Efeito da Obesidade, Diabetes e Cirurgia Bariátrica nos Resultados da Gravidez
Investigação e estudo da gravidez em mulheres com sobrepeso ou diabéticas e o efeito da cirurgia bariátrica nos resultados da gravidez
A epidemia de obesidade está crescendo em todo o mundo e no Reino Unido isso se perpetuou com um terço das mulheres classificadas como sobrepeso/obesas em 2020. Muitas dessas mulheres estão em idade fértil e passam a ter gestações de alto risco, muitas vezes complicadas por diabetes gestacional ou pré-existente (diabetes mellitus tipo 2 (DMG, DM2). A cirurgia bariátrica é o tratamento mais bem-sucedido da perda de peso sustentável e está associada a uma redução nas taxas de DMG, pré-eclâmpsia, parto de bebês grandes, mas aumento do risco de parto de bebês pequenos e parto prematuro.
Os objetivos do estudo são investigar o perfil materno e fetal/neonatal, biofísico e bioquímico, ambiente intra-uterino e pós-natal das gestações:
- afetados pela obesidade materna e/ou DMG/T2DM em comparação com gestações com índice de massa corporal (IMC) materno normal.
- com cirurgia bariátrica materna anterior em comparação com gestações sem cirurgia bariátrica anterior, mas pareadas para pré-cirurgia materna e IMC no início da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional. Os pesquisadores planejam estudar mulheres grávidas com IMC normal ou com sobrepeso (IMC <30), obesidade (IMC ≥30) e distúrbios da glicose (DMG e DM2). Os pesquisadores também estudarão mulheres grávidas com cirurgia bariátrica anterior (banda gástrica, gastrectomia vertical ou bypass gástrico) e as compararão com mulheres grávidas com IMC semelhante antes da cirurgia e no início da gravidez, mas sem histórico de cirurgia para perda de peso.
Para todos os participantes e em série durante a gravidez (às 12-14, 20-24, 26-28, 30-32, 35-37 semanas de gestação e pós-natal (às 6 semanas, 3 meses, 12-24 meses e 3-7 anos de idade), os investigadores realizarão as seguintes investigações:
Investigações maternas: Dados demográficos e histórico médico serão registrados, peso, altura, relação cintura-quadril e pressão arterial serão medidos, sangue, urina, amostras de fezes e esfregaços vaginais serão obtidos, comprimento cervical (por ultrassom transvaginal) será medida e ecocardiografia materna será realizada. A homeostase glicêmica materna será avaliada na 26-28ª semana de gestação, por meio de teste oral completo de tolerância à glicose, HOMA, monitoração domiciliar da glicose e/ou monitoração contínua da glicose (CGM), dependendo do grupo a que a mulher pertence.
Investigações fetais: O crescimento e o bem-estar fetal serão avaliados por ultrassonografia 2D, 3D e Doppler, e ecocardiografia fetal será realizada.
Durante e após o parto: Amostras de sangue e urina maternas e gordura subcutânea e omental (se for realizada cesariana) serão obtidas, o tecido placentário será armazenado. Sangue do cordão umbilical será obtido, peso ao nascer (percentis), características antropométricas serão medidas, amostras de mecônio e urina serão obtidas e ressonância magnética neonatal (para avaliar a distribuição da gordura corporal) será organizada.
Visitas de acompanhamento pós-natal para a mãe e o bebê (às 6 semanas, 3 meses, 12-24 meses, 3-7 anos de idade) serão marcadas e amostras de sangue e urina materna e infantil serão solicitadas e obtidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: DAMON FOSTER
- E-mail: damon.foster2@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: DORIS DABY
- E-mail: doris.daby1@nhs.net
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Chelsea & Westminster Hospital Nhs Ft
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Contato:
- MAKRINA SAVVIDOU, MD
- E-mail: m.savvidou@imperial.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com tamanho normal (IMC <30)
- Gestantes com obesidade (IMC ≥30)
- Mulheres grávidas com distúrbios de glicose
- Gestantes com cirurgia bariátrica prévia
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas com menos de 18 anos de idade
- Mulheres grávidas com gêmeos/trigêmeos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Gestantes com obesidade/DMG/DM2
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Gestantes com obesidade/DMG/T2DM- Controles
Gestantes com IMC normal/sem DMG ou DM2
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Grávidas pós-bariátricas
Gestantes com cirurgia bariátrica prévia
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Este é um estudo observacional
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Grávidas não bariátricas - Controles
Haverá dois grupos de controle de mulheres sem cirurgia bariátrica prévia: 1. Gestantes com IMC de reserva semelhante ao IMC de reserva das pós-bariátricas e 2. Gestantes com IMC de reserva semelhante ao IMC pré-operatório das pós-bariátricas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso ao nascer (em percentis)
Prazo: Na hora do nascimento
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Percentis de peso ao nascer serão comparados nos grupos estudados
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Na hora do nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações relatadas na gravidez
Prazo: Durante a gravidez e até ao nascimento do bebé
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Comparar a porcentagem de mulheres que desenvolvem pré-eclâmpsia ou outras complicações nos grupos estudados
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Durante a gravidez e até ao nascimento do bebé
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Resultados do trabalho de parto relatados
Prazo: No nascimento
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A porcentagem de mulheres que tiveram parto instrumental ou cesariana, nos grupos estudados
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No nascimento
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Peso materno e infantil (em kg) e altura (em cm)
Prazo: Após o parto: 6 semanas, 3 meses, 12-24 meses e 3-7 anos
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Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2, nos grupos de mulheres estudados
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Após o parto: 6 semanas, 3 meses, 12-24 meses e 3-7 anos
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Pressão arterial materna e infantil (em mmHg)
Prazo: Após o parto: 6 semanas, 3 meses, 12-24 meses e 3-7 anos
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Comparar o perfil biofísico materno e infantil nos grupos de mulheres estudados
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Após o parto: 6 semanas, 3 meses, 12-24 meses e 3-7 anos
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Amostras de sangue e urina materna e infantil
Prazo: Após o parto: 6 semanas, 3 meses, 12-24 meses e 3-7 anos
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Comparar o perfil metabólico materno e infantil nos grupos de mulheres estudados
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Após o parto: 6 semanas, 3 meses, 12-24 meses e 3-7 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MAKRINA SAVVIDOU, MD, Chelsea & Westminster Hospital Nhs Ft
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 142103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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