Effekt av fedme, diabetes og fedmekirurgi på graviditetsutfall
Undersøkelse og studie av graviditet hos overvektige eller diabetikere og effekten av fedmekirurgi på graviditetsutfall
Fedmeepidemien vokser over hele verden, og i Storbritannia opprettholdes dette med en tredjedel av kvinnene klassifisert som overvektige/fedme i 2020. Mange av disse kvinnene er i fertil alder og fortsetter å ha høyrisikosvangerskap som ofte er komplisert av svangerskap eller allerede eksisterende (type 2 diabetes mellitus (GDM, T2DM). Fedmekirurgi er den mest vellykkede behandlingen for bærekraftig vekttap og er assosiert med en reduksjon i forekomsten av GDM, svangerskapsforgiftning, fødsel av store babyer, men økt risiko for fødsel av små babyer og prematur fødsel.
Målet med studien er å undersøke mors og føtale/neonatale, biofysiske og biokjemiske, intrauterine miljø og postnatale profil av svangerskap:
- påvirket av mors fedme og/eller GDM/T2DM sammenlignet med svangerskap med normal maternal kroppsmasseindeks (BMI).
- med tidligere fedmeoperasjoner hos mor sammenlignet med svangerskap uten tidligere fedmeoperasjoner, men matchet for mors pre-kirurgi og BMI tidlig i svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie. Etterforskerne planlegger å studere gravide kvinner med normal BMI eller overvekt (BMI <30), fedme (BMI ≥30) og glukoseforstyrrelser (GDM og T2DM). Etterforskerne vil også studere gravide kvinner med tidligere fedmekirurgi (magebånd, sleeve gastrectomy eller gastric bypass) og sammenligne dem med gravide kvinner med lignende BMI før operasjon og tidlig graviditet, men ingen historie med vekttapskirurgi.
For alle deltakerne og seriel under graviditet (ved 12-14, 20-24, 26-28, 30-32, 35-37 uker svangerskap og postnatalt (ved 6 uker, 3 måneder, 12-24 måneder og 3-7 år alder), vil etterforskerne utføre følgende undersøkelser:
Morsundersøkelser: Demografi og medisinsk historie vil bli registrert, vekt, høyde, midje/hofteforhold og blodtrykk vil bli målt, blod, urin, avføringsprøver og vaginale vattpinner vil bli tatt, livmorhalslengde (ved transvaginal ultralyd) målt og maternal ekkokardiografi vil bli utført. Maternal glukosehomeostase vil bli vurdert ved 26-28 ukers svangerskap, ved en full oral glukosetoleransetest, HOMA, hjemmeglukoseovervåking og/eller kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), avhengig av gruppen kvinnene tilhører.
Fosterundersøkelser: Fosterets vekst og velvære vil bli vurdert ved 2D, 3D og Doppler ultralyd, føtal ekkokardiografi vil bli utført.
Ved og etter fødsel: Mors blod- og urinprøver og subkutant og omentalt fett (hvis keisersnitt utføres) vil bli tatt, placentavev vil bli lagret. Neonatalt navlestrengsblod vil bli innhentet, fødselsvekt (percentiler), antropometriske egenskaper vil bli målt, mekonium og urinprøver vil bli tatt og neonatal MR (for å vurdere kroppsfettfordeling) vil bli arrangert.
Postnatale oppfølgingsbesøk for mor og spedbarn (ved 6 uker, 3 måneder, 12-24 måneder, 3-7 år) vil bli arrangert og mors og spedbarns blod- og urinprøver vil bli forespurt og innhentet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: DAMON FOSTER
- E-post: damon.foster2@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: DORIS DABY
- E-post: doris.daby1@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Chelsea & Westminster Hospital Nhs Ft
-
Ta kontakt med:
- MAKRINA SAVVIDOU, MD
- E-post: m.savvidou@imperial.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med normal størrelse (BMI <30)
- Gravide kvinner med fedme (BMI ≥30)
- Gravide kvinner med glukoseforstyrrelser
- Gravide kvinner med tidligere fedmeoperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner under 18 år
- Gravide med tvillinger/trillinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner med fedme/GDM/T2DM
|
|
|
Gravide kvinner med fedme/GDM/T2DM- Kontroller
Gravide kvinner med normal BMI/ingen GDM eller T2DM
|
|
|
Post-bariatriske gravide kvinner
Gravide kvinner med tidligere fedmeoperasjoner
|
Dette er en observasjonsstudie
|
|
Gravide ingen bariatriske kvinner- Kontroller
Det vil være to kontrollgrupper av kvinner uten tidligere fedmekirurgi: 1. Gravide kvinner med booking-BMI tilsvarende booking-BMI for de post-bariatriske og 2. Gravide kvinner med booking-BMI tilsvarende pre-kirurgi-BMI for de post-bariatriske. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvekt (i persentiler)
Tidsramme: På fødselstidspunktet
|
Fødselsvektpersentiler vil bli sammenlignet i de undersøkte gruppene
|
På fødselstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporterte svangerskapskomplikasjoner
Tidsramme: Under graviditet og frem til fødselen av babyen
|
Sammenlign prosentandelen kvinner som utvikler svangerskapsforgiftning eller andre komplikasjoner i gruppene som ble studert
|
Under graviditet og frem til fødselen av babyen
|
|
Rapporterte arbeidsutfall
Tidsramme: Ved fødsel
|
Andelen kvinner som føder ved instrumentelle forløsninger eller keisersnitt, i gruppene som ble studert
|
Ved fødsel
|
|
Mors og spedbarns vekt (i kg) og høyde (i cm)
Tidsramme: Etter fødselen: 6 uker, 3 måneder, 12-24 måneder og 3-7 år
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2, i de undersøkte kvinnegruppene
|
Etter fødselen: 6 uker, 3 måneder, 12-24 måneder og 3-7 år
|
|
Mors og spedbarns blodtrykk (i mmHg)
Tidsramme: Etter fødselen: 6 uker, 3 måneder, 12-24 måneder og 3-7 år
|
Sammenlign mors og spedbarns biofysiske profil i gruppene av kvinner som ble studert
|
Etter fødselen: 6 uker, 3 måneder, 12-24 måneder og 3-7 år
|
|
Blod- og urinprøver fra mor og spedbarn
Tidsramme: Etter fødselen: 6 uker, 3 måneder, 12-24 måneder og 3-7 år
|
Sammenlign mors og spedbarns metabolske profil i gruppene av kvinner som ble studert
|
Etter fødselen: 6 uker, 3 måneder, 12-24 måneder og 3-7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MAKRINA SAVVIDOU, MD, Chelsea & Westminster Hospital Nhs Ft
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 142103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .