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Körperliche Aktivität und FVIII-Elimination: Relevanz für die personalisierte Therapie bei schwerer Hämophilie A

1. März 2023 aktualisiert von: De Cristofaro Raimondo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Bei Personen mit schwerer Hämophilie A können die mit Faktor VIII infundierte Halbwertszeit und andere pharmakokinetische Faktoren je nach Determinanten wie Blutgruppe, von-Willebrand-Faktor (VWF)-Spiegel oder Alter variieren. Allerdings wurde die FVIII-Pharmakokinetik (PK) bei Patienten mit schwerer HA in Abhängigkeit von der täglichen körperlichen Aktivität nicht gründlich untersucht. Es ist bekannt, dass körperliche Aktivität/Übung mit hoher Intensität die zirkulierenden Spiegel von endogenem VWF und folglich FVIII bei normalen Probanden und bei Patienten mit mittelschwerer oder leichter Hämophilie A vorübergehend, aber signifikant erhöhen kann. Die vorgeschlagene Studie ist ein Machbarkeitsnachweis, da sie angestrebt wird bei der Untersuchung der Beziehung zwischen der täglichen körperlichen Aktivität, gemessen mit dem Sensewear-Armbandgerät, als Anzahl der täglichen Schritte und der PK-Variabilität des infundierten rec-FVIII-Konzentrats. Diese Art von Untersuchung wurde noch nie durchgeführt und ist auch für die Bewertung der Lebensqualität des Patienten von großem Interesse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Personen mit schwerer Hämophilie A können die mit Faktor VIII infundierte Halbwertszeit und andere pharmakokinetische Faktoren je nach Determinanten wie Blutgruppe, von-Willebrand-Faktor (VWF)-Spiegel oder Alter variieren. Allerdings wurde die FVIII-Pharmakokinetik (PK) bei Patienten mit schwerer HA in Abhängigkeit von der täglichen körperlichen Aktivität nicht gründlich untersucht. Es ist bekannt, dass körperliche Aktivität/Übung mit hoher Intensität die zirkulierenden Spiegel von endogenem VWF und folglich FVIII bei normalen Probanden und bei Patienten mit mittelschwerer oder leichter Hämophilie A vorübergehend, aber signifikant erhöhen kann. Die vorgeschlagene Studie ist ein Machbarkeitsnachweis, da sie angestrebt wird bei der Untersuchung der Beziehung zwischen der täglichen körperlichen Aktivität, gemessen mit dem Sensewear-Armbandgerät, als Anzahl der täglichen Schritte und der PK-Variabilität des infundierten rec-FVIII-Konzentrats. Diese Art von Untersuchung wurde noch nie durchgeführt und ist auch für die Bewertung der Lebensqualität des Patienten von großem Interesse. Körperliche Untersuchungen bei Screenings und anschließenden Studienbesuchen Eine körperliche Untersuchung wird an den folgenden Körpersystemen durchgeführt, die als normal oder anormal beschrieben werden: allgemeines Erscheinungsbild, Kopf und Hals, Augen und Ohren, Nase und Rachen, Herz, Bauch, Extremitäten und Gelenke, Lymphknoten und neurologisch. Wenn beim Screening ein abnormaler Zustand festgestellt wird, wird der Zustand auf dem CRF der Krankengeschichte beschrieben. Wenn beim Studienbesuch ein neuer anormaler oder verschlechterter anormaler vorbestehender Zustand festgestellt wird, wird der Zustand im CRF beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 12 bis 60 Jahren mit schwerer HA unter Prophylaxe mit FVIII-Konzentraten werden im Zentrum für Hämostase und Thrombose der Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS Rom (FPG) ausgewählt

Ausschlusskriterien:

  • alle Patienten mit bösartigen Tumoren bzw
  • Patienten, die mit Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden
  • Patienten mit anderen angeborenen Gerinnungsstörungen (von-Willebrand-Krankheit, sonstiger angeborener Mangel an Gerinnungsfaktoren oder schwere Thrombozytopenie (< 30.000 Plt/µL)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit schwerer HA unter FVIII-Konzentrat-Prophylaxe
Gerät: SenseWear-Armbandgerät
Gerät: SenseWear-Armbandgerät Metabolic Holter, Physical Activity and Lifestyle, Tragbarer ambulanter „Multisensor“-Energieverbrauch in Kalorien (EE), Bewegung, körperliche Aktivität, Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie zum Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität, gemessen an der mittleren Anzahl täglicher Schritte, und dem PK-Parameter „Area Under the Curve“ (AUC) bei Patienten mit schwerer HA unter Prophylaxe.
Zeitfenster: 12 Monate
Studie zum Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität, gemessen an der mittleren Anzahl täglicher Schritte, und dem PK-Parameter „Area Under the Curve“ (AUC) bei Patienten mit schwerer HA unter Prophylaxe. Untersuchen Sie, ob und wie sich die tägliche körperliche Aktivität (gemessen als Anzahl der Schritte mit dem SenseWear-Armbandgerät) auf den PK-Parameter auswirkt. .
12 Monate
Assoziations-PK-Parameter und Anzahl der täglichen Schritte
Zeitfenster: 12 Monate
Genauer gesagt zielt die Studie darauf ab, zu bewerten, ob und wie der FVIII-PK-Parameter signifikant mit der durchschnittlichen Anzahl der täglichen Schritte bei Patienten mit schwerer HA zusammenhängt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2364

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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