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Effetto dell'obesità, del diabete e della chirurgia bariatrica sugli esiti della gravidanza

1 marzo 2023 aggiornato da: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Indagine e studio della gravidanza nelle donne in sovrappeso o diabetiche e l'effetto della chirurgia bariatrica sugli esiti della gravidanza

L'epidemia di obesità sta crescendo in tutto il mondo e nel Regno Unito si perpetua con un terzo delle donne classificate come sovrappeso/obese nel 2020. Molte di queste donne sono in età fertile e vanno incontro a gravidanze ad alto rischio, spesso complicate da gestazione o preesistenti (diabete mellito di tipo 2 (GDM, T2DM). La chirurgia bariatrica è il trattamento di maggior successo per la perdita di peso sostenibile ed è associata a una riduzione dei tassi di GDM, preeclampsia, parto di bambini grandi ma aumento del rischio di parto di bambini piccoli e parto pretermine.

Gli obiettivi dello studio sono di indagare il profilo materno e fetale/neonatale, biofisico e biochimico, dell'ambiente intrauterino e postnatale delle gravidanze:

  1. affetti da obesità materna e/o GDM/T2DM rispetto alle gravidanze con indice di massa corporea materno (BMI) normale.
  2. con precedente chirurgia bariatrica materna rispetto a gravidanze senza precedente chirurgia bariatrica ma appaiati per BMI preoperatorio materno e inizio gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale. I ricercatori stanno pianificando di studiare donne in gravidanza con BMI normale o sovrappeso (BMI <30), obesità (BMI ≥30) e disturbi del glucosio (GDM e T2DM). Gli investigatori studieranno anche le donne in gravidanza con precedente intervento di chirurgia bariatrica (banda gastrica, gastrectomia a manica o bypass gastrico) e le confronteranno con donne in gravidanza con BMI simile prima dell'intervento e all'inizio della gravidanza, ma nessuna storia di intervento chirurgico per la perdita di peso.

Per tutte le partecipanti e in serie durante la gravidanza (a 12-14, 20-24, 26-28, 30-32, 35-37 settimane di gestazione e dopo la nascita (a 6 settimane, 3 mesi, 12-24 mesi e 3-7 anni maggiorenne), gli inquirenti eseguiranno i seguenti accertamenti:

Indagini materne: verranno registrati i dati demografici e la storia medica, verranno misurati peso, altezza, rapporto vita-fianchi e pressione sanguigna, sangue, urine, campioni di feci e tamponi vaginali, verrà misurata la lunghezza cervicale (mediante ecografia transvaginale) verrà eseguita l'ecocardiografia materna e misurata. L'omeostasi glicemica materna sarà valutata a 26-28 settimane di gestazione, mediante un test orale completo di tolleranza al glucosio, HOMA, monitoraggio domiciliare del glucosio e/o monitoraggio continuo del glucosio (CGM), a seconda del gruppo di appartenenza delle donne.

Indagini fetali: la crescita e il benessere fetale saranno valutati mediante ecografia 2D, 3D e Doppler, verrà eseguita l'ecocardiografia fetale.

Al e dopo il parto: Saranno prelevati campioni di sangue e urina materni e grasso sottocutaneo e omentale (se viene eseguito il taglio cesareo), il tessuto placentare verrà conservato. Verrà prelevato il sangue cordonale neonatale, verranno misurati il ​​peso alla nascita (percentili), le caratteristiche antropometriche, verranno prelevati campioni di meconio e di urina e verrà predisposta la risonanza magnetica neonatale (per valutare la distribuzione del grasso corporeo).

Saranno organizzate visite di follow-up postnatale per la madre e il bambino (a 6 settimane, 3 mesi, 12-24 mesi, 3-7 anni) e saranno richiesti e ottenuti campioni di sangue e urina materno e infantile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte con una gravidanza singola che ha portato al parto di un neonato vivo, fenotipicamente normale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza con dimensioni normali (BMI <30)
  • Donne in gravidanza con obesità (BMI ≥30)
  • Donne in gravidanza con disturbi del glucosio
  • Donne in gravidanza con pregressa chirurgia bariatrica

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza di età inferiore ai 18 anni
  • Donne incinte con gemelli/terzine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in gravidanza con obesità/GDM/T2DM
Donne in gravidanza con obesità/GDM/T2DM- Controlli
Donne in gravidanza con BMI normale/senza GDM o T2DM
Donne in gravidanza post-bariatrica
Donne in gravidanza con pregressa chirurgia bariatrica
Altro: Osservativo
Questo è uno studio osservazionale
Donne incinte no bariatriche - Controlli

Ci saranno due gruppi di controllo di donne senza precedente chirurgia bariatrica:

1. Donne in gravidanza con BMI di prenotazione simile al BMI di prenotazione delle post-bariatriche e 2. Donne in gravidanza con BMI di prenotazione simile al BMI pre-operatorio di quelle post-bariatriche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita (in percentili)
Lasso di tempo: Al momento della nascita
I percentili del peso alla nascita saranno confrontati nei gruppi studiati
Al momento della nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalate complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: Durante la gravidanza e fino alla nascita del bambino
Confronta la percentuale di donne che sviluppano pre-eclampsia o altre complicanze nei gruppi studiati
Durante la gravidanza e fino alla nascita del bambino
Risultati del lavoro riportati
Lasso di tempo: Alla nascita
La percentuale di donne che partoriscono con parto strumentale o taglio cesareo, nei gruppi studiati
Alla nascita
Peso materno e infantile (in kg) e altezza (in cm)
Lasso di tempo: Dopo il parto: 6 settimane, 3 mesi, 12-24 mesi e 3-7 anni
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2, nei gruppi di donne studiate
Dopo il parto: 6 settimane, 3 mesi, 12-24 mesi e 3-7 anni
Pressione arteriosa materna e infantile (in mmHg)
Lasso di tempo: Dopo il parto: 6 settimane, 3 mesi, 12-24 mesi e 3-7 anni
Confronta il profilo biofisico materno e infantile nei gruppi di donne studiate
Dopo il parto: 6 settimane, 3 mesi, 12-24 mesi e 3-7 anni
Campioni di sangue e urina materno e infantile
Lasso di tempo: Dopo il parto: 6 settimane, 3 mesi, 12-24 mesi e 3-7 anni
Confronta il profilo metabolico materno e infantile nei gruppi di donne studiate
Dopo il parto: 6 settimane, 3 mesi, 12-24 mesi e 3-7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: MAKRINA SAVVIDOU, MD, Chelsea & Westminster Hospital Nhs Ft

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 142103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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