Effekt av fetma, diabetes och bariatrisk kirurgi på graviditetsresultat
Utredning och studie av graviditet hos överviktiga eller diabeteskvinnor och effekten av bariatrisk kirurgi på graviditetsresultat
Fetmaepidemin växer över hela världen och i Storbritannien fortsätter detta med en tredjedel av kvinnorna som klassificeras som överviktiga/fetma år 2020. Många av dessa kvinnor är i fertil ålder och fortsätter att ha högriskgraviditeter som ofta kompliceras av graviditet eller redan existerande (typ 2 diabetes mellitus (GDM, T2DM). Bariatrisk kirurgi är den mest framgångsrika behandlingen av hållbar viktminskning och är förknippad med en minskning av antalet GDM, havandeskapsförgiftning, förlossning av stora barn men ökad risk för förlossning av små barn och för tidig förlossning.
Syftet med studien är att undersöka mödrans och foster/neonatala, biofysiska och biokemiska, intrauterin miljön och postnatala profilen av graviditeter:
- påverkas av maternell fetma och/eller GDM/T2DM jämfört med graviditeter med normal maternal body mass index (BMI).
- med tidigare mödrar bariatrisk operation jämfört med graviditeter utan tidigare bariatric operation men matchade för maternal pre-surgery och tidig graviditet BMI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie. Utredarna planerar att studera gravida kvinnor med normalt BMI eller övervikt (BMI <30), fetma (BMI ≥30) och glukosrubbningar (GDM och T2DM). Utredarna kommer också att studera gravida kvinnor med tidigare bariatrisk kirurgi (gastric band, sleeve gastrectomy eller gastric bypass) och jämföra dem med gravida kvinnor med liknande BMI före operation och tidig graviditet, men ingen historia av viktminskningskirurgi.
För alla deltagare och seriellt under graviditeten (vid 12-14, 20-24, 26-28, 30-32, 35-37 veckors graviditet och postnatalt (vid 6 veckor, 3 månader, 12-24 månader och 3-7 år) ålder) kommer utredarna att utföra följande undersökningar:
Moderns undersökningar: Demografi och medicinsk historia kommer att registreras, vikt, längd, midja till höftförhållande och blodtryck kommer att mätas, blod, urin, avföringsprover och vaginalpinnar kommer att tas, livmoderhalslängd (genom transvaginalt ultraljud) kommer att mätas mäts och moderns ekokardiografi kommer att utföras. Maternal glukoshomeostas kommer att bedömas vid 26-28 veckors graviditet, genom ett fullständigt oralt glukostoleranstest, HOMA, hemglukosövervakning och/eller kontinuerlig glukosövervakning (CGM), beroende på vilken grupp kvinnorna tillhör.
Fosterundersökningar: Fostrets tillväxt och välbefinnande kommer att bedömas med 2D, 3D och Doppler ultraljud, fosterekokardiografi kommer att utföras.
Vid och efter förlossningen: Moderns blod- och urinprov samt subkutant och omentalt fett (om kejsarsnitt utförs) tas, placentavävnad lagras. Neonatalt navelsträngsblod kommer att erhållas, födelsevikt (percentiler), antropometriska egenskaper kommer att mätas, mekonium- och urinprov kommer att tas och neonatal MRT (för att bedöma kroppsfettfördelning) kommer att arrangeras.
Postnatala uppföljningsbesök för modern och spädbarnet (vid 6 veckor, 3 månader, 12-24 månader, 3-7 år) kommer att ordnas och moder- och spädbarns blod- och urinprov kommer att begäras och tas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: DAMON FOSTER
- E-post: damon.foster2@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: DORIS DABY
- E-post: doris.daby1@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Chelsea & Westminster Hospital Nhs Ft
-
Kontakt:
- MAKRINA SAVVIDOU, MD
- E-post: m.savvidou@imperial.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor med normal storlek (BMI <30)
- Gravida kvinnor med fetma (BMI ≥30)
- Gravida kvinnor med glukosrubbningar
- Gravida kvinnor med tidigare bariatrisk operation
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor under 18 år
- Gravida kvinnor med tvillingar/trillingar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravida kvinnor med fetma/GDM/T2DM
|
|
|
Gravida kvinnor med fetma/GDM/T2DM- Kontroller
Gravida kvinnor med normalt BMI/ingen GDM eller T2DM
|
|
|
Postbariatriska gravida kvinnor
Gravida kvinnor med tidigare bariatrisk operation
|
Detta är en observationsstudie
|
|
Gravida inga bariatriska kvinnor- Kontroller
Det kommer att finnas två kontrollgrupper av kvinnor utan tidigare bariatrisk operation: 1. Gravida kvinnor med boknings-BMI som liknar boknings-BMI för de post-bariatriska och 2. Gravida kvinnor med boknings-BMI som liknar BMI före operationen för de post-bariatriska. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Födelsevikt (i percentiler)
Tidsram: Vid tidpunkten för födseln
|
Födelseviktspercentiler kommer att jämföras i de studerade grupperna
|
Vid tidpunkten för födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapporterade graviditetskomplikationer
Tidsram: Under graviditeten och fram till barnets födelse
|
Jämför andelen kvinnor som utvecklar havandeskapsförgiftning eller andra komplikationer i de studerade grupperna
|
Under graviditeten och fram till barnets födelse
|
|
Rapporterade arbetsresultat
Tidsram: Vid födseln
|
Andelen kvinnor som förlossar genom instrumentella förlossningar eller kejsarsnitt, i de studerade grupperna
|
Vid födseln
|
|
Moderns och spädbarnets vikt (i kg) och längd (i cm)
Tidsram: Efter förlossningen: 6 veckor, 3 månader, 12-24 månader och 3-7 år
|
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2, i de grupper av kvinnor som studerats
|
Efter förlossningen: 6 veckor, 3 månader, 12-24 månader och 3-7 år
|
|
Moderns och spädbarns blodtryck (i mmHg)
Tidsram: Efter förlossningen: 6 veckor, 3 månader, 12-24 månader och 3-7 år
|
Jämför den biofysiska profilen för mödrar och spädbarn i de studerade grupperna av kvinnor
|
Efter förlossningen: 6 veckor, 3 månader, 12-24 månader och 3-7 år
|
|
Blod- och urinprover från mödrar och spädbarn
Tidsram: Efter förlossningen: 6 veckor, 3 månader, 12-24 månader och 3-7 år
|
Jämför maternell och spädbarns metaboliska profil i de studerade grupperna av kvinnor
|
Efter förlossningen: 6 veckor, 3 månader, 12-24 månader och 3-7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: MAKRINA SAVVIDOU, MD, Chelsea & Westminster Hospital Nhs Ft
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 142103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .