Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet og FVIII-eliminering: Relevans for personlig terapi ved svær hæmofili A

1. marts 2023 opdateret af: De Cristofaro Raimondo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Hos personer med svær hæmofili A-infunderet faktor VIII-halveringstid og anden farmakokinetik kan variere afhængigt af determinanter såsom blodgruppe, von Willebrand faktor (VWF) niveau eller alder. FVIII farmakokinetik (PK) er dog ikke blevet grundigt undersøgt hos patienter med svær HA som funktion af daglig fysisk aktivitet. Det er kendt, at fysisk aktivitet/motion med kraftig intensitet forbigående, men signifikant kan øge cirkulerende niveauer af endogen VWF og følgelig FVIII hos normale forsøgspersoner og hos patienter med moderat eller mild hæmofili A. Det foreslåede studie er et Proof of Concept, da det vil være tilsigtet. ved at undersøge sammenhængen mellem daglig fysisk aktivitet, målt med Sensewear armbånd, som antal daglige skridt og PK variabilitet af infunderet rec-FVIII koncentrat. Denne form for undersøgelse er aldrig blevet foretaget, og det er også en stor interesse for vurderingen af ​​patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos personer med svær hæmofili A-infunderet faktor VIII-halveringstid og anden farmakokinetik kan variere afhængigt af determinanter såsom blodgruppe, von Willebrand faktor (VWF) niveau eller alder. FVIII farmakokinetik (PK) er dog ikke blevet grundigt undersøgt hos patienter med svær HA som funktion af daglig fysisk aktivitet. Det er kendt, at fysisk aktivitet/motion med kraftig intensitet forbigående, men signifikant kan øge cirkulerende niveauer af endogen VWF og følgelig FVIII hos normale forsøgspersoner og hos patienter med moderat eller mild hæmofili A. Det foreslåede studie er et Proof of Concept, da det vil være tilsigtet. ved at undersøge sammenhængen mellem daglig fysisk aktivitet, målt med Sensewear armbånd, som antal daglige skridt og PK variabilitet af infunderet rec-FVIII koncentrat. Denne form for undersøgelse er aldrig blevet foretaget, og det er også en stor interesse for vurderingen af ​​patientens livskvalitet. Fysiske undersøgelser ved screening og efterfølgende studiebesøg en fysisk undersøgelse vil blive udført på følgende kropssystemer, der beskrives som normale eller unormale: generelt udseende, hoved og nakke, øjne og ører, næse og hals, hjerte, mave, ekstremiteter og led, lymfeknuder og neurologiske. Hvis der ved screening opdages en unormal tilstand, vil tilstanden blive beskrevet på sygehistorien CRF. Hvis der ved studiebesøg påvises en ny unormal eller forværret unormal allerede eksisterende tilstand, vil tilstanden blive beskrevet i CRF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 12-60-årige med svær HA under FVIII-koncentratprofylakse vil blive udvalgt på Hæmostase- og Trombosecenteret i Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS Rom (FPG)

Ekskluderingskriterier:

  • alle patienter med ondartede tumorer el
  • patienter behandlet med antikoagulantia/blodpladehæmmende midler
  • patienter, der lider af andre medfødte koagulationsforstyrrelser (von Willebrands sygdom, anden medfødt mangel på koagulationsfaktorer eller svær trombocytopeni (< 30.000 Plt/uL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: patienter med svær HA under FVIII-koncentratprofylakse
Enhed: SenseWear armbånd enhed
Enhed: SenseWear armbåndsenhed Metabolic Holter, Fysisk aktivitet og livsstil, bærbar ambulant "multi-sensor" energiforbrug i kalorier (EE), bevægelse, fysisk aktivitet, livskvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af sammenhængen mellem fysisk aktivitet, målt ved gennemsnitligt antal daglige skridt, med Area Under the Curve (AUC) PK-parameteren hos patienter med svær HA under profylakse.
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelse af sammenhængen mellem fysisk aktivitet, målt ved gennemsnitligt antal daglige skridt, med Area Under the Curve (AUC) PK-parameteren hos patienter med svær HA under profylakse. Undersøg om og hvordan den daglige fysiske aktivitet (målt som antal trin, ved hjælp af SenseWear Armband-enheden) påvirker PK-parameteren. .
12 måneder
Association PK parameter og antal daglige skridt
Tidsramme: 12 måneder
I flere detaljer sigter studiet på at evaluere, om og hvordan FVIII PK-parameteren er signifikant forbundet med det gennemsnitlige antal daglige trin hos patienter med svær HA
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2364

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med SenseWear armbånd enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner