Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fedme, diabetes og fedmekirurgi på graviditetsresultater

1. marts 2023 opdateret af: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Undersøgelse og undersøgelse af graviditet hos overvægtige eller diabetiske kvinder og effekten af ​​bariatrisk kirurgi på graviditetsresultater

Fedmeepidemien vokser på verdensplan, og i Storbritannien er dette foreviget med en tredjedel af kvinderne klassificeret som overvægtige/fede i 2020. Mange af disse kvinder er i den fødedygtige alder og fortsætter med at have højrisikograviditeter, som ofte kompliceres af svangerskab eller allerede eksisterende (type 2 diabetes mellitus (GDM, T2DM). Fedmekirurgi er den mest succesrige behandling af bæredygtigt vægttab og er forbundet med en reduktion i antallet af GDM, svangerskabsforgiftning, levering af store babyer, men øget risiko for levering af små babyer og for tidlig fødsel.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den maternelle og føtale/neonatale, biofysiske og biokemiske, intrauterine miljø og postnatale profil af graviditeter:

  1. påvirket af maternal fedme og/eller GDM/T2DM sammenlignet med graviditeter med normal maternal body mass index (BMI).
  2. med tidligere fedmeoperationer hos mødre sammenlignet med graviditeter uden tidligere fedmeoperationer, men matchet for mødre før kirurgi og tidlig graviditets BMI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie. Efterforskerne planlægger at studere gravide kvinder med normal BMI eller overvægt (BMI <30), fedme (BMI ≥30) og glukoseforstyrrelser (GDM og T2DM). Efterforskerne vil også studere gravide kvinder med tidligere fedmekirurgi (mavebånd, ærmegatrektomi eller gastrisk bypass) og sammenligne dem med gravide kvinder med lignende BMI før operation og tidlig graviditet, men ingen historie om vægttabskirurgi.

For alle deltagere og seriel under graviditeten (ved 12-14, 20-24, 26-28, 30-32, 35-37 ugers svangerskab og postnatalt (ved 6 uger, 3 måneder, 12-24 måneder og 3-7 år) af alder), vil efterforskerne udføre følgende undersøgelser:

Moderundersøgelser: Demografi og sygehistorie vil blive registreret, vægt, højde, talje til hofte-forhold og blodtryk vil blive målt, blod, urin, afføringsprøver og vaginale podninger vil blive taget, cervikal længde (ved transvaginal ultralyd) vil blive målt og maternal ekkokardiografi vil blive udført. Maternal glukosehomeostase vil blive vurderet ved 26-28 graviditetsuge ved en fuld oral glukosetolerancetest, HOMA, hjemmeglukosemonitorering og/eller kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), afhængigt af den gruppe kvinderne tilhører.

Fosterundersøgelser: Fosterets vækst og velvære vil blive vurderet ved 2D, 3D og Doppler ultralyd, føtal ekkokardiografi vil blive udført.

Ved og efter fødslen: Der vil blive udtaget blod- og urinprøver fra moderen samt subkutant og omentalt fedt (hvis kejsersnit udføres), og placentavæv vil blive opbevaret. Neonatalt navlestrengsblod vil blive indhentet, fødselsvægt (percentiler), antropometriske karakteristika vil blive målt, meconium- og urinprøver vil blive udtaget, og neonatal MRI (for at vurdere kropsfedtfordeling) vil blive arrangeret.

Postnatale opfølgningsbesøg for moderen og spædbarnet (ved 6 uger, 3 måneder, 12-24 måneder, 3-7 år) vil blive arrangeret, og mors og spædbarns blod- og urinprøver vil blive anmodet om og indhentet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med en singleton graviditet, der resulterede i levering af en levende, fænotypisk normal nyfødt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med normal størrelse (BMI <30)
  • Gravide kvinder med fedme (BMI ≥30)
  • Gravide kvinder med glukoseforstyrrelser
  • Gravide kvinder med tidligere fedmeoperationer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder under 18 år
  • Gravide med tvillinger/trillinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder med fedme/GDM/T2DM
Gravide kvinder med fedme/GDM/T2DM- Controls
Gravide kvinder med normalt BMI/ingen GDM eller T2DM
Post-bariatriske gravide kvinder
Gravide kvinder med tidligere fedmeoperationer
Andet: Observationel
Dette er et observationsstudie
Gravide ingen bariatriske kvinder- Kontrol

Der vil være to kontrolgrupper af kvinder uden tidligere bariatrisk operation:

1. Gravide kvinder med booking-BMI svarende til booking-BMI for de post-bariatriske og 2. Gravide kvinder med booking-BMI svarende til før-kirurgi-BMI for de post-bariatriske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt (i percentiler)
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
Fødselsvægtspercentiler vil blive sammenlignet i de undersøgte grupper
På tidspunktet for fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporterede graviditetskomplikationer
Tidsramme: Under graviditeten og frem til barnets fødsel
Sammenlign procentdelen af ​​kvinder, der udvikler præeklampsi eller andre komplikationer i de undersøgte grupper
Under graviditeten og frem til barnets fødsel
Rapporterede arbejdsresultater
Tidsramme: Ved fødslen
Procentdelen af ​​kvinder, der føder ved instrumentelle fødsler eller kejsersnit, i de undersøgte grupper
Ved fødslen
Moderens og spædbarnets vægt (i kg) og højde (i cm)
Tidsramme: Efter fødslen: 6 uger, 3 måneder, 12-24 måneder og 3-7 år
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 i de undersøgte grupper af kvinder
Efter fødslen: 6 uger, 3 måneder, 12-24 måneder og 3-7 år
Blodtryk hos mødre og spædbørn (i mmHg)
Tidsramme: Efter fødslen: 6 uger, 3 måneder, 12-24 måneder og 3-7 år
Sammenlign moderens og spædbarnets biofysiske profil i de undersøgte grupper af kvinder
Efter fødslen: 6 uger, 3 måneder, 12-24 måneder og 3-7 år
Blod- og urinprøver fra mor og spædbarn
Tidsramme: Efter fødslen: 6 uger, 3 måneder, 12-24 måneder og 3-7 år
Sammenlign moderens og spædbarnets metaboliske profil i de undersøgte grupper af kvinder
Efter fødslen: 6 uger, 3 måneder, 12-24 måneder og 3-7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MAKRINA SAVVIDOU, MD, Chelsea & Westminster Hospital Nhs Ft

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 142103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner