肥満、糖尿病、肥満手術が妊娠転帰に及ぼす影響
太りすぎまたは糖尿病の女性における妊娠の調査と研究、および妊娠転帰に対する肥満手術の影響
肥満の蔓延は世界中で拡大しており、英国では 2020 年に女性の 3 分の 1 が過体重/肥満に分類されており、これが続いています。 これらの女性の多くは出産適齢期であり、妊娠中または既往症 (2 型糖尿病 (GDM、T2DM)) によってしばしば複雑化するリスクの高い妊娠を続けています。 肥満手術は、持続可能な減量の最も成功した治療法であり、GDM、子癇前症、大きな赤ちゃんの出産率の低下と関連していますが、小さな赤ちゃんの出産と早産のリスクが増加しています。
この研究の目的は、妊娠の母体および胎児/新生児、生物物理学的および生化学的、子宮内環境および出生後のプロファイルを調査することです。
- 母体肥満指数(BMI)が正常な妊娠と比較して、母体の肥満および/またはGDM / T2DMの影響を受けています。
- 以前の肥満手術を受けていない妊娠と比較して、以前の母体の肥満手術を受けたが、母体の手術前および妊娠初期のBMIが一致しました。
調査の概要
詳細な説明
これは観察研究です。 研究者は、正常な BMI または過体重 (BMI < 30)、肥満 (BMI ≥ 30)、およびグルコース障害 (GDM および T2DM) の妊婦を研究することを計画しています。 調査員はまた、以前に肥満手術(胃バンド、スリーブ状胃切除術または胃バイパス術)を受けた妊婦を研究し、手術前および妊娠初期のBMIが類似しているが減量手術歴のない妊婦と比較します。
すべての参加者に対して、妊娠中 (妊娠 12 ~ 14、20 ~ 24、26 ~ 28、30 ~ 32、35 ~ 37 週) および生後 (6 週、3 か月、12 ~ 24 か月、3 ~ 7 年) に連続しての年齢)、調査官は次の調査を行います:
母体の調査: 人口統計と病歴が記録され、体重、身長、ウエストとヒップの比率と血圧が測定され、血液、尿、便のサンプルと膣スワブが取得され、子宮頸部の長さ (経膣超音波による) が測定されます。測定され、母体の心エコー検査が行われます。 母親のグルコース恒常性は、女性が属するグループに応じて、妊娠26〜28週で、完全な経口耐糖能試験、HOMA、家庭用グルコースモニタリング、および/または持続的グルコースモニタリング(CGM)によって評価されます。
胎児の調査:胎児の成長と健康状態は、2D、3D、およびドップラー超音波によって評価され、胎児の心エコー検査が行われます。
分娩時および分娩後: 母体の血液と尿のサンプル、および皮下脂肪と大網脂肪 (帝王切開が行われる場合) が採取され、胎盤組織が保存されます。 新生児の臍帯血が採取され、出生時体重(パーセンタイル)、人体測定特性が測定され、胎便と尿のサンプルが採取され、新生児MRI(体脂肪分布を評価するため)が手配されます。
母親と乳児(生後 6 週間、3 か月、12 ~ 24 ヶ月、3 ~ 7 歳)の生後フォローアップ訪問が手配され、母体と乳児の血液と尿のサンプルが要求され、取得されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:DAMON FOSTER
- メール:damon.foster2@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:DORIS DABY
- メール:doris.daby1@nhs.net
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- Chelsea & Westminster Hospital Nhs Ft
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コンタクト:
- MAKRINA SAVVIDOU, MD
- メール:m.savvidou@imperial.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 正常なサイズの妊婦 (BMI <30)
- 肥満のある妊婦(BMI≧30)
- ブドウ糖障害のある妊婦
- 以前に肥満手術を受けた妊婦
除外基準:
- 18歳未満の妊婦
- 双子・三つ子の妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肥満・GDM・T2DMの妊婦
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肥満/GDM/T2DM の妊婦 - コントロール
正常なBMI/GDMまたはT2DMのない妊婦
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肥満後の妊婦
以前に肥満手術を受けた妊婦
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これは観察研究です
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妊娠していない肥満女性 - コントロール
以前に肥満手術を受けていない女性の2つの対照群があります。 1. 肥満治療後の予約 BMI と同様の予約 BMI を持つ妊婦 2. 肥満治療後の手術前の BMI と同様の予約 BMI を持つ妊婦。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時体重(パーセンタイル)
時間枠:出生時
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出生時体重のパーセンタイルは、調査対象のグループで比較されます
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出生時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された妊娠合併症
時間枠:妊娠中~出産まで
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調査したグループで子癇前症またはその他の合併症を発症した女性の割合を比較する
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妊娠中~出産まで
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報告された分娩結果
時間枠:出生時における
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調査したグループで、器械分娩または帝王切開で分娩した女性の割合
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出生時における
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母子の体重(kg)と身長(cm)
時間枠:生後: 6 週間、3 か月、12 ~ 24 か月、3 ~ 7 歳
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体重と身長を組み合わせて、調査対象の女性グループの BMI を kg/m^2 で報告します。
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生後: 6 週間、3 か月、12 ~ 24 か月、3 ~ 7 歳
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母体と乳児の血圧 (mmHg)
時間枠:生後: 6 週間、3 か月、12 ~ 24 か月、3 ~ 7 歳
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調査対象の女性グループにおける母体と乳児の生物物理学的プロファイルを比較する
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生後: 6 週間、3 か月、12 ~ 24 か月、3 ~ 7 歳
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母体と乳児の血液と尿のサンプル
時間枠:生後: 6 週間、3 か月、12 ~ 24 か月、3 ~ 7 歳
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調査対象の女性グループにおける母体と乳児の代謝プロファイルを比較する
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生後: 6 週間、3 か月、12 ~ 24 か月、3 ~ 7 歳
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:MAKRINA SAVVIDOU, MD、Chelsea & Westminster Hospital Nhs Ft
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。