- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05752565
Atividade Física e Eliminação do FVIII: Relevância para a Terapia Personalizada na Hemofilia A Grave
1 de março de 2023 atualizado por: De Cristofaro Raimondo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Em pessoas com hemofilia A grave, a meia-vida do fator VIII infundido e outras farmacocinéticas podem variar de acordo com determinantes, como grupo sanguíneo, nível do fator de von Willebrand (VWF) ou idade.
No entanto, a farmacocinética (PK) do FVIII não foi totalmente estudada em pacientes com AH grave em função da atividade física diária.
Sabe-se que a atividade física/exercício de intensidade vigorosa pode aumentar transitoriamente, mas significativamente, os níveis circulantes de VWF endógeno e, consequentemente, FVIII em indivíduos normais e em pacientes com hemofilia A moderada ou leve. O estudo proposto é uma Prova de Conceito, pois será direcionado em investigar a relação entre a atividade física diária, medida pelo dispositivo de braçadeira Sensewear, como número de passos diários e a variabilidade farmacocinética do concentrado rec-FVIII infundido.
Este tipo de investigação nunca foi feito e é de grande interesse também para avaliação da qualidade de vida do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pessoas com hemofilia A grave, a meia-vida do fator VIII infundido e outras farmacocinéticas podem variar de acordo com determinantes, como grupo sanguíneo, nível do fator de von Willebrand (VWF) ou idade.
No entanto, a farmacocinética (PK) do FVIII não foi totalmente estudada em pacientes com AH grave em função da atividade física diária.
Sabe-se que a atividade física/exercício de intensidade vigorosa pode aumentar transitoriamente, mas significativamente, os níveis circulantes de VWF endógeno e, consequentemente, FVIII em indivíduos normais e em pacientes com hemofilia A moderada ou leve. O estudo proposto é uma Prova de Conceito, pois será direcionado em investigar a relação entre a atividade física diária, medida pelo dispositivo de braçadeira Sensewear, como número de passos diários e a variabilidade farmacocinética do concentrado rec-FVIII infundido.
Este tipo de investigação nunca foi feito e é de grande interesse também para avaliação da qualidade de vida do paciente.
Exames Físicos na triagem e visitas de estudo subseqüentes, um exame físico será realizado nos seguintes sistemas corporais, sendo descritos como normais ou anormais: aparência geral, cabeça e pescoço, olhos e ouvidos, nariz e garganta, coração, abdômen, extremidades e articulações, gânglios linfáticos e neurológico.
Na triagem, se uma condição anormal for detectada, a condição será descrita no histórico médico CRF.
Na visita do estudo, se uma nova condição anormal pré-existente for detectada, a condição será descrita no CRF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00168
- FPG
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 12 a 60 anos com HA grave sob profilaxia com concentrados de FVIII serão selecionados no Centro de Hemostasia e Trombose da Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS Rome (FPG)
Critério de exclusão:
- todos os pacientes com tumores malignos ou
- pacientes tratados com anticoagulantes/agentes antiplaquetários
- pacientes que sofrem de outros distúrbios congênitos de coagulação (doença de von Willebrand, outra deficiência congênita de fatores de coagulação ou trombocitopenia grave (< 30.000 Plt/uL)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: pacientes com AH grave sob profilaxia com concentrados de FVIII
|
Dispositivo: Dispositivo de braçadeira SenseWear Holter Metabólico, Atividade Física e Estilo de Vida, Consumo de energia "multissensor" ambulatorial portátil em calorias (EE), movimento, atividade física, qualidade de vida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo da associação entre a atividade física, medida pelo número médio de passos diários, com o parâmetro PK da Área Sob a Curva (AUC) em pacientes com AH grave sob profilaxia.
Prazo: 12 meses
|
Estudo da associação entre a atividade física, medida pelo número médio de passos diários, com o parâmetro PK da Área Sob a Curva (AUC) em pacientes com AH grave sob profilaxia.
Investigue se e como a atividade física diária (medida em número de passos, usando o dispositivo SenseWear Armband) afeta o parâmetro PK. .
|
12 meses
|
|
Parâmetro PK de associação e número de passos diários
Prazo: 12 meses
|
Mais detalhadamente, o estudo visa avaliar se e como o parâmetro FVIII PK está significativamente associado ao número médio de passos diários em pacientes com AH grave
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2364
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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