Vliv obezity, diabetu a bariatrické chirurgie na výsledky těhotenství
Vyšetřování a studium těhotenství u žen s nadváhou nebo diabetiků a vliv bariatrické chirurgie na výsledky těhotenství
Epidemie obezity celosvětově narůstá a ve Spojeném království to pokračuje, přičemž třetina žen je v roce 2020 klasifikována jako obézní/obézní. Mnohé z těchto žen jsou v plodném věku a mají vysoce riziková těhotenství, která jsou často komplikována gestačním nebo již existujícím (diabetes mellitus 2. typu (GDM, T2DM). Bariatrická chirurgie je nejúspěšnější léčbou udržitelného úbytku hmotnosti a je spojena se snížením výskytu GDM, preeklampsie, porodu velkých dětí, ale zvýšeným rizikem porodu malých dětí a předčasných porodů.
Cílem studie je prozkoumat mateřský a fetální/neonatální, biofyzikální a biochemický, intrauterinní prostředí a postnatální profil těhotenství:
- postižených mateřskou obezitou a/nebo GDM/T2DM ve srovnání s těhotenstvími s normálním indexem tělesné hmotnosti matky (BMI).
- s předchozí bariatrickou operací matky ve srovnání s těhotenstvími bez předchozí bariatrické operace, ale odpovídající BMI matky před operací a časným těhotenstvím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pozorovací studie. Výzkumníci plánují studovat těhotné ženy s normálním BMI nebo nadváhou (BMI <30), obezitou (BMI ≥30) a poruchami glukózy (GDM a T2DM). Vyšetřovatelé budou také studovat těhotné ženy s předchozími bariatrickými operacemi (žaludeční bandáž, sleeve gastrektomie nebo gastrický bypass) a porovnávat je s těhotnými ženami s podobným BMI před operací a v časném těhotenství, ale bez historie operací na snížení hmotnosti.
Pro všechny účastnice a sériově během těhotenství (ve 12-14, 20-24, 26-28, 30-32, 35-37 týdnech těhotenství a postnatálně (v 6 týdnech, 3 měsících, 12-24 měsících a 3-7 letech) věku), vyšetřovatelé provedou následující vyšetřování:
Vyšetření matky: Zaznamená se demografie a zdravotní anamnéza, změří se váha, výška, poměr pasu k bokům a krevní tlak, odeberou se vzorky krve, moči, stolice a vaginální výtěry, změří se délka děložního hrdla (transvaginálním ultrazvukem). změřena a bude provedena echokardiografie matky. Glukózová homeostáza u matky bude hodnocena ve 26.–28. týdnu těhotenství úplným orálním glukózovým tolerančním testem, HOMA, domácím monitorováním glukózy a/nebo kontinuálním monitorováním glukózy (CGM), v závislosti na skupině, do které ženy patří.
Vyšetření plodu: Růst a zdraví plodu bude hodnoceno pomocí 2D, 3D a dopplerovského ultrazvuku, bude provedena fetální echokardiografie.
Při porodu a po něm: Odeberou se vzorky krve a moči matky a podkožního a omentálního tuku (pokud se provádí císařský řez), uloží se tkáň placenty. Bude odebrána novorozenecká pupečníková krev, bude změřena porodní hmotnost (percentily), antropometrické charakteristiky, odebrány vzorky mekonia a moči a bude uspořádána novorozenecká MRI (k posouzení rozložení tělesného tuku).
Budou uspořádány postnatální následné návštěvy matky a dítěte (v 6 týdnech, 3 měsících, 12-24 měsících, 3-7 letech) a budou požadovány a odebrány vzorky krve a moči matky a kojence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: DAMON FOSTER
- E-mail: damon.foster2@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: DORIS DABY
- E-mail: doris.daby1@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Chelsea & Westminster Hospital Nhs Ft
-
Kontakt:
- MAKRINA SAVVIDOU, MD
- E-mail: m.savvidou@imperial.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s normální velikostí (BMI <30)
- Těhotné ženy s obezitou (BMI ≥ 30)
- Těhotné ženy s poruchami glukózy
- Těhotné ženy po předchozí bariatrické operaci
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy mladší 18 let
- Těhotné ženy s dvojčaty/trojčaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné ženy s obezitou/GDM/T2DM
|
|
|
Těhotné ženy s obezitou/GDM/T2DM – kontroly
Těhotné ženy s normálním BMI/ bez GDM nebo T2DM
|
|
|
Postbariatrické těhotné ženy
Těhotné ženy po předchozí bariatrické operaci
|
Toto je pozorovací studie
|
|
Těhotné bez bariatrických žen- Kontroly
Budou dvě kontrolní skupiny žen bez předchozí bariatrické operace: 1. Těhotné ženy s BMI s rezervací podobným BMI pobariatrických a 2. Těhotné ženy s BMI podobným předoperačnímu BMI pobariatrických. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porodní hmotnost (v percentilech)
Časové okno: V době narození
|
Ve sledovaných skupinách budou porovnány percentily porodní hmotnosti
|
V době narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlášené těhotenské komplikace
Časové okno: Během těhotenství a až do narození dítěte
|
Porovnejte procento žen, u kterých se rozvine preeklampsie nebo jiné komplikace ve studovaných skupinách
|
Během těhotenství a až do narození dítěte
|
|
Hlášené výsledky práce
Časové okno: Při narození
|
Procento žen, které porodily pomocí instrumentálních porodů nebo císařským řezem, ve sledovaných skupinách
|
Při narození
|
|
Hmotnost matky a dítěte (v kg) a výška (v cm)
Časové okno: Po porodu: 6 týdnů, 3 měsíce, 12-24 měsíců a 3-7 let
|
Hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2 ve skupinách studovaných žen
|
Po porodu: 6 týdnů, 3 měsíce, 12-24 měsíců a 3-7 let
|
|
Krevní tlak matky a dítěte (v mmHg)
Časové okno: Po porodu: 6 týdnů, 3 měsíce, 12-24 měsíců a 3-7 let
|
Porovnejte biofyzikální profil matky a dítěte ve sledovaných skupinách žen
|
Po porodu: 6 týdnů, 3 měsíce, 12-24 měsíců a 3-7 let
|
|
Vzorky krve a moči matek a kojenců
Časové okno: Po porodu: 6 týdnů, 3 měsíce, 12-24 měsíců a 3-7 let
|
Porovnejte metabolický profil matky a dítěte ve sledovaných skupinách žen
|
Po porodu: 6 týdnů, 3 měsíce, 12-24 měsíců a 3-7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MAKRINA SAVVIDOU, MD, Chelsea & Westminster Hospital Nhs Ft
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 142103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozorovací
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Mayo ClinicDokončeno