Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ожирения, диабета и бариатрической хирургии на исходы беременности

1 марта 2023 г. обновлено: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Исследование и изучение беременности у женщин с избыточным весом или диабетом и влияние бариатрической хирургии на исходы беременности

Эпидемия ожирения растет во всем мире, и в Великобритании она сохраняется: в 2020 году треть женщин имеют избыточный вес/ожирение. Многие из этих женщин находятся в детородном возрасте и продолжают иметь беременность с высоким риском, которая часто осложняется гестационным или ранее существовавшим (сахарный диабет 2 типа (ГСД, СД2). Бариатрическая хирургия является наиболее успешным методом лечения устойчивой потери веса и связана со снижением частоты ГСД, преэклампсии, рождения крупных детей, но с повышенным риском рождения маловесных детей и преждевременных родов.

Целями исследования являются изучение материнского и фетального/неонатального, биофизического и биохимического, внутриутробного окружения и постнатального профиля беременности:

  1. с ожирением матери и/или ГСД/СД2 по сравнению с беременностями с нормальным индексом массы тела матери (ИМТ).
  2. с предшествующей бариатрической хирургией у матери по сравнению с беременностями без предшествующей бариатрической хирургии, но совпадающими по ИМТ матери до операции и на ранних сроках беременности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это наблюдательное исследование. Исследователи планируют исследовать беременных женщин с нормальным ИМТ или избыточной массой тела (ИМТ <30), ожирением (ИМТ ≥30) и нарушениями уровня глюкозы (ГСД и СД2). Исследователи также будут изучать беременных женщин, перенесших бариатрические операции в анамнезе (бандажирование желудка, рукавная гастрэктомия или обходной желудочный анастомоз), и сравнивать их с беременными женщинами с аналогичным ИМТ до операции и на ранних сроках беременности, но без хирургического вмешательства по снижению веса в анамнезе.

Всем участницам серийно во время беременности (в 12-14, 20-24, 26-28, 30-32, 35-37 нед гестации и после рождения (в 6 нед, 3 мес, 12-24 мес и 3-7 лет) возраста), следователи проведут следующие расследования:

Исследования матери: будут зарегистрированы демографические данные и история болезни, будут измерены вес, рост, соотношение талии и бедер и артериальное давление, будут получены образцы крови, мочи, кала и вагинальные мазки, длина шейки матки (с помощью трансвагинального УЗИ) будет измерены, и будет выполнена эхокардиография матери. Гомеостаз материнской глюкозы будет оцениваться на 26-28 неделе беременности с помощью полного перорального теста на толерантность к глюкозе, HOMA, домашнего мониторинга уровня глюкозы и/или непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM), в зависимости от группы, к которой принадлежит женщина.

Исследования плода: рост и самочувствие плода будут оцениваться с помощью 2D, 3D и доплеровского УЗИ, будет проведена эхокардиография плода.

Во время и после родов: будут получены образцы материнской крови и мочи, а также подкожного и сальникового жира (если выполняется кесарево сечение), ткань плаценты будет сохранена. Будет получена пуповинная кровь новорожденного, будут измерены масса тела при рождении (процентили), антропометрические характеристики, взяты образцы мекония и мочи, а также будет организована неонатальная МРТ (для оценки распределения жира в организме).

Будет организовано послеродовое наблюдение за матерью и младенцем (в 6 недель, 3 месяца, 12-24 месяца, 3-7 лет), и будут запрошены и получены образцы крови и мочи матери и ребенка.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные с одноплодной беременностью, закончившейся рождением живого фенотипически нормального новорожденного.

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины с нормальным размером тела (ИМТ <30)
  • Беременные женщины с ожирением (ИМТ ≥30)
  • Беременные женщины с нарушениями глюкозы
  • Беременные женщины, перенесшие бариатрическую операцию в анамнезе

Критерий исключения:

  • Беременные женщины до 18 лет
  • Беременные женщины с двойней/тройней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременные с ожирением/ГСД/СД2
Беременные женщины с ожирением/ГСД/СД2- Контрольная группа
Беременные женщины с нормальным ИМТ/ без ГСД или СД2
Постбариатрические беременные женщины
Беременные женщины, перенесшие бариатрическую операцию в анамнезе
Другой: Наблюдательный
Это наблюдательное исследование
Беременные без бариатрических женщин - Контрольная группа

Будут две контрольные группы женщин, ранее не перенесших бариатрические операции:

1. Беременные с резервным ИМТ, аналогичным расчетному ИМТ постбариатрических беременных и 2. Беременные с резервным ИМТ, аналогичным дооперационному ИМТ постбариатрических.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес при рождении (в процентилях)
Временное ограничение: Во время рождения
Процентили массы тела при рождении будут сравниваться в исследуемых группах.
Во время рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зарегистрированные осложнения беременности
Временное ограничение: Во время беременности и до рождения ребенка
Сравните процент женщин, у которых развивается преэклампсия или другие осложнения в исследуемых группах.
Во время беременности и до рождения ребенка
Сообщенные результаты труда
Временное ограничение: При рождении
Процент женщин, родивших с помощью инструментальных родов или кесарева сечения, в исследуемых группах
При рождении
Вес матери и ребенка (в кг) и рост (в см)
Временное ограничение: После рождения: 6 недель, 3 месяца, 12-24 месяца и 3-7 лет.
Вес и рост будут объединены для определения ИМТ в кг/м^2 в исследуемых группах женщин.
После рождения: 6 недель, 3 месяца, 12-24 месяца и 3-7 лет.
Артериальное давление матери и ребенка (в мм рт.ст.)
Временное ограничение: После рождения: 6 недель, 3 месяца, 12-24 месяца и 3-7 лет.
Сравните биофизический профиль матери и ребенка в исследуемых группах женщин.
После рождения: 6 недель, 3 месяца, 12-24 месяца и 3-7 лет.
Образцы крови и мочи матери и ребенка
Временное ограничение: После рождения: 6 недель, 3 месяца, 12-24 месяца и 3-7 лет.
Сравните метаболический профиль матери и ребенка в исследуемых группах женщин.
После рождения: 6 недель, 3 месяца, 12-24 месяца и 3-7 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: MAKRINA SAVVIDOU, MD, Chelsea & Westminster Hospital Nhs Ft

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 142103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться