Wpływ otyłości, cukrzycy i chirurgii bariatrycznej na przebieg ciąży
Badanie i badanie ciąży u kobiet z nadwagą lub cukrzycą oraz wpływu chirurgii bariatrycznej na przebieg ciąży
Epidemia otyłości rośnie na całym świecie, aw Wielkiej Brytanii jest to utrwalane, a jedna trzecia kobiet sklasyfikowana jest jako z nadwagą/otyłością w 2020 roku. Wiele z tych kobiet jest w wieku rozrodczym i przechodzi w ciąże wysokiego ryzyka, które często są powikłane ciążą lub istniejącą wcześniej cukrzycą (cukrzyca typu 2 (GDM, T2DM). Chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszym sposobem leczenia trwałej utraty wagi i wiąże się ze zmniejszeniem częstości występowania cukrzycy ciążowej, stanu przedrzucawkowego, porodu dużych dzieci, ale zwiększa ryzyko porodu małych dzieci i porodu przedwczesnego.
Celem pracy jest zbadanie profili ciąż matczynych i płodowych/noworodkowych, biofizycznych i biochemicznych, środowiska wewnątrzmacicznego i postnatalnego:
- dotkniętych otyłością matki i/lub GDM/T2DM w porównaniu z ciążami z prawidłowym wskaźnikiem masy ciała matki (BMI).
- z wcześniejszą operacją bariatryczną matki w porównaniu z ciążami bez wcześniejszej operacji bariatrycznej, ale dopasowane do BMI matki przed operacją i we wczesnej ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest badanie obserwacyjne. Badacze planują badanie ciężarnych z prawidłowym BMI lub nadwagą (BMI<30), otyłością (BMI ≥30) oraz zaburzeniami glikemii (GDM i T2DM). Badacze będą również badać kobiety w ciąży po wcześniejszych operacjach bariatrycznych (opaska żołądkowa, rękawowa resekcja żołądka lub pomostowanie żołądka) i porównywać je z kobietami w ciąży o podobnym BMI przed operacją i we wczesnej ciąży, ale bez historii operacji odchudzania.
Dla wszystkich uczestniczek i seryjnie w czasie ciąży (w 12-14, 20-24, 26-28, 30-32, 35-37 tygodniu ciąży i po urodzeniu (w 6 tygodniu, 3 miesiącach, 12-24 miesiącach i 3-7 latach wieku), śledczy przeprowadzą następujące badania:
Badania matki: Rejestrowane będą dane demograficzne i wywiad lekarski, mierzona będzie waga, wzrost, stosunek talii do bioder i ciśnienie krwi, pobierane będą próbki krwi, moczu, kału i wymazy z pochwy, długość szyjki macicy (za pomocą ultrasonografii przezpochwowej) będzie mierzona zostanie wykonany pomiar i echokardiografia matki. Homeostaza glukozy u matki zostanie oceniona w 26-28 tygodniu ciąży za pomocą pełnego doustnego testu obciążenia glukozą, HOMA, domowego monitorowania glikemii i/lub ciągłego monitorowania glikemii (CGM), w zależności od grupy, do której należą kobiety.
Badania płodu: Wzrost i samopoczucie płodu zostaną ocenione za pomocą USG 2D, 3D i Dopplera, zostanie wykonana echokardiografia płodu.
Podczas porodu i po nim: Pobrane zostaną próbki krwi i moczu matki oraz tłuszczu podskórnego i sieciowego (w przypadku wykonania cięcia cesarskiego), tkanka łożyska zostanie przechowana. Pobrana zostanie krew pępowinowa noworodków, masa urodzeniowa (percentyle), pomiary cech antropometrycznych, pobranie smółki i moczu oraz wykonanie rezonansu magnetycznego noworodka (w celu oceny rozkładu tkanki tłuszczowej).
Zostaną zorganizowane wizyty kontrolne po urodzeniu matki i niemowlęcia (po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 12-24 miesiącach, 3-7 lat), a także zostaną pobrane próbki krwi i moczu matki i niemowlęcia oraz zostaną one uzyskane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: DAMON FOSTER
- E-mail: damon.foster2@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: DORIS DABY
- E-mail: doris.daby1@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Chelsea & Westminster Hospital Nhs Ft
-
Kontakt:
- MAKRINA SAVVIDOU, MD
- E-mail: m.savvidou@imperial.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży o prawidłowym wzroście (BMI <30)
- Kobiety w ciąży z otyłością (BMI ≥30)
- Kobiety w ciąży z zaburzeniami glukozy
- Kobiety w ciąży po wcześniejszej operacji bariatrycznej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży poniżej 18 roku życia
- Kobiety w ciąży z bliźniakami/trojaczkami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży z otyłością/GDM/T2DM
|
|
|
Kobiety w ciąży z otyłością/GDM/T2DM – kontrole
Kobiety w ciąży z prawidłowym BMI/bez GDM lub T2DM
|
|
|
Kobiety w ciąży po bariatrycznej
Kobiety w ciąży po wcześniejszej operacji bariatrycznej
|
To jest badanie obserwacyjne
|
|
Ciężarne bez kobiet bariatrycznych - kontrole
Będą dwie grupy kontrolne kobiet bez wcześniejszej operacji bariatrycznej: 1. Kobiety w ciąży z BMI księgowania zbliżonym do BMI osób po zabiegu bariatrycznym oraz 2. Kobiety ciężarne z BMI księgowania zbliżonym do BMI przed operacją osób po bariatrii. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa urodzeniowa (w percentylach)
Ramy czasowe: W momencie narodzin
|
W badanych grupach porównane zostaną percentyle urodzeniowej masy ciała
|
W momencie narodzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszone powikłania ciąży
Ramy czasowe: W czasie ciąży i do porodu
|
Porównaj odsetek kobiet, u których wystąpił stan przedrzucawkowy lub inne powikłania w badanych grupach
|
W czasie ciąży i do porodu
|
|
Zgłoszone wyniki pracy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Odsetek kobiet, które rodziły metodami instrumentalnymi lub cięciem cesarskim w badanych grupach
|
Przy urodzeniu
|
|
Waga matki i niemowlęcia (w kg) i wzrost (w cm)
Ramy czasowe: Po urodzeniu: 6 tygodni, 3 miesiące, 12-24 miesiące i 3-7 lat
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2 w badanych grupach kobiet
|
Po urodzeniu: 6 tygodni, 3 miesiące, 12-24 miesiące i 3-7 lat
|
|
Ciśnienie krwi matki i niemowlęcia (w mmHg)
Ramy czasowe: Po urodzeniu: 6 tygodni, 3 miesiące, 12-24 miesiące i 3-7 lat
|
Porównaj profil biofizyczny matki i niemowlęcia w badanych grupach kobiet
|
Po urodzeniu: 6 tygodni, 3 miesiące, 12-24 miesiące i 3-7 lat
|
|
Próbki krwi i moczu matki i dziecka
Ramy czasowe: Po urodzeniu: 6 tygodni, 3 miesiące, 12-24 miesiące i 3-7 lat
|
Porównaj profil metaboliczny matki i dziecka w badanych grupach kobiet
|
Po urodzeniu: 6 tygodni, 3 miesiące, 12-24 miesiące i 3-7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: MAKRINA SAVVIDOU, MD, Chelsea & Westminster Hospital Nhs Ft
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 142103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obserwacyjny
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny