Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysinen aktiivisuus ja FVIII:n eliminointi: Vaikean hemofilia A:n henkilökohtaisen hoidon merkitys

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: De Cristofaro Raimondo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Henkilöillä, joilla on vaikea hemofilia A, infusoidun tekijä VIII:n puoliintumisaika ja muut farmakokinetiikka voivat vaihdella määräävien tekijöiden, kuten veriryhmän, von Willebrand -tekijän (VWF) tason tai iän, mukaan. FVIII:n farmakokinetiikkaa (PK) ei kuitenkaan ole tutkittu perusteellisesti potilailla, joilla on vaikea HA, päivittäisen fyysisen aktiivisuuden funktiona. Tiedetään, että voimakas fyysinen aktiivisuus/harjoitus voi ohimenevästi mutta merkittävästi lisätä verenkierrossa endogeenisen VWF:n ja siten FVIII:n tasoja normaaleilla koehenkilöillä ja potilailla, joilla on kohtalainen tai lievä hemofilia A. Ehdotettu tutkimus on Proof of Concept, sillä sen tavoitteena on Sensewear-käsivarsinauhalaitteella mitatun päivittäisen fyysisen aktiivisuuden, päivittäisten askelten lukumäärän ja infusoidun rec-FVIII-konsentraatin PK-vaihtelun välisen suhteen tutkimisessa. Tällaista tutkimusta ei ole koskaan tehty ja se on erittäin kiinnostava myös potilaan elämänlaadun arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkilöillä, joilla on vaikea hemofilia A, infusoidun tekijä VIII:n puoliintumisaika ja muut farmakokinetiikka voivat vaihdella määräävien tekijöiden, kuten veriryhmän, von Willebrand -tekijän (VWF) tason tai iän, mukaan. FVIII:n farmakokinetiikkaa (PK) ei kuitenkaan ole tutkittu perusteellisesti potilailla, joilla on vaikea HA, päivittäisen fyysisen aktiivisuuden funktiona. Tiedetään, että voimakas fyysinen aktiivisuus/harjoitus voi ohimenevästi mutta merkittävästi lisätä verenkierrossa endogeenisen VWF:n ja siten FVIII:n tasoja normaaleilla koehenkilöillä ja potilailla, joilla on kohtalainen tai lievä hemofilia A. Ehdotettu tutkimus on Proof of Concept, sillä sen tavoitteena on Sensewear-käsivarsinauhalaitteella mitatun päivittäisen fyysisen aktiivisuuden, päivittäisten askelten lukumäärän ja infusoidun rec-FVIII-konsentraatin PK-vaihtelun välisen suhteen tutkimisessa. Tällaista tutkimusta ei ole koskaan tehty ja se on erittäin kiinnostava myös potilaan elämänlaadun arviointi. Fyysiset tarkastukset seulonnassa ja sitä seuraavilla opintokäynneillä fyysinen tutkimus tehdään seuraaville elimistön järjestelmille, jotka kuvataan normaaleiksi tai epänormaaleiksi: ulkonäkö, pää ja niska, silmät ja korvat, nenä ja kurkku, sydän, vatsa, raajat ja nivelet, imusolmukkeet ja neurologiset. Jos seulonnassa havaitaan epänormaali tila, tila kuvataan sairaushistorian CRF:ssä. Jos tutkimuskäynnillä havaitaan uusi epänormaali tai pahentunut epänormaali jo olemassa oleva tila, tila kuvataan CRF:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia, 00168
        • FPG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12–60-vuotiaat potilaat, joilla on vaikea HA alle FVIII-konsentraattien estohoito, valitaan Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS Romen (FPG) hemostaasi- ja tromboosikeskukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai
  • potilaat, joita on hoidettu antikoagulantteilla/verihiutalelääkkeillä
  • potilaat, jotka kärsivät muista synnynnäisistä hyytymishäiriöistä (von Willebrandin tauti, muu synnynnäinen hyytymistekijöiden puutos tai vaikea trombosytopenia (< 30 000 Plt/uL))

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: potilailla, joilla on vaikea HA alle FVIII-konsentraatin profylaksi
Laite: SenseWear-käsivarsinauhalaite aineenvaihduntaholteri, fyysinen aktiivisuus ja elämäntyyli, kannettava avohoidon "monianturi" energiankulutus kaloreina (EE), liike, fyysinen aktiivisuus, elämänlaatu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimus fyysisen aktiivisuuden välisestä yhteydestä, mitattuna päivittäisten askelten keskimääräisellä lukumäärällä, ja Area Under the Curve (AUC) PK-parametrin välillä potilailla, joilla on vaikea HA ennaltaehkäisyssä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimus fyysisen aktiivisuuden välisestä yhteydestä, mitattuna päivittäisten askelten keskimääräisellä lukumäärällä, ja Area Under the Curve (AUC) PK-parametrin välillä potilailla, joilla on vaikea HA ennaltaehkäisyssä. Tutki, vaikuttaako päivittäinen fyysinen aktiivisuus (askelmääränä SenseWear Armband -laitteella) PK-parametriin ja miten. .
12 kuukautta
Assosiaatio-PK-parametri ja päivittäisten askeleiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tarkemmin tutkimuksessa pyritään arvioimaan, liittyykö FVIII PK -parametri merkitsevästi päivittäisten askelten keskimäärään potilailla, joilla on vaikea HA.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa