- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05752565
Fyysinen aktiivisuus ja FVIII:n eliminointi: Vaikean hemofilia A:n henkilökohtaisen hoidon merkitys
keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: De Cristofaro Raimondo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Henkilöillä, joilla on vaikea hemofilia A, infusoidun tekijä VIII:n puoliintumisaika ja muut farmakokinetiikka voivat vaihdella määräävien tekijöiden, kuten veriryhmän, von Willebrand -tekijän (VWF) tason tai iän, mukaan.
FVIII:n farmakokinetiikkaa (PK) ei kuitenkaan ole tutkittu perusteellisesti potilailla, joilla on vaikea HA, päivittäisen fyysisen aktiivisuuden funktiona.
Tiedetään, että voimakas fyysinen aktiivisuus/harjoitus voi ohimenevästi mutta merkittävästi lisätä verenkierrossa endogeenisen VWF:n ja siten FVIII:n tasoja normaaleilla koehenkilöillä ja potilailla, joilla on kohtalainen tai lievä hemofilia A. Ehdotettu tutkimus on Proof of Concept, sillä sen tavoitteena on Sensewear-käsivarsinauhalaitteella mitatun päivittäisen fyysisen aktiivisuuden, päivittäisten askelten lukumäärän ja infusoidun rec-FVIII-konsentraatin PK-vaihtelun välisen suhteen tutkimisessa.
Tällaista tutkimusta ei ole koskaan tehty ja se on erittäin kiinnostava myös potilaan elämänlaadun arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöillä, joilla on vaikea hemofilia A, infusoidun tekijä VIII:n puoliintumisaika ja muut farmakokinetiikka voivat vaihdella määräävien tekijöiden, kuten veriryhmän, von Willebrand -tekijän (VWF) tason tai iän, mukaan.
FVIII:n farmakokinetiikkaa (PK) ei kuitenkaan ole tutkittu perusteellisesti potilailla, joilla on vaikea HA, päivittäisen fyysisen aktiivisuuden funktiona.
Tiedetään, että voimakas fyysinen aktiivisuus/harjoitus voi ohimenevästi mutta merkittävästi lisätä verenkierrossa endogeenisen VWF:n ja siten FVIII:n tasoja normaaleilla koehenkilöillä ja potilailla, joilla on kohtalainen tai lievä hemofilia A. Ehdotettu tutkimus on Proof of Concept, sillä sen tavoitteena on Sensewear-käsivarsinauhalaitteella mitatun päivittäisen fyysisen aktiivisuuden, päivittäisten askelten lukumäärän ja infusoidun rec-FVIII-konsentraatin PK-vaihtelun välisen suhteen tutkimisessa.
Tällaista tutkimusta ei ole koskaan tehty ja se on erittäin kiinnostava myös potilaan elämänlaadun arviointi.
Fyysiset tarkastukset seulonnassa ja sitä seuraavilla opintokäynneillä fyysinen tutkimus tehdään seuraaville elimistön järjestelmille, jotka kuvataan normaaleiksi tai epänormaaleiksi: ulkonäkö, pää ja niska, silmät ja korvat, nenä ja kurkku, sydän, vatsa, raajat ja nivelet, imusolmukkeet ja neurologiset.
Jos seulonnassa havaitaan epänormaali tila, tila kuvataan sairaushistorian CRF:ssä.
Jos tutkimuskäynnillä havaitaan uusi epänormaali tai pahentunut epänormaali jo olemassa oleva tila, tila kuvataan CRF:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- FPG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–60-vuotiaat potilaat, joilla on vaikea HA alle FVIII-konsentraattien estohoito, valitaan Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS Romen (FPG) hemostaasi- ja tromboosikeskukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai
- potilaat, joita on hoidettu antikoagulantteilla/verihiutalelääkkeillä
- potilaat, jotka kärsivät muista synnynnäisistä hyytymishäiriöistä (von Willebrandin tauti, muu synnynnäinen hyytymistekijöiden puutos tai vaikea trombosytopenia (< 30 000 Plt/uL))
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: potilailla, joilla on vaikea HA alle FVIII-konsentraatin profylaksi
|
Laite: SenseWear-käsivarsinauhalaite aineenvaihduntaholteri, fyysinen aktiivisuus ja elämäntyyli, kannettava avohoidon "monianturi" energiankulutus kaloreina (EE), liike, fyysinen aktiivisuus, elämänlaatu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus fyysisen aktiivisuuden välisestä yhteydestä, mitattuna päivittäisten askelten keskimääräisellä lukumäärällä, ja Area Under the Curve (AUC) PK-parametrin välillä potilailla, joilla on vaikea HA ennaltaehkäisyssä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimus fyysisen aktiivisuuden välisestä yhteydestä, mitattuna päivittäisten askelten keskimääräisellä lukumäärällä, ja Area Under the Curve (AUC) PK-parametrin välillä potilailla, joilla on vaikea HA ennaltaehkäisyssä.
Tutki, vaikuttaako päivittäinen fyysinen aktiivisuus (askelmääränä SenseWear Armband -laitteella) PK-parametriin ja miten. .
|
12 kuukautta
|
|
Assosiaatio-PK-parametri ja päivittäisten askeleiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tarkemmin tutkimuksessa pyritään arvioimaan, liittyykö FVIII PK -parametri merkitsevästi päivittäisten askelten keskimäärään potilailla, joilla on vaikea HA.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2364
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .