- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05752500
Optimierung einer Verhaltensintervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei älteren Erwachsenen mit HIV (HiActivity)
13. März 2026 aktualisiert von: Butler Hospital
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung von 3 Interventionen zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei älteren Erwachsenen mit HIV.
Wir werden 3 mögliche Komponenten eines Interventionspakets untersuchen: Coaching für körperliche Aktivität, kognitive Verhaltenstherapie, die auf allgemeine Hindernisse für körperliche Aktivität wie geringe Motivation oder chronische Schmerzen abzielt, und eine auf Fitbit basierende soziale Unterstützungsintervention.
Unser primäres Ergebnis ist körperliche Aktivität, definiert als Schritte pro Tag.
Die Ergebnisse werden die Auswahl der Interventionskomponenten leiten, die in einer optimierten Verhaltensintervention verwendet werden sollen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Immer mehr Menschen mit HIV (PLWH) erreichen ein höheres Alter.
Ältere Menschen mit HIV haben ein erhöhtes Risiko für ein breites Spektrum an Komorbiditäten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Gebrechlichkeitsphänotyp und psychische Störungen.
Für ältere Menschen mit HIV sind praktische grundversorgungsbasierte Interventionen erforderlich, die auf Lebensstilfaktoren abzielen, um Komplikationen des Alterns zu reduzieren und die Gesundheitsspanne zu verbessern.
Die meisten Menschen mit HIV üben weniger körperliche Aktivität (PA) aus, als von den Richtlinien der öffentlichen Gesundheit empfohlen wird.
Daher kann die Erhöhung der PA zu zahlreichen Vorteilen für die psychische und körperliche Gesundheit von Menschen mit HIV führen.
Aktuelle Studien zu Menschen mit HIV konzentrieren sich in der Regel auf die Auswirkungen von beaufsichtigtem Training.
Es gibt jedoch viele Hindernisse für diese Art von PA.
Lifestyle-Programme für körperliche Aktivität (LPA), die sich darauf konzentrieren, körperliche Aktivität, insbesondere Gehen, in den Alltag zu integrieren, können erfolgreicher sein, um eine nachhaltige Steigerung der körperlichen Aktivität zu erreichen.
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung einer effektiven und effizienten Primärversorgungsintervention, die die LPA bei älteren Menschen mit HIV erhöht.
Wir nutzen die Multiphase Optimization STrategy (MOST) als Rahmen für die Entwicklung, Optimierung und Bewertung einer mehrkomponentigen Verhaltensintervention.
MOST besteht aus drei Phasen.
Zunächst wird in der Vorbereitungsphase ein empirisches und theoriegeleitetes konzeptionelles Modell entwickelt, das differenzierbare Interventionskomponenten identifiziert und Optimierungskriterien (z. B. Ziel der Interventionsentwicklung) spezifiziert.
Diese Phase haben wir abgeschlossen.
Zweitens wird in der Optimierungsphase der Einfluss jeder Interventionskomponente auf das gewünschte Ergebnis empirisch untersucht.
Ziel ist es, zu bestimmen, welche Komponenten in einem endgültigen Interventionspaket enthalten sein sollen, das auf Wirksamkeit und Effizienz optimiert ist.
Die vorgeschlagene Studie spiegelt die zweite Phase oder einen Optimierungsversuch wider.
Abschließend wird in der Evaluationsphase das optimierte Interventionspaket in einem klassischen RCT auf Wirksamkeit evaluiert; Dies wird der nächste Schritt in dieser Forschungsrichtung nach dem derzeit vorgeschlagenen Projekt sein.
In diesem Projekt werden wir die Auswirkung von drei trennbaren Interventionskomponenten auf die Schritte pro Tag nach 4 Monaten Intervention testen.
Wir werden 208 Menschen mit HIV im Alter von ≥ 50 Jahren rekrutieren, die als wenig aktiv eingestuft sind.
Alle Teilnehmer erhalten die Komponente „0“: kurze Bewegungstipps und einen Fitbit-Aktivitätstracker.
Wir testen dann 3 zusätzliche Komponenten in einem faktoriellen Design: 1) PA-Coaching – fokussiert auf Zielsetzung und Selbstkontrolle; 2) Kognitiv-behaviorale Intervention für PA (CB-PA) – konzentriert auf die Identifizierung von Werten und die Behandlung interner Barrieren für PA wie Schmerzen, Depression oder Müdigkeit; 3) Soziale Unterstützung für PA (SS-PA) – eine Komponente, die die soziale Funktionalität der Fitbit-App nutzt, um soziale Unterstützung und freundschaftlichen Wettbewerb zu fördern.
Das primäre Ergebnis sind die Schritte pro Tag während des 4. Monats. Die beobachteten Haupt- und Interaktionseffekte für die 3 Kandidatenkomponenten werden die Auswahl der Komponenten leiten, die in eine optimierte Intervention einbezogen werden sollen, die in einer zukünftigen RCT getestet wird.
Wir werden auch potenzielle Mediatoren für jede Interventionskomponente sowie sekundäre Ergebnisse untersuchen, darunter die wahrgenommene körperliche Gesundheit, die psychische Gesundheit, das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und den Phänotyp der Gebrechlichkeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
196
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lisa Uebelacker, PhD
- Telefonnummer: 401-455-6381
- E-Mail: luebelacker@butler.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bailey O'Keeffe, MS
- Telefonnummer: 401-455-6219
- E-Mail: bokeeffe@butler.org
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 54415
- Rekrutierung
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
Hauptermittler:
- Jason Baker, MD
-
Kontakt:
- Nwando Ikeogu
- Telefonnummer: 612-449-5974
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
- Rekrutierung
- Brown University Health
-
Hauptermittler:
- Megan Pinkston-Camp, PhD
-
Kontakt:
- Lizzie Cepeda, BA
- Telefonnummer: 401-793-8870
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-positiv: definiert durch HIV-Antikörper, nachweisbare HIV-RNA im Plasma oder eine Notiz des HIV-Betreuers des Teilnehmers.
- Muss seit > 3 Monaten unter kontinuierlicher antiretroviraler Therapie (ART) sein, wie anhand des Selbstberichts beurteilt. Jeder Teilnehmer, der keine kontinuierliche ART erhält, sollte dies als Hauptaugenmerk seiner Behandlung haben.
- Niedrige PA: definiert als Selbstbericht von < 90 Minuten mäßig-kräftiger PA (MVPA) pro Woche in den letzten 3 Monaten. HINWEIS: Dies lässt sich leicht während eines Screenings feststellen und stellt die Registrierung einer Population sicher, die PA erhöhen muss.
- Medizinisch zugelassen für moderate PA. Wenn die Teilnehmer a) eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen melden, einschließlich bekannter Erkrankungen der Herzkranzgefäße, peripherer Gefäßerkrankungen, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall; b) Zuckerkrankheit; oder c) Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Schwindel oder Synkope entweder in Ruhe oder während der Aktivität in den letzten 3 Monaten, dann müssen sie von einem Arzt oder Hausarzt medizinisch bestätigt werden.
- Alter 50 Jahre oder älter.
- Englischkenntnisse: ausreichend, um eine Einverständniserklärung abzugeben, die bereitgestellten Bewertungen und Materialien zu verstehen und die Fitbit-Anwendung zu aktivieren und zu verwenden (alle Materialien werden auf Englisch bereitgestellt).
- Kognitive Kapazität: ausreichend, um Zustimmung zu geben, dokumentiert durch akzeptable Antworten in einem Zustimmungs-"Teach-Back"-Prozess.
- Kann ohne Hilfsmittel gehen
- Fähigkeit, die FitBit-Anwendung zu verwenden, wie dem Studienpersonal gezeigt.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien
- Erkrankungen oder körperliche oder neurokognitive Einschränkungen, die die PA oder die Studienteilnahme beeinträchtigen. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn die Teilnahme an der Studie nach Ansicht eines Prüfarztes oder primären Anbieters unsicher, nicht möglich oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre.
- Konsum gefährlicher Substanzen, bewertet anhand einer Punktzahl ≥15 beim Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) oder ≥6 beim Drug Abuse Screening Test (DAST).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BASM + PA-Coaching
Kurzberatung und Selbstüberwachungs-Coaching für körperliche Aktivität
|
Der PA-Coach wird sich mit dem Teilnehmer treffen, um Ziele für die körperliche Aktivität (Schritte) festzulegen und die Selbstkontrolle zu fördern.
Die Treffen finden alle zwei Wochen für 4 Monate statt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Sitzung mit kurzen Ratschlägen zur Steigerung der körperlichen Aktivität und Anweisungen zur Verwendung ihres von der Studie bereitgestellten FitBit.
Andere Namen:
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|
Experimental: BASM + CB-PA
Kurzer Rat und selbstüberwachende kognitive Verhaltensintervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität
|
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Sitzung mit kurzen Ratschlägen zur Steigerung der körperlichen Aktivität und Anweisungen zur Verwendung ihres von der Studie bereitgestellten FitBit.
Andere Namen:
Der Interventionist wird kognitive und Verhaltenstechniken einsetzen, um dem Teilnehmer dabei zu helfen, die Unterstützung zu verbessern und Hindernisse für körperliche Aktivität abzubauen, insbesondere Hindernisse wie mangelnde Motivation, Depressionen und chronische Schmerzen.
Die Treffen finden 4 Monate lang alle zwei Wochen statt.
Andere Namen:
|
|
Experimental: BASM + SS-PA
Kurze Ratschläge und Selbstkontrolle. Soziale Unterstützung für körperliche Aktivität
|
Diese Komponente nutzt die soziale Funktionalität der Fitbit-App und fördert die soziale Unterstützung und den freundschaftlichen Wettbewerb über eine moderierte Facebook-Gruppe.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Sitzung mit kurzen Ratschlägen zur Steigerung der körperlichen Aktivität und Anweisungen zur Verwendung ihres von der Studie bereitgestellten FitBit.
Andere Namen:
|
|
Experimental: BASM + PA Coaching + CB-PA
Kurze Ratschläge und Selbstüberwachungs-Coaching für körperliche Aktivität. Kognitive Verhaltensintervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität
|
Der PA-Coach wird sich mit dem Teilnehmer treffen, um Ziele für die körperliche Aktivität (Schritte) festzulegen und die Selbstkontrolle zu fördern.
Die Treffen finden alle zwei Wochen für 4 Monate statt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Sitzung mit kurzen Ratschlägen zur Steigerung der körperlichen Aktivität und Anweisungen zur Verwendung ihres von der Studie bereitgestellten FitBit.
Andere Namen:
Der Interventionist wird kognitive und Verhaltenstechniken einsetzen, um dem Teilnehmer dabei zu helfen, die Unterstützung zu verbessern und Hindernisse für körperliche Aktivität abzubauen, insbesondere Hindernisse wie mangelnde Motivation, Depressionen und chronische Schmerzen.
Die Treffen finden 4 Monate lang alle zwei Wochen statt.
Andere Namen:
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Experimental: BASM + PA Coaching + SS-PA
Kurzberatung und Selbstkontrolle bei körperlicher Aktivität. Coaching. Soziale Unterstützung bei körperlicher Aktivität
|
Der PA-Coach wird sich mit dem Teilnehmer treffen, um Ziele für die körperliche Aktivität (Schritte) festzulegen und die Selbstkontrolle zu fördern.
Die Treffen finden alle zwei Wochen für 4 Monate statt.
Andere Namen:
Diese Komponente nutzt die soziale Funktionalität der Fitbit-App und fördert die soziale Unterstützung und den freundschaftlichen Wettbewerb über eine moderierte Facebook-Gruppe.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Sitzung mit kurzen Ratschlägen zur Steigerung der körperlichen Aktivität und Anweisungen zur Verwendung ihres von der Studie bereitgestellten FitBit.
Andere Namen:
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Experimental: BASM + CB-PA + SS-PA
Kurzer Rat und selbstüberwachende kognitiv-verhaltensbezogene Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität. Soziale Unterstützung für körperliche Aktivität
|
Diese Komponente nutzt die soziale Funktionalität der Fitbit-App und fördert die soziale Unterstützung und den freundschaftlichen Wettbewerb über eine moderierte Facebook-Gruppe.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Sitzung mit kurzen Ratschlägen zur Steigerung der körperlichen Aktivität und Anweisungen zur Verwendung ihres von der Studie bereitgestellten FitBit.
Andere Namen:
Der Interventionist wird kognitive und Verhaltenstechniken einsetzen, um dem Teilnehmer dabei zu helfen, die Unterstützung zu verbessern und Hindernisse für körperliche Aktivität abzubauen, insbesondere Hindernisse wie mangelnde Motivation, Depressionen und chronische Schmerzen.
Die Treffen finden 4 Monate lang alle zwei Wochen statt.
Andere Namen:
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Experimental: BASM + PA Coaching + CB-PA + SS-PA
Kurze Ratschläge und Selbstüberwachung bei körperlicher Aktivität. Coaching. Kognitiv-verhaltensbezogene Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität. Soziale Unterstützung für körperliche Aktivität
|
Der PA-Coach wird sich mit dem Teilnehmer treffen, um Ziele für die körperliche Aktivität (Schritte) festzulegen und die Selbstkontrolle zu fördern.
Die Treffen finden alle zwei Wochen für 4 Monate statt.
Andere Namen:
Diese Komponente nutzt die soziale Funktionalität der Fitbit-App und fördert die soziale Unterstützung und den freundschaftlichen Wettbewerb über eine moderierte Facebook-Gruppe.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Sitzung mit kurzen Ratschlägen zur Steigerung der körperlichen Aktivität und Anweisungen zur Verwendung ihres von der Studie bereitgestellten FitBit.
Andere Namen:
Der Interventionist wird kognitive und Verhaltenstechniken einsetzen, um dem Teilnehmer dabei zu helfen, die Unterstützung zu verbessern und Hindernisse für körperliche Aktivität abzubauen, insbesondere Hindernisse wie mangelnde Motivation, Depressionen und chronische Schmerzen.
Die Treffen finden 4 Monate lang alle zwei Wochen statt.
Andere Namen:
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|
Sonstiges: BASM
Kurzberatung und Selbstkontrolle
|
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Sitzung mit kurzen Ratschlägen zur Steigerung der körperlichen Aktivität und Anweisungen zur Verwendung ihres von der Studie bereitgestellten FitBit.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schritte pro Tag
Zeitfenster: Monat 4
|
Bewertet über Fitbit
|
Monat 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Minuten pro Woche mit mäßiger bis intensiver Aktivität
Zeitfenster: Monat 4
|
Über FitBit bewertet
|
Monat 4
|
|
Minuten pro Woche mit mäßiger bis intensiver Aktivität, Selbstbericht
Zeitfenster: Monat 4
|
Bewertet über den International Physical Activity Questionnaire
|
Monat 4
|
|
Frailty-Phänotyp
Zeitfenster: Monat 4
|
Bewertet anhand der Fried-Kriterien
|
Monat 4
|
|
CVD-Risiko
Zeitfenster: Monat 4
|
Bewertet mit Life's Simple 7 Scale
|
Monat 4
|
|
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Monat 4
|
Bewertet über die Short Physical Performance Battery
|
Monat 4
|
|
Das seelische Wohl
Zeitfenster: Monat 4
|
Bewertet über das Profil PROMIS-29 v2.1 – Gesamtpunktzahl für psychische Gesundheit
|
Monat 4
|
|
Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Monat 4
|
Bewertet anhand des Profils PROMIS-29 v2.1 – Gesamtbewertung der körperlichen Gesundheit
|
Monat 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Baker, MD, Hennepin Healthcare
- Hauptermittler: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Verhalten
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Sitzendes Verhalten
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Übung
- Krisenintervention
Andere Studien-ID-Nummern
- 2208-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Seoul National University HospitalAbgeschlossen
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AbgeschlossenPhysische Aktivität | Parkinson Krankheit | Balance | Fallen | KinesiophobieTruthahn
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