Effect van obesitas, diabetes en bariatrische chirurgie op zwangerschapsuitkomsten
Onderzoek en studie van zwangerschap bij vrouwen met overgewicht of diabetes en het effect van bariatrische chirurgie op zwangerschapsuitkomsten
De obesitas-epidemie groeit wereldwijd en in het VK wordt dit bestendigd met een derde van de vrouwen die in 2020 als overgewicht/obesitas wordt geclassificeerd. Veel van deze vrouwen zijn in de vruchtbare leeftijd en krijgen een risicovolle zwangerschap die vaak wordt bemoeilijkt door zwangerschap of reeds bestaande zwangerschappen (diabetes mellitus type 2 (GDM, T2DM). Bariatrische chirurgie is de meest succesvolle behandeling van duurzaam gewichtsverlies en gaat gepaard met een vermindering van zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, bevalling van grote baby's, maar een verhoogd risico op bevalling van kleine baby's en vroeggeboorte.
De doelstellingen van de studie zijn het maternale en foetale/neonatale, biofysische en biochemische, intra-uteriene milieu en postnatale profiel van zwangerschappen te onderzoeken:
- getroffen door maternale obesitas en/of GDM/T2DM in vergelijking met zwangerschappen met een normale maternale body mass index (BMI).
- met eerdere bariatrische chirurgie bij de moeder in vergelijking met zwangerschappen zonder eerdere bariatrische chirurgie, maar gematcht voor BMI van de moeder vóór de operatie en vroege zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observatieonderzoek. De onderzoekers zijn van plan zwangere vrouwen te bestuderen met een normale BMI of overgewicht (BMI<30), obesitas (BMI ≥30) en glucosestoornissen (GDM en T2DM). De onderzoekers zullen ook zwangere vrouwen bestuderen die eerder een bariatrische operatie hebben ondergaan (maagband, sleeve-gastrectomie of gastric-bypass) en ze vergelijken met zwangere vrouwen met een vergelijkbare BMI vóór de operatie en tijdens de vroege zwangerschap, maar zonder geschiedenis van chirurgie voor gewichtsverlies.
Voor alle deelnemers en serieel tijdens de zwangerschap (bij 12-14, 20-24, 26-28, 30-32, 35-37 weken zwangerschap en postnataal (bij 6 weken, 3 maanden, 12-24 maanden en 3-7 jaar meerderjarig), voeren de onderzoekers de volgende onderzoeken uit:
Maternale onderzoeken: demografische gegevens en medische geschiedenis worden geregistreerd, gewicht, lengte, taille-heupverhouding en bloeddruk worden gemeten, bloed, urine, ontlastingsmonsters en vaginale uitstrijkjes worden verkregen, de lengte van de baarmoederhals (door middel van transvaginale echografie) wordt gemeten en maternale echocardiografie zal worden uitgevoerd. Maternale glucosehomeostase zal worden beoordeeld bij 26-28 weken zwangerschap, door een volledige orale glucosetolerantietest, HOMA, glucosemonitoring thuis en/of continue glucosemonitoring (CGM), afhankelijk van de groep waartoe de vrouw behoort.
Foetale onderzoeken: foetale groei en welzijn worden beoordeeld door middel van 2D-, 3D- en Doppler-echografie, foetale echocardiografie wordt uitgevoerd.
Bij en na de bevalling: Maternale bloed- en urinemonsters en onderhuids en omentaal vet (als een keizersnede is uitgevoerd) worden afgenomen, placentaweefsel wordt bewaard. Neonatale navelstrengbloed zal worden verkregen, geboortegewicht (percentielen), antropometrische kenmerken zullen worden gemeten, meconium- en urinemonsters zullen worden verkregen en neonatale MRI (om de lichaamsvetverdeling te beoordelen) zal worden geregeld.
Postnatale follow-upbezoeken voor de moeder en het kind (op 6 weken, 3 maanden, 12-24 maanden, 3-7 jaar oud) zullen worden geregeld en er zullen bloed- en urinemonsters van de moeder en het kind worden aangevraagd en verkregen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: DAMON FOSTER
- E-mail: damon.foster2@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: DORIS DABY
- E-mail: doris.daby1@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Chelsea & Westminster Hospital Nhs Ft
-
Contact:
- MAKRINA SAVVIDOU, MD
- E-mail: m.savvidou@imperial.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met een normale lichaamslengte (BMI <30)
- Zwangere vrouwen met obesitas (BMI ≥30)
- Zwangere vrouwen met glucosestoornissen
- Zwangere vrouwen met eerdere bariatrische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar
- Zwangere vrouwen met een tweeling/drieling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouwen met obesitas/GDM/T2DM
|
|
|
Zwangere vrouwen met obesitas/GDM/T2DM-controles
Zwangere vrouwen met normale BMI/geen GDM of T2DM
|
|
|
Post-bariatrische zwangere vrouwen
Zwangere vrouwen met eerdere bariatrische chirurgie
|
Dit is een observatieonderzoek
|
|
Zwanger geen bariatrische vrouwen - Controles
Er zullen twee controlegroepen zijn van vrouwen zonder eerdere bariatrische chirurgie: 1. Zwangere vrouwen met een BMI die gelijk is aan de BMI van de post-bariatrische vrouwen en 2. Zwangere vrouwen met een BMI die vergelijkbaar is met de BMI van vóór de operatie van de post-bariatrische vrouwen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortegewicht (in percentielen)
Tijdsspanne: Op het moment van geboorte
|
Geboortegewichtpercentielen zullen worden vergeleken in de onderzochte groepen
|
Op het moment van geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerapporteerde zwangerschapscomplicaties
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap en tot aan de geboorte van de baby
|
Vergelijk het percentage vrouwen dat pre-eclampsie of andere complicaties ontwikkelt in de onderzochte groepen
|
Tijdens de zwangerschap en tot aan de geboorte van de baby
|
|
Gerapporteerde arbeidsresultaten
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Het percentage vrouwen dat bevalt via een instrumentele bevalling of een keizersnede, in de onderzochte groepen
|
Bij de geboorte
|
|
Gewicht van moeder en baby (in kg) en lengte (in cm)
Tijdsspanne: Na de geboorte: 6 weken, 3 maanden, 12-24 maanden en 3-7 jaar
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren in de onderzochte groepen vrouwen
|
Na de geboorte: 6 weken, 3 maanden, 12-24 maanden en 3-7 jaar
|
|
Bloeddruk van moeder en kind (in mmHg)
Tijdsspanne: Na de geboorte: 6 weken, 3 maanden, 12-24 maanden en 3-7 jaar
|
Vergelijk het biofysische profiel van de moeder en het kind in de onderzochte groepen vrouwen
|
Na de geboorte: 6 weken, 3 maanden, 12-24 maanden en 3-7 jaar
|
|
Bloed- en urinemonsters van moeder en kind
Tijdsspanne: Na de geboorte: 6 weken, 3 maanden, 12-24 maanden en 3-7 jaar
|
Vergelijk het metabolische profiel van de moeder en het kind in de onderzochte groepen vrouwen
|
Na de geboorte: 6 weken, 3 maanden, 12-24 maanden en 3-7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MAKRINA SAVVIDOU, MD, Chelsea & Westminster Hospital Nhs Ft
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 142103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .