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Auswirkungen von Fettleibigkeit, Diabetes und bariatrischer Chirurgie auf die Schwangerschaftsergebnisse

1. März 2023 aktualisiert von: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Untersuchung und Untersuchung der Schwangerschaft bei übergewichtigen oder diabetischen Frauen und die Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie auf die Schwangerschaftsergebnisse

Die Adipositas-Epidemie wächst weltweit und im Vereinigten Königreich wird dies mit einem Drittel der Frauen fortgesetzt, die im Jahr 2020 als übergewichtig/fettleibig eingestuft werden. Viele dieser Frauen sind im gebärfähigen Alter und haben später Hochrisikoschwangerschaften, die oft durch Schwangerschaft oder vorbestehende (Typ-2-Diabetes mellitus (GDM, T2DM)) kompliziert sind. Adipositaschirurgie ist die erfolgreichste Behandlung zur nachhaltigen Gewichtsabnahme und ist mit einer Verringerung der Raten von GDM, Präeklampsie, Geburt großer Babys, aber erhöhtem Risiko für die Geburt kleiner Babys und Frühgeburten verbunden.

Die Ziele der Studie sind die Untersuchung der mütterlichen und fetalen/neonatalen, biophysikalischen und biochemischen, intrauterinen Umgebung und des postnatalen Profils von Schwangerschaften:

  1. von mütterlicher Adipositas und/oder GDM/T2DM betroffen sind im Vergleich zu Schwangerschaften mit normalem mütterlichem Body-Mass-Index (BMI).
  2. mit vorangegangener bariatrischer Operation der Mutter im Vergleich zu Schwangerschaften ohne vorangegangene bariatrische Operation, aber passend für den BMI vor der Operation der Mutter und den BMI in der Frühschwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die Forscher planen, schwangere Frauen mit normalem BMI oder Übergewicht (BMI < 30), Adipositas (BMI ≥ 30) und Glukosestörungen (GDM und T2DM) zu untersuchen. Die Ermittler werden auch schwangere Frauen mit vorangegangener bariatrischer Operation (Magenband, Schlauchmagen oder Magenbypass) untersuchen und sie mit schwangeren Frauen mit ähnlichem BMI vor der Operation und in der Frühschwangerschaft, aber ohne Vorgeschichte von Operationen zur Gewichtsabnahme vergleichen.

Für alle Teilnehmerinnen und fortlaufend während der Schwangerschaft (12-14, 20-24, 26-28, 30-32, 35-37 Schwangerschaftswochen und postnatal (6 Wochen, 3 Monate, 12-24 Monate und 3-7 Jahre). Volljährigkeit) führen die Ermittler folgende Untersuchungen durch:

Mütterliche Untersuchungen: Demographie und Anamnese werden erfasst, Gewicht, Größe, Taillen-Hüft-Verhältnis und Blutdruck werden gemessen, Blut-, Urin-, Stuhlproben und Vaginalabstriche werden entnommen, die Gebärmutterhalslänge (durch transvaginalen Ultraschall) wird bestimmt gemessen und eine mütterliche Echokardiographie durchgeführt. Die mütterliche Glukosehomöostase wird in der 26. bis 28. Schwangerschaftswoche durch einen vollständigen oralen Glukosetoleranztest, HOMA, häusliches Glukosemonitoring und/oder kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) beurteilt, je nachdem, zu welcher Gruppe die Frauen gehören.

Fetale Untersuchungen: Fetales Wachstum und Wohlbefinden werden durch 2D-, 3D- und Doppler-Ultraschall beurteilt, fetale Echokardiographie wird durchgeführt.

Bei und nach der Entbindung: Blut- und Urinproben der Mutter sowie subkutanes und omentales Fett (bei Kaiserschnitt) werden entnommen, Plazentagewebe wird eingelagert. Neugeborenes Nabelschnurblut wird entnommen, Geburtsgewicht (Perzentile), anthropometrische Merkmale werden gemessen, Mekonium- und Urinproben werden entnommen und ein neonatales MRT (zur Beurteilung der Körperfettverteilung) wird arrangiert.

Postnatale Nachsorgeuntersuchungen für die Mutter und den Säugling (im Alter von 6 Wochen, 3 Monaten, 12-24 Monaten, 3-7 Jahren) werden arrangiert und es werden Blut- und Urinproben von Mutter und Kind angefordert und entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft, die zur Geburt eines lebenden, phänotypisch normalen Neugeborenen führte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit normaler Größe (BMI <30)
  • Schwangere mit Adipositas (BMI ≥30)
  • Schwangere mit Glukosestörungen
  • Schwangere Frauen mit vorangegangener bariatrischer Operation

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere unter 18 Jahren
  • Schwangere mit Zwillingen/Drillingen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere mit Adipositas/GDM/T2DM
Schwangere Frauen mit Adipositas/GDM/T2DM- Kontrollen
Schwangere mit normalem BMI/ ohne GDM oder T2DM
Postbariatrische Schwangere
Schwangere Frauen mit vorangegangener bariatrischer Operation
Sonstiges: Beobachtungs
Dies ist eine Beobachtungsstudie
Schwangere keine bariatrischen Frauen- Kontrollen

Es wird zwei Kontrollgruppen von Frauen ohne vorherige bariatrische Operation geben:

1. Schwangere mit Buchungs-BMI ähnlich dem Buchungs-BMI der postbariatrischen und 2. Schwangere mit Buchungs-BMI ähnlich dem präoperativen BMI der postbariatrischen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht (in Perzentilen)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt
Geburtsgewichtsperzentile werden in den untersuchten Gruppen verglichen
Zum Zeitpunkt der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeldete Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und bis zur Geburt des Babys
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Frauen, die in den untersuchten Gruppen eine Präeklampsie oder andere Komplikationen entwickeln
Während der Schwangerschaft und bis zur Geburt des Babys
Berichtete Arbeitsergebnisse
Zeitfenster: Bei der Geburt
Der Prozentsatz der Frauen, die in den untersuchten Gruppen durch instrumentelle Geburten oder Kaiserschnitt entbinden
Bei der Geburt
Gewicht von Mutter und Kind (in kg) und Größe (in cm)
Zeitfenster: Nach der Geburt: 6 Wochen, 3 Monate, 12-24 Monate und 3-7 Jahre
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 in den untersuchten Frauengruppen anzugeben
Nach der Geburt: 6 Wochen, 3 Monate, 12-24 Monate und 3-7 Jahre
Mütterlicher und kindlicher Blutdruck (in mmHg)
Zeitfenster: Nach der Geburt: 6 Wochen, 3 Monate, 12-24 Monate und 3-7 Jahre
Vergleichen Sie das biophysikalische Profil von Mutter und Kind in den untersuchten Frauengruppen
Nach der Geburt: 6 Wochen, 3 Monate, 12-24 Monate und 3-7 Jahre
Blut- und Urinproben von Mutter und Kind
Zeitfenster: Nach der Geburt: 6 Wochen, 3 Monate, 12-24 Monate und 3-7 Jahre
Vergleichen Sie das mütterliche und kindliche Stoffwechselprofil in den untersuchten Frauengruppen
Nach der Geburt: 6 Wochen, 3 Monate, 12-24 Monate und 3-7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: MAKRINA SAVVIDOU, MD, Chelsea & Westminster Hospital Nhs Ft

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 142103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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