비만, 당뇨병 및 비만 수술이 임신 결과에 미치는 영향
과체중 또는 당뇨병 여성의 임신과 비만 수술이 임신 결과에 미치는 영향에 대한 조사 및 연구
비만 전염병은 전 세계적으로 증가하고 있으며 영국에서는 2020년에 과체중/비만으로 분류된 여성의 3분의 1이 지속되고 있습니다. 이들 여성 중 다수는 가임기이며 종종 임신 또는 기존(제2형 진성 당뇨병(GDM, T2DM))에 의해 복잡해지는 고위험 임신을 하게 됩니다. Bariatric 수술은 지속 가능한 체중 감소의 가장 성공적인 치료법이며 GDM, 전자간증, 큰 아기의 분만 비율 감소와 관련이 있지만 작은 아기 분만 및 조산 위험 증가와 관련이 있습니다.
이 연구의 목적은 산모 및 태아/신생아, 생물물리학적 및 생화학적, 자궁 내 환경 및 임신의 출생 후 프로필을 조사하는 것입니다.
- 산모 체질량 지수(BMI)가 정상인 임신과 비교하여 산모 비만 및/또는 GDM/T2DM의 영향을 받습니다.
- 이전 산모 비만 수술을 받지 않은 임신과 비교하여 산모의 수술 전 및 임신 초기 BMI와 일치합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 관찰 연구입니다. 연구자들은 정상 BMI 또는 과체중(BMI<30), 비만(BMI ≥30) 및 포도당 장애(GDM 및 T2DM)가 있는 임산부를 연구할 계획입니다. 조사관은 또한 이전에 비만 수술(위 밴드, 위소매절제술 또는 위우회술)을 받은 임산부를 연구하고 비슷한 수술 전 및 임신 초기 BMI를 가졌으나 체중 감량 수술 이력은 없는 임산부와 비교할 것입니다.
모든 참가자에 대해 임신 중(임신 12-14주, 20-24주, 26-28주, 30-32주, 35-37주) 및 출생 후(6주, 3개월, 12-24개월 및 3-7세) 연령) 조사관은 다음과 같은 조사를 수행합니다.
산모 조사: 인구 통계 및 병력 기록, 체중, 키, 허리-엉덩이 비율 및 혈압 측정, 혈액, 소변, 대변 샘플 및 질 면봉 채취, 자궁경부 길이(경질 초음파) 측정하고 산모의 심장초음파검사를 시행합니다. 산모의 포도당 항상성은 임신 26-28주에 전체 경구 포도당 내성 검사, HOMA, 가정 포도당 모니터링 및/또는 여성이 속한 그룹에 따라 지속적인 포도당 모니터링(CGM)으로 평가됩니다.
태아 검사: 태아의 성장과 건강 상태를 2D, 3D 및 도플러 초음파로 평가하고 태아 심초음파를 시행합니다.
분만 시 및 분만 후: 산모의 혈액 및 소변 샘플과 피하 및 대망 지방(제왕절개가 수행된 경우)을 채취하고 태반 조직을 보관합니다. 신생아 제대혈을 채취하고, 출생 시 체중(백분위수), 인체 측정 특성을 측정하고, 태변 및 소변 샘플을 채취하고, 신생아 MRI(체지방 분포를 평가하기 위해)를 준비합니다.
산모와 영아(생후 6주, 3개월, 12-24개월, 3-7세)의 산후 추적 방문을 예약하고 산모와 영아의 혈액 및 소변 샘플을 요청하고 채취합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: DAMON FOSTER
- 이메일: damon.foster2@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: DORIS DABY
- 이메일: doris.daby1@nhs.net
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- Chelsea & Westminster Hospital Nhs Ft
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연락하다:
- MAKRINA SAVVIDOU, MD
- 이메일: m.savvidou@imperial.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정상적인 크기의 임산부(BMI <30)
- 비만 임산부(BMI ≥30)
- 포도당 장애가 있는 임산부
- 이전에 비만 수술을 받은 임산부
제외 기준:
- 만 18세 미만의 임산부
- 쌍둥이/세쌍둥이를 가진 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비만/GDM/T2DM이 있는 임산부
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비만/GDM/T2DM이 있는 임산부 - 컨트롤
BMI가 정상이거나 GDM 또는 T2DM이 없는 임산부
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비만 후 임산부
이전에 비만 수술을 받은 임산부
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이것은 관찰 연구입니다
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임산부가 아닌 비만 여성 - 컨트롤
이전에 비만 수술을 받은 적이 없는 여성의 두 통제 그룹이 있습니다. 1. 예약 BMI가 비만 후 BMI와 유사한 임산부 및 2. 예약 BMI가 비만 후 BMI의 수술 전 BMI와 유사한 임산부. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 체중(백분위수)
기간: 태어날 때
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연구된 그룹에서 출생 체중 백분위수를 비교합니다.
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태어날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 임신 합병증
기간: 임신 중부터 아기가 태어날 때까지
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연구 그룹에서 전자간증 또는 기타 합병증이 발생한 여성의 비율을 비교합니다.
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임신 중부터 아기가 태어날 때까지
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보고된 노동 결과
기간: 태어날 때
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연구 그룹에서 기구 분만 또는 제왕절개로 분만하는 여성의 비율
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태어날 때
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산모 및 유아의 체중(kg) 및 키(cm)
기간: 출생 후: 6주, 3개월, 12-24개월 및 3-7세
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연구 대상 여성 그룹에서 몸무게와 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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출생 후: 6주, 3개월, 12-24개월 및 3-7세
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엄마와 아기의 혈압(mmHg)
기간: 출생 후: 6주, 3개월, 12-24개월 및 3-7세
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연구 대상 여성 그룹에서 산모와 유아의 생물물리학적 프로필을 비교합니다.
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출생 후: 6주, 3개월, 12-24개월 및 3-7세
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산모 및 영아의 혈액 및 소변 샘플
기간: 출생 후: 6주, 3개월, 12-24개월 및 3-7세
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연구 대상 여성 그룹에서 산모와 유아의 대사 프로필을 비교합니다.
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출생 후: 6주, 3개월, 12-24개월 및 3-7세
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MAKRINA SAVVIDOU, MD, Chelsea & Westminster Hospital Nhs Ft
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관찰에 대한 임상 시험
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
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University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
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IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
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PeriPharm완전한