Effet de l'obésité, du diabète et de la chirurgie bariatrique sur les résultats de la grossesse
Enquête et étude de la grossesse chez les femmes en surpoids ou diabétiques et l'effet de la chirurgie bariatrique sur les résultats de la grossesse
L'épidémie d'obésité se développe dans le monde entier et au Royaume-Uni, elle se perpétue avec un tiers des femmes classées en surpoids/obèses en 2020. Beaucoup de ces femmes sont en âge de procréer et ont des grossesses à haut risque qui sont souvent compliquées par un diabète gestationnel ou préexistant (diabète sucré de type 2 (GDM, T2DM). La chirurgie bariatrique est le traitement le plus efficace de la perte de poids durable et est associée à une réduction des taux de DG, de prééclampsie, d'accouchement de gros bébés mais à un risque accru d'accouchement de petits bébés et d'accouchement prématuré.
Les objectifs de l'étude sont d'étudier l'environnement maternel et fœtal/néonatal, biophysique et biochimique, l'environnement intra-utérin et le profil postnatal des grossesses :
- affectées par l'obésité maternelle et/ou le DG/DT2 par rapport aux grossesses avec un indice de masse corporelle (IMC) maternel normal.
- avec une chirurgie bariatrique antérieure de la mère par rapport aux grossesses sans chirurgie bariatrique antérieure, mais appariées pour l'IMC maternel avant la chirurgie et au début de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle. Les chercheurs prévoient d'étudier les femmes enceintes présentant un IMC normal ou en surpoids (IMC<30), obèses (IMC ≥30) et présentant des troubles de la glycémie (DG et DT2). Les enquêteurs étudieront également les femmes enceintes ayant déjà subi une chirurgie bariatrique (anneau gastrique, sleeve gastrectomie ou pontage gastrique) et les compareront à des femmes enceintes ayant un IMC similaire avant la chirurgie et au début de la grossesse, mais sans antécédents de chirurgie bariatrique.
Pour tous les participants et en série pendant la grossesse (à 12-14, 20-24, 26-28, 30-32, 35-37 semaines de gestation et après la naissance (à 6 semaines, 3 mois, 12-24 mois et 3-7 ans d'âge), les enquêteurs effectueront les investigations suivantes :
Enquêtes maternelles : les données démographiques et les antécédents médicaux seront enregistrés, le poids, la taille, le rapport taille/hanche et la pression artérielle seront mesurés, du sang, de l'urine, des échantillons de selles et des écouvillons vaginaux seront obtenus, la longueur cervicale (par échographie trans-vaginale) sera Une échocardiographie mesurée et maternelle sera réalisée. L'homéostasie glycémique maternelle sera évaluée à 26-28 semaines de gestation, par un test oral complet de tolérance au glucose, HOMA, surveillance de la glycémie à domicile et/ou surveillance continue de la glycémie (CGM), selon le groupe auquel appartiennent les femmes.
Examens fœtaux : la croissance et le bien-être du fœtus seront évalués par échographie 2D, 3D et Doppler, une échocardiographie fœtale sera réalisée.
À et après l'accouchement : des échantillons de sang et d'urine maternels et de la graisse sous-cutanée et omentale (si une césarienne est pratiquée) seront obtenus, le tissu placentaire sera conservé. Du sang de cordon néonatal sera obtenu, le poids à la naissance (percentiles), les caractéristiques anthropométriques seront mesurées, des échantillons de méconium et d'urine seront obtenus et une IRM néonatale (pour évaluer la répartition des graisses corporelles) sera organisée.
Des visites de suivi postnatal pour la mère et le nourrisson (à 6 semaines, 3 mois, 12-24 mois, 3-7 ans) seront organisées et des échantillons de sang et d'urine maternels et infantiles seront demandés et obtenus.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: DAMON FOSTER
- E-mail: damon.foster2@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: DORIS DABY
- E-mail: doris.daby1@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Chelsea & Westminster Hospital Nhs Ft
-
Contact:
- MAKRINA SAVVIDOU, MD
- E-mail: m.savvidou@imperial.ac.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes de taille normale (IMC <30)
- Femmes enceintes obèses (IMC ≥30)
- Femmes enceintes atteintes de troubles de la glycémie
- Femmes enceintes ayant déjà subi une chirurgie bariatrique
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes de moins de 18 ans
- Femmes enceintes avec des jumeaux/triplés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Femmes enceintes obèses/GDM/T2DM
|
|
|
Femmes enceintes obèses/GDM/T2DM- Témoins
Femmes enceintes avec un IMC normal/pas de DG ou de DT2
|
|
|
Femmes enceintes post-bariatriques
Femmes enceintes ayant déjà subi une chirurgie bariatrique
|
Il s'agit d'une étude observationnelle
|
|
Femmes enceintes non bariatriques - Témoins
Il y aura deux groupes témoins de femmes n'ayant jamais subi de chirurgie bariatrique : 1. Femmes enceintes avec un IMC de réservation similaire à l'IMC de réservation des post-bariatriques et 2. Femmes enceintes avec un IMC de réservation similaire à l'IMC préopératoire des post-bariatriques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Poids à la naissance (en percentiles)
Délai: Au moment de la naissance
|
Les centiles de poids à la naissance seront comparés dans les groupes étudiés
|
Au moment de la naissance
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications de grossesse signalées
Délai: Pendant la grossesse et jusqu'à la naissance du bébé
|
Comparer le pourcentage de femmes qui développent une pré-éclampsie ou d'autres complications dans les groupes étudiés
|
Pendant la grossesse et jusqu'à la naissance du bébé
|
|
Résultats du travail déclarés
Délai: À la naissance
|
Le pourcentage de femmes qui accouchent par accouchement instrumental ou par césarienne, dans les groupes étudiés
|
À la naissance
|
|
Poids de la mère et de l'enfant (en kg) et taille (en cm)
Délai: Après la naissance : 6 semaines, 3 mois, 12-24 mois et 3-7 ans
|
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2, dans les groupes de femmes étudiées
|
Après la naissance : 6 semaines, 3 mois, 12-24 mois et 3-7 ans
|
|
Tension artérielle maternelle et infantile (en mmHg)
Délai: Après la naissance : 6 semaines, 3 mois, 12-24 mois et 3-7 ans
|
Comparer le profil biophysique maternel et infantile dans les groupes de femmes étudiées
|
Après la naissance : 6 semaines, 3 mois, 12-24 mois et 3-7 ans
|
|
Échantillons de sang et d'urine maternels et infantiles
Délai: Après la naissance : 6 semaines, 3 mois, 12-24 mois et 3-7 ans
|
Comparer le profil métabolique maternel et infantile dans les groupes de femmes étudiées
|
Après la naissance : 6 semaines, 3 mois, 12-24 mois et 3-7 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MAKRINA SAVVIDOU, MD, Chelsea & Westminster Hospital Nhs Ft
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 142103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .