Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna i eliminacja FVIII: znaczenie dla spersonalizowanej terapii w ciężkiej hemofilii A

1 marca 2023 zaktualizowane przez: De Cristofaro Raimondo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
U osób z ciężką hemofilią A okres półtrwania i inne parametry farmakokinetyczne podanego czynnika VIII mogą się różnić w zależności od czynników, takich jak grupa krwi, poziom czynnika von Willebranda (VWF) lub wiek. Jednak farmakokinetyka czynnika VIII (PK) nie została dokładnie zbadana u pacjentów z ciężkim HA w zależności od codziennej aktywności fizycznej. Wiadomo, że intensywna aktywność fizyczna/ćwiczenia fizyczne mogą przejściowo, ale znacząco zwiększyć poziomy endogennego czynnika VWF w krwioobiegu, a w konsekwencji czynnika VIII, u osób zdrowych oraz u pacjentów z umiarkowaną lub łagodną hemofilią A. Proponowane badanie ma charakter weryfikacji koncepcji, ponieważ będzie miało na celu przy badaniu związku między codzienną aktywnością fizyczną mierzoną opaską Sensewear, liczbą codziennych kroków a zmiennością farmakokinetyczną podawanego koncentratu rec-FVIII. Tego rodzaju badanie nigdy nie było wykonywane i cieszy się dużym zainteresowaniem również w ocenie jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

U osób z ciężką hemofilią A okres półtrwania i inne parametry farmakokinetyczne podanego czynnika VIII mogą się różnić w zależności od czynników, takich jak grupa krwi, poziom czynnika von Willebranda (VWF) lub wiek. Jednak farmakokinetyka czynnika VIII (PK) nie została dokładnie zbadana u pacjentów z ciężkim HA w zależności od codziennej aktywności fizycznej. Wiadomo, że intensywna aktywność fizyczna/ćwiczenia fizyczne mogą przejściowo, ale znacząco zwiększyć poziomy endogennego czynnika VWF w krwioobiegu, a w konsekwencji czynnika VIII, u osób zdrowych oraz u pacjentów z umiarkowaną lub łagodną hemofilią A. Proponowane badanie ma charakter weryfikacji koncepcji, ponieważ będzie miało na celu przy badaniu związku między codzienną aktywnością fizyczną mierzoną opaską Sensewear, liczbą codziennych kroków a zmiennością farmakokinetyczną podawanego koncentratu rec-FVIII. Tego rodzaju badanie nigdy nie było wykonywane i cieszy się dużym zainteresowaniem również w ocenie jakości życia pacjentów. Badania fizykalne podczas wizyt przesiewowych i kolejnych wizyt studyjnych Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone na następujących układach organizmu opisanych jako normalne lub nieprawidłowe: ogólny wygląd, głowa i szyja, oczy i uszy, nos i gardło, serce, brzuch, kończyny i stawy, węzły chłonne i neurologiczne. W przypadku wykrycia nieprawidłowego stanu podczas badania przesiewowego stan ten zostanie opisany w historii choroby CRF. W przypadku wykrycia nowego nieprawidłowego lub pogorszenia istniejącego wcześniej nieprawidłowego stanu podczas wizyty studyjnej stan ten zostanie opisany w CRF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 12-60 lat z ciężką HA w ramach profilaktyki koncentratami FVIII będą selekcjonowani w Centrum Hemostazy i Zakrzepicy Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS Rzym (FPG)

Kryteria wyłączenia:

  • wszyscy pacjenci z nowotworami złośliwymi lub
  • pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi/przeciwpłytkowymi
  • pacjenci z innymi wrodzonymi zaburzeniami krzepnięcia (choroba von Willebranda, inny wrodzony niedobór czynników krzepnięcia lub ciężka małopłytkowość (< 30 000 Plt/uL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pacjentów z ciężką HA w ramach profilaktyki koncentratami czynnika VIII
Urządzenie: opaska na ramię SenseWear Holter metaboliczny, aktywność fizyczna i styl życia, przenośne ambulatoryjne „wieloczujnikowe” zużycie energii w kaloriach (EE), ruch, aktywność fizyczna, jakość życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie związku między aktywnością fizyczną, mierzoną średnią liczbą dziennych kroków, a parametrem PK pola pod krzywą (AUC) u pacjentów z ciężkim HA w profilaktyce.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie związku między aktywnością fizyczną, mierzoną średnią liczbą dziennych kroków, a parametrem PK pola pod krzywą (AUC) u pacjentów z ciężkim HA w profilaktyce. Zbadaj, czy iw jaki sposób codzienna aktywność fizyczna (mierzona jako liczba kroków, przy użyciu urządzenia SenseWear Armband) wpływa na parametr PK. .
12 miesięcy
Asocjacyjny parametr PK i liczba dziennych kroków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bardziej szczegółowo, badanie ma na celu ocenę, czy iw jaki sposób parametr FVIII PK jest istotnie powiązany ze średnią liczbą codziennych kroków u pacjentów z ciężką postacią HA
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj