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Atividade Física e Eliminação do FVIII: Relevância para a Terapia Personalizada na Hemofilia A Grave

1 de março de 2023 atualizado por: De Cristofaro Raimondo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Em pessoas com hemofilia A grave, a meia-vida do fator VIII infundido e outras farmacocinéticas podem variar de acordo com determinantes, como grupo sanguíneo, nível do fator de von Willebrand (VWF) ou idade. No entanto, a farmacocinética (PK) do FVIII não foi totalmente estudada em pacientes com AH grave em função da atividade física diária. Sabe-se que a atividade física/exercício de intensidade vigorosa pode aumentar transitoriamente, mas significativamente, os níveis circulantes de VWF endógeno e, consequentemente, FVIII em indivíduos normais e em pacientes com hemofilia A moderada ou leve. O estudo proposto é uma Prova de Conceito, pois será direcionado em investigar a relação entre a atividade física diária, medida pelo dispositivo de braçadeira Sensewear, como número de passos diários e a variabilidade farmacocinética do concentrado rec-FVIII infundido. Este tipo de investigação nunca foi feito e é de grande interesse também para avaliação da qualidade de vida do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Em pessoas com hemofilia A grave, a meia-vida do fator VIII infundido e outras farmacocinéticas podem variar de acordo com determinantes, como grupo sanguíneo, nível do fator de von Willebrand (VWF) ou idade. No entanto, a farmacocinética (PK) do FVIII não foi totalmente estudada em pacientes com AH grave em função da atividade física diária. Sabe-se que a atividade física/exercício de intensidade vigorosa pode aumentar transitoriamente, mas significativamente, os níveis circulantes de VWF endógeno e, consequentemente, FVIII em indivíduos normais e em pacientes com hemofilia A moderada ou leve. O estudo proposto é uma Prova de Conceito, pois será direcionado em investigar a relação entre a atividade física diária, medida pelo dispositivo de braçadeira Sensewear, como número de passos diários e a variabilidade farmacocinética do concentrado rec-FVIII infundido. Este tipo de investigação nunca foi feito e é de grande interesse também para avaliação da qualidade de vida do paciente. Exames Físicos na triagem e visitas de estudo subseqüentes, um exame físico será realizado nos seguintes sistemas corporais, sendo descritos como normais ou anormais: aparência geral, cabeça e pescoço, olhos e ouvidos, nariz e garganta, coração, abdômen, extremidades e articulações, gânglios linfáticos e neurológico. Na triagem, se uma condição anormal for detectada, a condição será descrita no histórico médico CRF. Na visita do estudo, se uma nova condição anormal pré-existente for detectada, a condição será descrita no CRF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de 12 a 60 anos com HA grave sob profilaxia com concentrados de FVIII serão selecionados no Centro de Hemostasia e Trombose da Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS Rome (FPG)

Critério de exclusão:

  • todos os pacientes com tumores malignos ou
  • pacientes tratados com anticoagulantes/agentes antiplaquetários
  • pacientes que sofrem de outros distúrbios congênitos de coagulação (doença de von Willebrand, outra deficiência congênita de fatores de coagulação ou trombocitopenia grave (< 30.000 Plt/uL)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: pacientes com AH grave sob profilaxia com concentrados de FVIII
Dispositivo: Dispositivo de braçadeira SenseWear Holter Metabólico, Atividade Física e Estilo de Vida, Consumo de energia "multissensor" ambulatorial portátil em calorias (EE), movimento, atividade física, qualidade de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo da associação entre a atividade física, medida pelo número médio de passos diários, com o parâmetro PK da Área Sob a Curva (AUC) em pacientes com AH grave sob profilaxia.
Prazo: 12 meses
Estudo da associação entre a atividade física, medida pelo número médio de passos diários, com o parâmetro PK da Área Sob a Curva (AUC) em pacientes com AH grave sob profilaxia. Investigue se e como a atividade física diária (medida em número de passos, usando o dispositivo SenseWear Armband) afeta o parâmetro PK. .
12 meses
Parâmetro PK de associação e número de passos diários
Prazo: 12 meses
Mais detalhadamente, o estudo visa avaliar se e como o parâmetro FVIII PK está significativamente associado ao número médio de passos diários em pacientes com AH grave
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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