- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05752565
Aktywność fizyczna i eliminacja FVIII: znaczenie dla spersonalizowanej terapii w ciężkiej hemofilii A
1 marca 2023 zaktualizowane przez: De Cristofaro Raimondo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
U osób z ciężką hemofilią A okres półtrwania i inne parametry farmakokinetyczne podanego czynnika VIII mogą się różnić w zależności od czynników, takich jak grupa krwi, poziom czynnika von Willebranda (VWF) lub wiek.
Jednak farmakokinetyka czynnika VIII (PK) nie została dokładnie zbadana u pacjentów z ciężkim HA w zależności od codziennej aktywności fizycznej.
Wiadomo, że intensywna aktywność fizyczna/ćwiczenia fizyczne mogą przejściowo, ale znacząco zwiększyć poziomy endogennego czynnika VWF w krwioobiegu, a w konsekwencji czynnika VIII, u osób zdrowych oraz u pacjentów z umiarkowaną lub łagodną hemofilią A. Proponowane badanie ma charakter weryfikacji koncepcji, ponieważ będzie miało na celu przy badaniu związku między codzienną aktywnością fizyczną mierzoną opaską Sensewear, liczbą codziennych kroków a zmiennością farmakokinetyczną podawanego koncentratu rec-FVIII.
Tego rodzaju badanie nigdy nie było wykonywane i cieszy się dużym zainteresowaniem również w ocenie jakości życia pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
U osób z ciężką hemofilią A okres półtrwania i inne parametry farmakokinetyczne podanego czynnika VIII mogą się różnić w zależności od czynników, takich jak grupa krwi, poziom czynnika von Willebranda (VWF) lub wiek.
Jednak farmakokinetyka czynnika VIII (PK) nie została dokładnie zbadana u pacjentów z ciężkim HA w zależności od codziennej aktywności fizycznej.
Wiadomo, że intensywna aktywność fizyczna/ćwiczenia fizyczne mogą przejściowo, ale znacząco zwiększyć poziomy endogennego czynnika VWF w krwioobiegu, a w konsekwencji czynnika VIII, u osób zdrowych oraz u pacjentów z umiarkowaną lub łagodną hemofilią A. Proponowane badanie ma charakter weryfikacji koncepcji, ponieważ będzie miało na celu przy badaniu związku między codzienną aktywnością fizyczną mierzoną opaską Sensewear, liczbą codziennych kroków a zmiennością farmakokinetyczną podawanego koncentratu rec-FVIII.
Tego rodzaju badanie nigdy nie było wykonywane i cieszy się dużym zainteresowaniem również w ocenie jakości życia pacjentów.
Badania fizykalne podczas wizyt przesiewowych i kolejnych wizyt studyjnych Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone na następujących układach organizmu opisanych jako normalne lub nieprawidłowe: ogólny wygląd, głowa i szyja, oczy i uszy, nos i gardło, serce, brzuch, kończyny i stawy, węzły chłonne i neurologiczne.
W przypadku wykrycia nieprawidłowego stanu podczas badania przesiewowego stan ten zostanie opisany w historii choroby CRF.
W przypadku wykrycia nowego nieprawidłowego lub pogorszenia istniejącego wcześniej nieprawidłowego stanu podczas wizyty studyjnej stan ten zostanie opisany w CRF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- FPG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 12-60 lat z ciężką HA w ramach profilaktyki koncentratami FVIII będą selekcjonowani w Centrum Hemostazy i Zakrzepicy Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS Rzym (FPG)
Kryteria wyłączenia:
- wszyscy pacjenci z nowotworami złośliwymi lub
- pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi/przeciwpłytkowymi
- pacjenci z innymi wrodzonymi zaburzeniami krzepnięcia (choroba von Willebranda, inny wrodzony niedobór czynników krzepnięcia lub ciężka małopłytkowość (< 30 000 Plt/uL)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjentów z ciężką HA w ramach profilaktyki koncentratami czynnika VIII
|
Urządzenie: opaska na ramię SenseWear Holter metaboliczny, aktywność fizyczna i styl życia, przenośne ambulatoryjne „wieloczujnikowe” zużycie energii w kaloriach (EE), ruch, aktywność fizyczna, jakość życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie związku między aktywnością fizyczną, mierzoną średnią liczbą dziennych kroków, a parametrem PK pola pod krzywą (AUC) u pacjentów z ciężkim HA w profilaktyce.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie związku między aktywnością fizyczną, mierzoną średnią liczbą dziennych kroków, a parametrem PK pola pod krzywą (AUC) u pacjentów z ciężkim HA w profilaktyce.
Zbadaj, czy iw jaki sposób codzienna aktywność fizyczna (mierzona jako liczba kroków, przy użyciu urządzenia SenseWear Armband) wpływa na parametr PK. .
|
12 miesięcy
|
|
Asocjacyjny parametr PK i liczba dziennych kroków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bardziej szczegółowo, badanie ma na celu ocenę, czy iw jaki sposób parametr FVIII PK jest istotnie powiązany ze średnią liczbą codziennych kroków u pacjentów z ciężką postacią HA
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2364
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .