신체 활동 및 FVIII 제거: 중증 A형 혈우병의 맞춤형 치료와의 관련성
2023년 3월 1일 업데이트: De Cristofaro Raimondo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
중증 혈우병 환자의 경우 주입된 인자 VIII 반감기 및 기타 약동학은 혈액형, 폰빌레브란트 인자(VWF) 수준 또는 연령과 같은 결정 요인에 따라 달라질 수 있습니다.
그러나 FVIII 약동학(PK)은 일상적인 신체 활동의 함수로서 중증 HA 환자에서 철저히 연구되지 않았습니다.
격렬한 강도의 신체 활동/운동은 정상인과 중등도 또는 경증 A형 혈우병 환자에서 내인성 VWF 및 결과적으로 FVIII의 순환 수준을 일시적이지만 유의하게 증가시킬 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 제안된 연구는 그것이 목표로 하는 개념 증명 하나입니다. 주입된 rec-FVIII 농축액의 일일 걸음 수와 PK 변동성으로 Sensewear 암밴드 장치로 측정한 일일 신체 활동 사이의 관계를 조사할 때.
이런 종류의 조사는 지금까지 행해진 적이 없으며 환자의 삶의 질을 평가하는 데에도 큰 관심을 끌고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
중증 혈우병 환자의 경우 주입된 인자 VIII 반감기 및 기타 약동학은 혈액형, 폰빌레브란트 인자(VWF) 수준 또는 연령과 같은 결정 요인에 따라 달라질 수 있습니다.
그러나 FVIII 약동학(PK)은 일상적인 신체 활동의 함수로서 중증 HA 환자에서 철저히 연구되지 않았습니다.
격렬한 강도의 신체 활동/운동은 정상인과 중등도 또는 경증 A형 혈우병 환자에서 내인성 VWF 및 결과적으로 FVIII의 순환 수준을 일시적이지만 유의하게 증가시킬 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 제안된 연구는 그것이 목표로 하는 개념 증명 하나입니다. 주입된 rec-FVIII 농축액의 일일 걸음 수와 PK 변동성으로 Sensewear 암밴드 장치로 측정한 일일 신체 활동 사이의 관계를 조사할 때.
이런 종류의 조사는 지금까지 행해진 적이 없으며 환자의 삶의 질을 평가하는 데에도 큰 관심을 끌고 있습니다.
스크리닝 및 후속 연구 방문 시 신체 검사 신체 검사는 정상 또는 비정상으로 설명되는 다음 신체 시스템에 대해 수행됩니다: 일반적인 외모, 머리와 목, 눈과 귀, 코와 목, 심장, 복부, 사지와 관절, 림프절 그리고 신경학적.
스크리닝 시 이상증상이 발견되면 병력 CRF에 그 상태를 기재한다.
연구 방문 시 새로운 비정상 또는 악화된 비정상 기존 상태가 감지되면 해당 상태가 CRF에 설명됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Roma, 이탈리아, 00168
- FPG
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- FVIII 농축물 예방에 따라 중증 HA가 있는 12-60세 환자는 Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS Rome(FPG)의 지혈 및 혈전증 센터에서 선정됩니다.
제외 기준:
- 악성 종양을 가진 모든 환자 또는
- 항응고제/항혈소판제로 치료받는 환자
- 다른 선천성 응고 장애(폰 빌레브란트병, 기타 선천성 응고 인자 결핍 또는 중증 혈소판 감소증(< 30,000 Plt/uL)를 앓고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: FVIII에서 중증 HA 환자는 예방을 집중합니다.
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장치: SenseWear 암밴드 장치 Metabolic Holter, 신체 활동 및 라이프스타일, 휴대용 외래 환자용 "멀티 센서" 에너지 소비 칼로리(EE), 움직임, 신체 활동, 삶의 질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 요법을 받는 중증 HA 환자의 평균 일일 걸음 수로 측정한 신체 활동과 AUC(Area Under the Curve) PK 매개변수 사이의 연관성에 대한 연구.
기간: 12 개월
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예방 요법을 받는 중증 HA 환자의 평균 일일 걸음 수로 측정한 신체 활동과 AUC(Area Under the Curve) PK 매개변수 사이의 연관성에 대한 연구.
일일 신체 활동(SenseWear Armband 장치를 사용하여 걸음 수로 측정)이 PK 매개변수에 영향을 미치는지 여부와 그 방식을 조사합니다. .
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12 개월
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연관 PK 매개변수 및 일일 걸음 수
기간: 12 개월
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더 자세히 연구의 목표는 FVIII PK 매개변수가 중증 HA 환자의 평균 일일 걸음 수와 유의미하게 관련되는지 여부와 그 방법을 평가하는 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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