snížit překážky fyzické aktivity, zejména překážky, jako je nedostatek motivace, deprese a chronická bolest.
Setkání se budou konat každý druhý týden po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BASM + PA koučování + CB-PA + SS-PA
Krátké rady a sebekontrola Koučování fyzické aktivity Kognitivně-behaviorální intervence ke zvýšení fyzické aktivity Sociální podpora fyzické aktivity
|
PA kouč se setká s účastníkem, aby stanovil cíle pro fyzickou aktivitu (kroky) a podpořil sebemonitorování.
Setkání se budou konat každý druhý týden po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
Tato komponenta využije sociální funkcionalitu aplikace Fitbit, bude podporovat sociální podporu a přátelské soutěžení prostřednictvím moderované facebookové skupiny.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží jediné sezení se stručnými radami o zvýšení fyzické aktivity a instrukcemi, jak používat svůj FitBit poskytnutý studiem.
Ostatní jména:
Intervenční technik použije kognitivní a behaviorální techniky, aby pomohl účastníkovi zvýšit facilitátory a snížit překážky fyzické aktivity, zejména překážky, jako je nedostatek motivace, deprese a chronická bolest.
Setkání se budou konat každý druhý týden po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: BASM
Krátká rada a sebekontrola
|
Účastníci obdrží jediné sezení se stručnými radami o zvýšení fyzické aktivity a instrukcemi, jak používat svůj FitBit poskytnutý studiem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kroky za den
Časové okno: Měsíc 4
|
Vyhodnoceno přes Fitbit
|
Měsíc 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minuty týdně středně intenzivní aktivity
Časové okno: Měsíc 4
|
Vyhodnoceno přes FitBit
|
Měsíc 4
|
|
Minuty týdně středně intenzivní aktivity, vlastní zpráva
Časové okno: Měsíc 4
|
Hodnoceno prostřednictvím Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
|
Měsíc 4
|
|
Křehký fenotyp
Časové okno: Měsíc 4
|
Posuzováno pomocí Fried Criteria
|
Měsíc 4
|
|
Riziko CVD
Časové okno: Měsíc 4
|
Hodnotí se pomocí Life's Simple 7 Scale
|
Měsíc 4
|
|
Fyzický výkon
Časové okno: Měsíc 4
|
Hodnotí se pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností
|
Měsíc 4
|
|
Emocionální pohoda
Časové okno: Měsíc 4
|
Posouzeno prostřednictvím profilu PROMIS-29 v2.1 – souhrnné skóre duševního zdraví
|
Měsíc 4
|
|
Fyzické fungování
Časové okno: Měsíc 4
|
Posouzeno prostřednictvím profilu PROMIS-29 v2.1 – souhrnné skóre fyzického zdraví
|
Měsíc 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Baker, MD, Hennepin Healthcare
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Chování
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Sedavé chování
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Cvičení
- Krizová intervence
Další identifikační čísla studie
- 2208-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koučování fyzické aktivity
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoKoučování | Laparoskopie | Technická dovednost
-
Massachusetts General HospitalDokončenoObezita | Ztráta váhy | Telemedicína
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
Coastal Carolina UniversityinHealth Medical Services, Inc.DokončenoObezita | Ztráta váhy | Změny tělesné hmotnosti | Zdravá dietaSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Atlanta VA Medical Center; Malcom Randall VA... a další spolupracovníciNáborKardiovaskulární chorobySpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Spina BifidaSpojené státy
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionDokončenoNásilí | ZneužíváníSpojené státy