Efecto de la obesidad, la diabetes y la cirugía bariátrica en los resultados del embarazo
Investigación y estudio del embarazo en mujeres con sobrepeso o diabéticas y el efecto de la cirugía bariátrica en los resultados del embarazo
La epidemia de obesidad está creciendo en todo el mundo y en el Reino Unido esto se perpetúa con un tercio de las mujeres clasificadas como con sobrepeso/obesas en 2020. Muchas de estas mujeres están en edad fértil y tienen embarazos de alto riesgo que a menudo se complican por la diabetes mellitus gestacional o preexistente (tipo 2 (GDM, T2DM)). La cirugía bariátrica es el tratamiento más exitoso para la pérdida de peso sostenible y se asocia con una reducción en las tasas de DMG, preeclampsia, parto de bebés grandes, pero con un mayor riesgo de parto de bebés pequeños y parto prematuro.
Los objetivos del estudio son investigar el entorno materno y fetal/neonatal, biofísico y bioquímico, intrauterino y el perfil posnatal de los embarazos:
- afectadas por obesidad materna y/o DMG/DM2 en comparación con embarazos con índice de masa corporal (IMC) materno normal.
- con cirugía bariátrica materna previa en comparación con embarazos sin cirugía bariátrica previa pero emparejados por IMC previo a la cirugía materna y embarazo temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional. Los investigadores planean estudiar mujeres embarazadas con IMC normal o sobrepeso (IMC <30), obesidad (IMC ≥30) y trastornos de la glucosa (DMG y DMT2). Los investigadores también estudiarán a mujeres embarazadas con cirugía bariátrica previa (banda gástrica, gastrectomía en manga o bypass gástrico) y las compararán con mujeres embarazadas con un IMC similar antes de la cirugía y al principio del embarazo, pero sin antecedentes de cirugía para perder peso.
Para todas las participantes y en serie durante el embarazo (a las 12-14, 20-24, 26-28, 30-32, 35-37 semanas de gestación y postnatal (a las 6 semanas, 3 meses, 12-24 meses y 3-7 años) de edad), los investigadores realizarán las siguientes investigaciones:
Investigaciones maternas: se registrarán los datos demográficos y el historial médico, se medirá el peso, la altura, la relación cintura-cadera y la presión arterial, se obtendrán muestras de sangre, orina, heces e hisopos vaginales, se medirá la longitud del cuello uterino (mediante ecografía transvaginal). Se medirá y se realizará una ecocardiografía materna. La homeostasis de la glucosa materna se evaluará a las 26-28 semanas de gestación, mediante una prueba de tolerancia a la glucosa oral completa, HOMA, monitoreo de glucosa en el hogar y/o monitoreo continuo de glucosa (MCG), según el grupo al que pertenezca la mujer.
Investigaciones fetales: el crecimiento y el bienestar fetal se evaluarán mediante ecografía 2D, 3D y Doppler, y se realizará una ecocardiografía fetal.
En y después del parto: Se obtendrán muestras de sangre y orina maternas y grasa subcutánea y omental (si se realiza una cesárea), se almacenará tejido placentario. Se obtendrá sangre de cordón neonatal, peso al nacer (percentiles), se medirán características antropométricas, se obtendrán muestras de meconio y orina y se dispondrá de resonancia magnética neonatal (para evaluar la distribución de la grasa corporal).
Se programarán visitas de seguimiento posnatal para la madre y el bebé (a las 6 semanas, 3 meses, 12-24 meses, 3-7 años) y se solicitarán y obtendrán muestras de sangre y orina de la madre y el bebé.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: DAMON FOSTER
- Correo electrónico: damon.foster2@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: DORIS DABY
- Correo electrónico: doris.daby1@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Chelsea & Westminster Hospital Nhs Ft
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Contacto:
- MAKRINA SAVVIDOU, MD
- Correo electrónico: m.savvidou@imperial.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas de talla normal (IMC <30)
- Embarazadas con obesidad (IMC ≥30)
- Embarazadas con trastornos de la glucosa
- Mujeres embarazadas con cirugía bariátrica previa
Criterio de exclusión:
- Embarazadas menores de 18 años
- Mujeres embarazadas con mellizos/trillizos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Embarazadas con obesidad/DMG/DM2
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Embarazadas con obesidad/DMG/DM2- Controles
Embarazadas con IMC normal/ sin DMG o DMT2
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Embarazadas posbariátricas
Mujeres embarazadas con cirugía bariátrica previa
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Este es un estudio observacional
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Embarazadas no bariátricas- Controles
Habrá dos grupos de control de mujeres sin cirugía bariátrica previa: 1. Embarazadas con IMC de reserva similar al IMC de reserva de las posbariátricas y 2. Embarazadas con IMC de reserva similar al IMC prequirúrgico de las posbariátricas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso al nacer (en percentiles)
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento
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Se compararán percentiles de peso al nacer en los grupos estudiados
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En el momento del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones del embarazo reportadas
Periodo de tiempo: Durante el embarazo y hasta el nacimiento del bebé
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Comparar el porcentaje de mujeres que desarrollan preeclampsia u otras complicaciones en los grupos estudiados
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Durante el embarazo y hasta el nacimiento del bebé
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Resultados laborales informados
Periodo de tiempo: Al nacer
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El porcentaje de mujeres que dan a luz por parto instrumental o cesárea, en los grupos estudiados
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Al nacer
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Peso materno e infantil (en kg) y talla (en cm)
Periodo de tiempo: Después del nacimiento: 6 semanas, 3 meses, 12-24 meses y 3-7 años
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2, en los grupos de mujeres estudiados
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Después del nacimiento: 6 semanas, 3 meses, 12-24 meses y 3-7 años
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Presión arterial materna e infantil (en mmHg)
Periodo de tiempo: Después del nacimiento: 6 semanas, 3 meses, 12-24 meses y 3-7 años
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Comparar el perfil biofísico materno-infantil en los grupos de mujeres estudiados
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Después del nacimiento: 6 semanas, 3 meses, 12-24 meses y 3-7 años
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Muestras de sangre y orina maternas e infantiles
Periodo de tiempo: Después del nacimiento: 6 semanas, 3 meses, 12-24 meses y 3-7 años
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Comparar el perfil metabólico materno e infantil en los grupos de mujeres estudiados
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Después del nacimiento: 6 semanas, 3 meses, 12-24 meses y 3-7 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MAKRINA SAVVIDOU, MD, Chelsea & Westminster Hospital Nhs Ft
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 142103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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