Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita a eliminace FVIII: Význam pro personalizovanou terapii u těžké hemofilie A

1. března 2023 aktualizováno: De Cristofaro Raimondo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
U osob s těžkou hemofilií A se poločas rozpadu faktoru VIII v infuzi a další farmakokinetika mohou lišit podle determinant, jako je krevní skupina, hladina von Willebrandova faktoru (VWF) nebo věk. Farmakokinetika FVIII (PK) však nebyla důkladně studována u pacientů s těžkou HA jako funkce denní fyzické aktivity. Je známo, že intenzivní fyzická aktivita/cvičení může přechodně, ale významně zvýšit cirkulující hladiny endogenního VWF a následně FVIII u normálních subjektů a u pacientů se středně těžkou nebo mírnou hemofilií A. Navrhovaná studie je důkazem koncepce, jak bude zaměřena při zkoumání vztahu mezi denní fyzickou aktivitou, měřenou přístrojem Sensewear armband, jako počet denních kroků a variabilitou PK infuzního koncentrátu rec-FVIII. Tento druh vyšetření nebyl nikdy proveden a je velkým zájmem i pro hodnocení kvality života pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U osob s těžkou hemofilií A se poločas rozpadu faktoru VIII v infuzi a další farmakokinetika mohou lišit podle determinant, jako je krevní skupina, hladina von Willebrandova faktoru (VWF) nebo věk. Farmakokinetika FVIII (PK) však nebyla důkladně studována u pacientů s těžkou HA jako funkce denní fyzické aktivity. Je známo, že intenzivní fyzická aktivita/cvičení může přechodně, ale významně zvýšit cirkulující hladiny endogenního VWF a následně FVIII u normálních subjektů a u pacientů se středně těžkou nebo mírnou hemofilií A. Navrhovaná studie je důkazem koncepce, jak bude zaměřena při zkoumání vztahu mezi denní fyzickou aktivitou, měřenou přístrojem Sensewear armband, jako počet denních kroků a variabilitou PK infuzního koncentrátu rec-FVIII. Tento druh vyšetření nebyl nikdy proveden a je velkým zájmem i pro hodnocení kvality života pacienta. Fyzikální vyšetření při screeningu a následných studijních návštěvách fyzikální vyšetření bude provedeno na následujících tělesných systémech, které jsou popsány jako normální nebo abnormální: celkový vzhled, hlava a krk, oči a uši, nos a hrdlo, srdce, břicho, končetiny a klouby, lymfatické uzliny a neurologické. Pokud je při screeningu zjištěn abnormální stav, bude tento stav popsán v anamnéze CRF. Pokud je při studijní návštěvě detekován nový abnormální nebo zhoršený abnormální již existující stav, bude tento stav popsán v CRF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 12-60 let s těžkou HA v rámci profylaxe koncentráty FVIII budou vybráni v Centru hemostázy a trombózy Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS Řím (FPG)

Kritéria vyloučení:

  • všichni pacienti se zhoubnými nádory popř
  • pacientů léčených antikoagulancii / antiagregancii
  • pacienti trpící jinými vrozenými poruchami koagulace (von Willebrandova choroba, jiný vrozený nedostatek koagulačních faktorů nebo závažná trombocytopenie (< 30 000 Plt/ul)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pacientů s těžkou HA pod FVIII koncentruje profylaxi
Přístroj: Zařízení náramku SenseWear
Zařízení: SenseWear páskové zařízení Metabolic Holter, Fyzická aktivita a životní styl, Přenosná ambulantní „multisenzorová“ spotřeba energie v kaloriích (EE), pohyb, fyzická aktivita, kvalita života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie souvislosti mezi fyzickou aktivitou, měřenou průměrným počtem denních kroků, s parametrem PK Area Under the Curve (AUC) u pacientů s těžkou HA v profylaxi.
Časové okno: 12 měsíců
Studie souvislosti mezi fyzickou aktivitou, měřenou průměrným počtem denních kroků, s parametrem PK Area Under the Curve (AUC) u pacientů s těžkou HA v profylaxi. Zjistěte, zda a jak denní fyzická aktivita (měřená jako počet kroků pomocí zařízení SenseWear Armband) ovlivňuje parametr PK. .
12 měsíců
Parametr asociace PK a počet denních kroků
Časové okno: 12 měsíců
Podrobněji je cílem studie vyhodnotit, zda a jak je parametr FVIII PK významně spojen s průměrným počtem denních kroků u pacientů s těžkou HA
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2364

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení náramku SenseWear

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit