Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van een gedragsinterventie om de fysieke activiteit te verhogen bij oudere volwassenen die leven met hiv (HiActivity)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Butler Hospital
Het doel van deze klinische proef is om 3 interventies te onderzoeken die zijn ontworpen om de fysieke activiteit bij oudere volwassenen met hiv te verhogen. We zullen 3 mogelijke componenten van een interventiepakket onderzoeken: fysieke activiteitscoaching, cognitieve gedragstherapie gericht op veelvoorkomende belemmeringen voor fysieke activiteit, zoals lage motivatie of chronische pijn, en een op Fitbit gebaseerde sociale ondersteuningsinterventie. Onze primaire uitkomst zal fysieke activiteit zijn, gedefinieerd als stappen per dag. De resultaten zullen leidend zijn bij de keuze van interventiecomponenten die moeten worden gebruikt in een geoptimaliseerde gedragsinterventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Steeds meer mensen met hiv (PLWH) worden ouder. Oudere PLWH lopen een verhoogd risico op een breed spectrum van comorbide aandoeningen zoals hart- en vaatziekten, kwetsbaarheidsfenotype en psychische stoornissen. Er zijn praktische, op de eerstelijnszorg gebaseerde interventies nodig voor oudere PLWH die gericht zijn op levensstijlfactoren om complicaties van veroudering te verminderen en de gezondheid te verbeteren. De meeste PLWH houden zich bezig met minder fysieke activiteit (PA) dan wordt aanbevolen door de richtlijnen voor de volksgezondheid. Het verhogen van PA kan dus leiden tot tal van mentale en fysieke gezondheidsvoordelen bij PLWH. Huidige studies in PLWH richten zich doorgaans op de impact van oefeningen onder toezicht. Er zijn echter veel belemmeringen voor dit type PA. Lifestyle-programma's voor fysieke activiteit (LPA) die gericht zijn op het integreren van PA, vooral wandelen, in het dagelijks leven, kunnen succesvoller zijn in het produceren van een aanhoudende toename van PA. Het langetermijndoel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een effectieve en efficiënte eerstelijnszorginterventie die LPA bij oudere PLWH verhoogt. We gebruiken de Multiphase Optimization Strategie (MOST) als raamwerk voor het ontwikkelen, optimaliseren en evalueren van een gedragsinterventie met meerdere componenten. MOST bestaat uit drie fasen. Eerst wordt in de voorbereidingsfase een empirisch en theoriegestuurd conceptueel model ontwikkeld dat differentieerbare interventiecomponenten identificeert en optimalisatiecriteria specificeert (d.w.z. het doel van de interventie-ontwikkeling). Deze fase hebben we afgerond. Ten tweede wordt in de optimalisatiefase de impact van elke interventiecomponent op het gewenste resultaat empirisch onderzocht. Het doel is om te bepalen welke componenten moeten worden opgenomen in een definitief interventiepakket dat is geoptimaliseerd voor effectiviteit en efficiëntie. De voorgestelde studie weerspiegelt de tweede fase, of een optimalisatieproef. Ten slotte wordt in de evaluatiefase het geoptimaliseerde interventiepakket geëvalueerd op werkzaamheid in een traditionele RCT; dit zal de volgende stap zijn in deze onderzoekslijn na het momenteel voorgestelde project. In dit project testen we de impact van drie scheidbare interventiecomponenten op stappen per dag na 4 maanden interventie. We zullen 208 PLWH van ≥50 jaar rekruteren die geclassificeerd zijn als laagactief. Alle deelnemers krijgen onderdeel '0': kort bewegingsadvies en een Fitbit activity tracker. Vervolgens testen we 3 aanvullende componenten in een factorieel ontwerp: 1) PA Coaching gericht op het stellen van doelen en zelfcontrole; 2) Cognitieve gedragsinterventie voor PA (CB-PA) - gericht op het identificeren van waarden en het aanpakken van interne barrières voor PA zoals pijn, depressie of vermoeidheid; 3) Sociale ondersteuning voor PA (SS-PA) - een component die gebruikmaakt van de sociale functionaliteit van de Fitbit-app en sociale ondersteuning en vriendschappelijke concurrentie bevordert. Het primaire resultaat is het aantal stappen per dag gedurende maand 4. De waargenomen hoofd- en interactie-effecten voor de 3 kandidaatcomponenten zullen de selectie van componenten bepalen die moeten worden opgenomen in een geoptimaliseerde interventie die zal worden getest in een toekomstige RCT. We zullen ook potentiële bemiddelaars voor elke interventiecomponent onderzoeken, evenals secundaire uitkomsten, waaronder waargenomen fysieke gezondheid, mentale gezondheid, risico op hart- en vaatziekten en het fenotype van kwetsbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

196

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 54415
        • Werving
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Baker, MD
        • Contact:
          • Nwando Ikeogu
          • Telefoonnummer: 612-449-5974
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • Werving
        • Brown University Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Megan Pinkston-Camp, PhD
        • Contact:
          • Lizzie Cepeda, BA
          • Telefoonnummer: 401-793-8870

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hiv-positief: gedefinieerd door hiv-antilichaam, detecteerbaar hiv-RNA in plasma of een briefje van de hiv-zorgverlener van de deelnemer.
  2. Moet gedurende > 3 maanden continue antiretrovirale therapie (ART) ondergaan, zoals beoordeeld via zelfrapportage. Elke deelnemer die geen continue ART volgt, moet dit als de belangrijkste focus van zijn behandeling hebben.
  3. Lage PA: gedefinieerd als zelfrapportage van < 90 minuten matig-krachtige PA (MVPA) per week in de voorgaande 3 maanden. OPMERKING: Dit kan gemakkelijk worden vastgesteld tijdens een screener en zorgt ervoor dat een populatie wordt ingeschreven die de PA moet verhogen.
  4. Medisch goedgekeurd voor matige PA. Als deelnemers melden a) een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder bekende coronaire hartziekte, perifere vasculaire ziekte, hartfalen of beroerte; suikerziekte; of c) pijn op de borst, kortademigheid of duizeligheid of syncope in rust of tijdens activiteit in de afgelopen 3 maanden, dan moeten ze een medische goedkeuring hebben van een arts of eerstelijnszorgverlener.
  5. Leeftijd 50 jaar of ouder.
  6. Vaardigheid in het Engels: voldoende om geïnformeerde toestemming te geven, beoordelingen en verstrekte materialen te begrijpen en de Fitbit-applicatie te betrekken en te gebruiken (alle materialen worden in het Engels geleverd).
  7. Cognitieve capaciteit: voldoende om toestemming te geven, gedocumenteerd door acceptabele antwoorden in een "teach-back"-proces voor toestemming.
  8. In staat om te lopen zonder hulpmiddelen
  9. Mogelijkheid om de FitBit-applicatie te gebruiken, zoals aangetoond door studiepersoneel.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria

    1. Medische aandoeningen of fysieke of neurocognitieve beperkingen die deelname aan PA of studie belemmeren. Deelnemers worden uitgesloten als deelname aan het onderzoek naar de mening van een onderzoeker of primaire dienstverlener onveilig, niet mogelijk of niet in het belang van de deelnemer is.
    2. Gebruik van gevaarlijke middelen, beoordeeld via een score ≥15 op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) of ≥6 op de Drug Abuse Screening Test (DAST).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BASM + PA-coaching
Kort advies en zelfmonitoring van fysieke activiteitscoaching
De PA-coach zal met de deelnemer overleggen om doelen voor fysieke activiteit (stappen) vast te stellen en zelfcontrole aan te moedigen. Gedurende 4 maanden vinden er om de week bijeenkomsten plaats.
Andere namen:
  • PA-coaching
Deelnemers ontvangen een enkele sessie met kort advies over het verhogen van de fysieke activiteit en instructies over het gebruik van hun door de studie verstrekte FitBit.
Andere namen:
  • BASM
Experimenteel: BASM + CB-PA
Kort advies en zelfmonitoring van cognitieve gedragsinterventies om de fysieke activiteit te vergroten
Deelnemers ontvangen een enkele sessie met kort advies over het verhogen van de fysieke activiteit en instructies over het gebruik van hun door de studie verstrekte FitBit.
Andere namen:
  • BASM
Interventionisten zullen cognitieve en gedragsmatige technieken gebruiken om de deelnemer te helpen de facilitators te vergroten en barrières voor fysieke activiteit te verminderen, met name barrières zoals gebrek aan motivatie, depressie en chronische pijn. Gedurende 4 maanden vinden er wekelijks bijeenkomsten plaats.
Andere namen:
  • CB-PA
Experimenteel: BASM + SS-PA
Kort advies en zelfcontrole Sociale ondersteuning voor lichamelijke activiteit
Dit onderdeel maakt gebruik van de sociale functionaliteit van de Fitbit-app en bevordert sociale ondersteuning en vriendschappelijke concurrentie via een gemodereerde Facebook-groep.
Andere namen:
  • SS-PA
Deelnemers ontvangen een enkele sessie met kort advies over het verhogen van de fysieke activiteit en instructies over het gebruik van hun door de studie verstrekte FitBit.
Andere namen:
  • BASM
Experimenteel: BASM + PA-coaching + CB-PA
Kort advies en zelfcontrole Coaching van fysieke activiteit Cognitieve gedragsinterventie om de fysieke activiteit te vergroten
De PA-coach zal met de deelnemer overleggen om doelen voor fysieke activiteit (stappen) vast te stellen en zelfcontrole aan te moedigen. Gedurende 4 maanden vinden er om de week bijeenkomsten plaats.
Andere namen:
  • PA-coaching
Deelnemers ontvangen een enkele sessie met kort advies over het verhogen van de fysieke activiteit en instructies over het gebruik van hun door de studie verstrekte FitBit.
Andere namen:
  • BASM
Interventionisten zullen cognitieve en gedragsmatige technieken gebruiken om de deelnemer te helpen de facilitators te vergroten en barrières voor fysieke activiteit te verminderen, met name barrières zoals gebrek aan motivatie, depressie en chronische pijn. Gedurende 4 maanden vinden er wekelijks bijeenkomsten plaats.
Andere namen:
  • CB-PA
Experimenteel: BASM + PA-coaching + SS-PA
Kort advies en zelfcontrole Coaching van fysieke activiteit Sociale ondersteuning voor fysieke activiteit
De PA-coach zal met de deelnemer overleggen om doelen voor fysieke activiteit (stappen) vast te stellen en zelfcontrole aan te moedigen. Gedurende 4 maanden vinden er om de week bijeenkomsten plaats.
Andere namen:
  • PA-coaching
Dit onderdeel maakt gebruik van de sociale functionaliteit van de Fitbit-app en bevordert sociale ondersteuning en vriendschappelijke concurrentie via een gemodereerde Facebook-groep.
Andere namen:
  • SS-PA
Deelnemers ontvangen een enkele sessie met kort advies over het verhogen van de fysieke activiteit en instructies over het gebruik van hun door de studie verstrekte FitBit.
Andere namen:
  • BASM
Experimenteel: BASM + CB-PA + SS-PA
Kort advies en zelfmonitoring cognitieve gedragsinterventie om fysieke activiteit te vergroten Sociale steun voor fysieke activiteit
Dit onderdeel maakt gebruik van de sociale functionaliteit van de Fitbit-app en bevordert sociale ondersteuning en vriendschappelijke concurrentie via een gemodereerde Facebook-groep.
Andere namen:
  • SS-PA
Deelnemers ontvangen een enkele sessie met kort advies over het verhogen van de fysieke activiteit en instructies over het gebruik van hun door de studie verstrekte FitBit.
Andere namen:
  • BASM
Interventionisten zullen cognitieve en gedragsmatige technieken gebruiken om de deelnemer te helpen de facilitators te vergroten en barrières voor fysieke activiteit te verminderen, met name barrières zoals gebrek aan motivatie, depressie en chronische pijn. Gedurende 4 maanden vinden er wekelijks bijeenkomsten plaats.
Andere namen:
  • CB-PA
Experimenteel: BASM + PA Coaching + CB-PA + SS-PA
Kort advies en zelfcontrole Coaching van fysieke activiteit Cognitieve gedragsinterventie om de fysieke activiteit te vergroten Sociale steun voor fysieke activiteit
De PA-coach zal met de deelnemer overleggen om doelen voor fysieke activiteit (stappen) vast te stellen en zelfcontrole aan te moedigen. Gedurende 4 maanden vinden er om de week bijeenkomsten plaats.
Andere namen:
  • PA-coaching
Dit onderdeel maakt gebruik van de sociale functionaliteit van de Fitbit-app en bevordert sociale ondersteuning en vriendschappelijke concurrentie via een gemodereerde Facebook-groep.
Andere namen:
  • SS-PA
Deelnemers ontvangen een enkele sessie met kort advies over het verhogen van de fysieke activiteit en instructies over het gebruik van hun door de studie verstrekte FitBit.
Andere namen:
  • BASM
Interventionisten zullen cognitieve en gedragsmatige technieken gebruiken om de deelnemer te helpen de facilitators te vergroten en barrières voor fysieke activiteit te verminderen, met name barrières zoals gebrek aan motivatie, depressie en chronische pijn. Gedurende 4 maanden vinden er wekelijks bijeenkomsten plaats.
Andere namen:
  • CB-PA
Ander: BASM
Kort advies en zelfcontrole
Deelnemers ontvangen een enkele sessie met kort advies over het verhogen van de fysieke activiteit en instructies over het gebruik van hun door de studie verstrekte FitBit.
Andere namen:
  • BASM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stappen per dag
Tijdsspanne: Maand 4
Beoordeeld via Fitbit
Maand 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minuten per week van matige tot krachtige activiteit
Tijdsspanne: Maand 4
Beoordeeld via FitBit
Maand 4
Minuten per week van matige tot krachtige activiteit, zelfrapportage
Tijdsspanne: Maand 4
Beoordeeld via de International Physical Activity Questionnaire
Maand 4
Frailty fenotype
Tijdsspanne: Maand 4
Beoordeeld via de Fried Criteria
Maand 4
CVD-risico
Tijdsspanne: Maand 4
Beoordeeld met behulp van de Life's Simple 7-schaal
Maand 4
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: Maand 4
Beoordeeld via de Short Physical Performance Battery
Maand 4
Emotioneel welzijn
Tijdsspanne: Maand 4
Beoordeeld via PROMIS-29 v2.1 profiel - Samenvatting score geestelijke gezondheid
Maand 4
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Maand 4
Beoordeeld via PROMIS-29 v2.1 profiel - Samenvattende score voor lichamelijke gezondheid
Maand 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Baker, MD, Hennepin Healthcare
  • Hoofdonderzoeker: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren