Liikalihavuuden, diabeteksen ja bariatrisen leikkauksen vaikutus raskauden tuloksiin
Ylipainoisten tai diabeettisten naisten raskauden ja bariatrisen leikkauksen vaikutus raskauden tuloksiin tutkiminen ja tutkiminen
Liikalihavuusepidemia kasvaa maailmanlaajuisesti, ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa tämä jatkuu, kun kolmasosa naisista luokitellaan ylipainoisiksi/lihaviksi vuonna 2020. Monet näistä naisista ovat hedelmällisessä iässä ja heillä on edelleen suuren riskin raskauksia, joita usein monimutkaistaa raskausaika tai jo olemassa oleva (tyypin 2 diabetes mellitus (GDM, T2DM). Bariatrinen leikkaus on menestyksekkäin kestävän painonpudotuksen hoitomuoto, ja se liittyy GDM:n, pre-eklampsian, suurten vauvojen synnytyksen vähenemiseen, mutta lisääntyneeseen pienten vauvojen ja ennenaikaisen synnytyksen riskiin.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää raskauksien äidin ja sikiön/vastasyntyneen biofysikaalista ja biokemiallista, kohdunsisäistä ympäristöä ja postnataalista profiilia:
- äitien liikalihavuus ja/tai GDM/T2DM verrattuna raskauksiin, joissa äidin painoindeksi (BMI) on normaali.
- aiemman äidin bariatrisen leikkauksen kanssa verrattuna raskauksiin, joissa ei ollut aikaisempaa bariatrista leikkausta, mutta vastaavat äidin ennen leikkausta ja varhaisen raskauden BMI:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus. Tutkijat suunnittelevat tutkivansa raskaana olevia naisia, joilla on normaali BMI tai ylipainoinen (BMI<30), liikalihavuus (BMI ≥30) ja glukoosihäiriöt (GDM ja T2DM). Tutkijat tutkivat myös raskaana olevia naisia, joilla on aikaisempi bariatrinen leikkaus (vatsanauha, sleeve gastrectomia tai mahalaukun ohitusleikkaus) ja vertaavat heitä raskaana oleviin naisiin, joilla on samanlainen ennen leikkausta ja varhaisraskauden painoindeksi, mutta joilla ei ole painonpudotusleikkauksen historiaa.
Kaikille osallistujille ja sarjana raskauden aikana (12-14, 20-24, 26-28, 30-32, 35-37 raskausviikolla ja synnytyksen jälkeen (6 viikkoa, 3 kuukautta, 12-24 kuukautta ja 3-7 vuotta) ikä), tutkijat suorittavat seuraavat tutkimukset:
Äidin tutkimukset: Väestötiedot ja sairaushistoria kirjataan, paino, pituus, vyötärön ja lantion välinen suhde ja verenpaine mitataan, veri, virtsa, ulostenäytteet ja emätinnäytteitä otetaan, kohdunkaulan pituus (trans-emättimen ultraäänellä) mitataan. mitataan ja äidille tehdään kaikukardiografia. Äidin glukoosihomeostaasi arvioidaan 26-28 raskausviikolla täydellä suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä, HOMAlla, kotiseurauksella ja/tai jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) riippuen siitä, mihin ryhmään naiset kuuluvat.
Sikiön tutkimukset: Sikiön kasvua ja hyvinvointia arvioidaan 2D-, 3D- ja Doppler-ultraäänellä, tehdään sikiön kaikukardiografia.
Synnytyksen yhteydessä ja sen jälkeen: Äidin veri- ja virtsanäytteet sekä ihonalainen ja rasvainen rasva (jos keisarileikkaus tehdään) otetaan, istukan kudos säilytetään. Vastasyntyneen napanuoraverta otetaan, syntymäpaino (prosentiilit), antropometriset ominaisuudet mitataan, mekonium- ja virtsanäytteet otetaan ja vastasyntyneen MRI (kehon rasvan jakautumisen arvioimiseksi) järjestetään.
Synnytyksen jälkeiset seurantakäynnit äidille ja lapselle (6 viikkoa, 3 kuukautta, 12-24 kuukautta, 3-7 vuotta) järjestetään sekä äidin ja lapsen veri- ja virtsanäytteitä pyydetään ja hankitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: DAMON FOSTER
- Sähköposti: damon.foster2@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: DORIS DABY
- Sähköposti: doris.daby1@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Chelsea & Westminster Hospital Nhs Ft
-
Ottaa yhteyttä:
- MAKRINA SAVVIDOU, MD
- Sähköposti: m.savvidou@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalikokoiset raskaana olevat naiset (BMI <30)
- Raskaana olevat naiset, joilla on liikalihavuus (BMI ≥30)
- Raskaana olevat naiset, joilla on glukoosihäiriöitä
- Raskaana olevat naiset, joilla on aikaisempi bariatrinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat raskaana olevat naiset
- Raskaana olevat naiset, joilla on kaksoset/kolmoset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset, joilla on liikalihavuus/GDM/T2DM
|
|
|
Raskaana olevat naiset, joilla on liikalihavuus/GDM/T2DM-kontrollit
Raskaana olevat naiset, joilla on normaali BMI/ei GDM:ää tai T2DM:ää
|
|
|
Postbariatriset raskaana olevat naiset
Raskaana olevat naiset, joilla on aikaisempi bariatrinen leikkaus
|
Tämä on havainnointitutkimus
|
|
Raskaana olevat, ei bariatriset naiset- Kontrollit
Siellä on kaksi kontrolliryhmää naisista, joilla ei ole aiempaa bariatrista leikkausta: 1. Raskaana olevat naiset, joiden BMI on samanlainen kuin postbariatristen BMI ja 2. Raskaana olevat naiset, joiden BMI on samanlainen kuin post-bariatristen BMI ennen leikkausta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymäpaino (prosenttipisteinä)
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
|
Syntymäpainoprosenttipisteitä verrataan tutkituissa ryhmissä
|
Syntymähetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitettu raskauden komplikaatioita
Aikaikkuna: Raskauden aikana ja vauvan syntymään asti
|
Vertaa niiden naisten prosenttiosuutta, joille kehittyy preeklampsia tai muita komplikaatioita tutkituissa ryhmissä
|
Raskauden aikana ja vauvan syntymään asti
|
|
Raportoidut työtulokset
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Instrumentaalisella synnytyksellä tai keisarinleikkauksella synnyttäneiden naisten prosenttiosuus tutkituissa ryhmissä
|
Syntymässä
|
|
Äidin ja vauvan paino (kg) ja pituus (cm)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12-24 kuukautta ja 3-7 vuotta
|
Paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2 tutkituissa naisryhmissä
|
Synnytyksen jälkeen: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12-24 kuukautta ja 3-7 vuotta
|
|
Äidin ja vauvan verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12-24 kuukautta ja 3-7 vuotta
|
Vertaa äidin ja vauvan biofyysistä profiilia tutkituissa naisryhmissä
|
Synnytyksen jälkeen: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12-24 kuukautta ja 3-7 vuotta
|
|
Äidin ja lapsen veri- ja virtsanäytteet
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12-24 kuukautta ja 3-7 vuotta
|
Vertaa äidin ja vauvan aineenvaihduntaprofiilia tutkituissa naisryhmissä
|
Synnytyksen jälkeen: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12-24 kuukautta ja 3-7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: MAKRINA SAVVIDOU, MD, Chelsea & Westminster Hospital Nhs Ft
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 142103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .