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身体活動と第 VIII 因子の排除:重症血友病 A における個別化療法との関連性

2023年3月1日 更新者:De Cristofaro Raimondo、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
重度の血友病患者では、A 型第 VIII 因子を注入した半減期やその他の薬物動態は、血液型、フォン・ヴィレブランド因子 (VWF) レベル、年齢などの決定要因によって異なります。 ただし、FVIII の薬物動態 (PK) は、毎日の身体活動の関数として重度の HA 患者で十分に研究されていません。 激しい強度の身体活動/運動は、正常な被験者および中等度または軽度の血友病 A の患者において、内因性 VWF の循環レベルを一時的ではあるが有意に増加させ、その結果 FVIII を増加させることが知られています。 Sensewearアームバンドデバイスで測定された毎日の身体活動と、毎日の歩数としての身体活動と、注入されたrec-FVIII濃縮物のPK変動との関係を調査する際に。 この種の調査はこれまで行われたことがなく、患者の生活の質の評価にも大きな関心が寄せられています。

調査の概要

詳細な説明

重度の血友病患者では、A 型第 VIII 因子を注入した半減期やその他の薬物動態は、血液型、フォン・ヴィレブランド因子 (VWF) レベル、年齢などの決定要因によって異なります。 ただし、FVIII の薬物動態 (PK) は、毎日の身体活動の関数として重度の HA 患者で十分に研究されていません。 激しい強度の身体活動/運動は、正常な被験者および中等度または軽度の血友病 A の患者において、内因性 VWF の循環レベルを一時的ではあるが有意に増加させ、その結果 FVIII を増加させることが知られています。 Sensewearアームバンドデバイスで測定された毎日の身体活動と、毎日の歩数としての身体活動と、注入されたrec-FVIII濃縮物のPK変動との関係を調査する際に。 この種の調査はこれまで行われたことがなく、患者の生活の質の評価にも大きな関心が寄せられています。 スクリーニング時およびその後の治験来院時の身体検査 身体検査は、正常または異常と記載されている以下の身体系に対して実施されます:一般的な外観、頭頸部、目と耳、鼻と喉、心臓、腹部、四肢と関節、リンパ節そして神経質。 スクリーニング時に異常な状態が検出された場合は、その状態が病歴 CRF に記載されます。 研究訪問時に、新しい異常または悪化した異常な既存の状態が検出された場合、その状態はCRFに記載されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • FVIII濃縮物予防の下で重度のHAを有する12〜60歳の患者は、Fondazione Policlinico Gemelli IRCCSローマ(FPG)の止血および血栓症センターで選択されます

除外基準:

  • 悪性腫瘍のすべての患者または
  • 抗凝固剤・抗血小板剤で治療中の患者
  • -他の先天性凝固障害(フォン・ヴィレブランド病、凝固因子の他の先天性欠損症または重度の血小板減少症(<30,000 Plt / uL))に苦しんでいる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:FVIII 濃縮製剤の予防投与を受けている重度の HA 患者
デバイス: SenseWear アームバンド デバイス メタボリック ホルター、身体活動とライフスタイル、ポータブル外来「マルチセンサー」エネルギー消費カロリー (EE)、運動、身体活動、生活の質

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防下にある重度の HA 患者における毎日の歩数の平均値で測定される身体活動と曲線下面積 (AUC) PK パラメータとの関連の研究。
時間枠:12ヶ月
予防下にある重度の HA 患者における毎日の歩数の平均値で測定される身体活動と曲線下面積 (AUC) PK パラメータとの関連の研究。 毎日の身体活動 (SenseWear アームバンド デバイスを使用して歩数として測定) が PK パラメータに影響を与えるかどうか、またどのように影響するかを調査します。 .
12ヶ月
関連付け PK パラメータと 1 日の歩数
時間枠:12ヶ月
より詳細には、本研究の目的は、FVIII PK パラメータが重度の HA 患者の 1 日の平均歩数と有意に関連しているかどうか、またどのように関連しているかを評価することです。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月9日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月1日

最初の投稿 (実際)

2023年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月1日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血友病Aの臨床試験

SenseWear アームバンド デバイスの臨床試験

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