肥胖、糖尿病和减肥手术对妊娠结局的影响
超重或糖尿病妇女妊娠调查研究及减肥手术对妊娠结局的影响
肥胖症在全球范围内日益流行，在英国，这种情况持续存在，到 2020 年，三分之一的女性被归类为超重/肥胖。 这些妇女中有许多处于育龄期，并且继续进行高风险妊娠，这些妊娠通常并发妊娠或既往糖尿病（2 型糖尿病（GDM，T2DM））。 减肥手术是可持续减肥最成功的治疗方法，它与妊娠糖尿病、先兆子痫、大婴儿分娩率降低有关，但会增加分娩小婴儿和早产的风险。
该研究的目的是调查孕产妇和胎儿/新生儿、生物物理和生物化学、子宫内环境和产后妊娠概况：
- 与母亲体重指数 (BMI) 正常的妊娠相比，受母亲肥胖和/或 GDM/T2DM 的影响。
- 与既往未接受过减肥手术但与产妇术前和早孕 BMI 相匹配的妊娠相比，曾接受过减肥手术。
研究概览
详细说明
这是一项观察性研究。 研究人员计划研究 BMI 正常或超重（BMI<30）、肥胖（BMI ≥30）和葡萄糖异常（GDM 和 T2DM）的孕妇。 研究人员还将研究既往接受过减肥手术（胃束带、袖状胃切除术或胃旁路手术）的孕妇，并将她们与手术前和早孕 BMI 相似但没有减肥手术史的孕妇进行比较。
对于所有参与者和连续怀孕期间（妊娠 12-14、20-24、26-28、30-32、35-37 周和产后（6 周、3 个月、12-24 个月和 3-7 岁）年龄），调查人员将进行以下调查：
产妇检查：将记录人口统计和病史，测量体重、身高、腰臀比和血压，获取血液、尿液、粪便样本和阴道拭子，宫颈长度（通过阴道超声）将进行测量和产妇超声心动图检查。 将在妊娠 26-28 周时通过完全口服葡萄糖耐量试验、HOMA、家庭葡萄糖监测和/或连续葡萄糖监测 (CGM) 评估母体葡萄糖稳态，具体取决于妇女所属的组别。
胎儿检查：将通过 2D、3D 和多普勒超声评估胎儿生长和健康状况，并进行胎儿超声心动图检查。
分娩时和分娩后：将获取母体血液和尿液样本以及皮下和网膜脂肪（如果进行剖腹产），并储存胎盘组织。 将获取新生儿脐带血、出生体重（百分位数）、测量人体测量特征、获取胎粪和尿液样本并安排新生儿 MRI（评估体脂分布）。
将安排母亲和婴儿的产后随访（在 6 周、3 个月、12-24 个月、3-7 岁），并要求和获取母婴血液和尿液样本。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：DAMON FOSTER
- 邮箱：damon.foster2@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：DORIS DABY
- 邮箱：doris.daby1@nhs.net
学习地点
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London、英国
- 招聘中
- Chelsea & Westminster Hospital Nhs Ft
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接触：
- MAKRINA SAVVIDOU, MD
- 邮箱：m.savvidou@imperial.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 体型正常的孕妇（BMI <30）
- 肥胖孕妇（BMI≥30）
- 患有葡萄糖障碍的孕妇
- 以前做过减肥手术的孕妇
排除标准：
- 未满 18 岁的孕妇
- 双胞胎/三胞胎孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肥胖孕妇/GDM/T2DM
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肥胖孕妇/GDM/T2DM- 对照
BMI 正常/无 GDM 或 T2DM 的孕妇
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减肥后的孕妇
以前做过减肥手术的孕妇
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这是一项观察性研究
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未怀孕的肥胖妇女 - 对照
将有两组以前没有做过减肥手术的女性对照组： 1.预定BMI与减肥后预定BMI相似的孕妇和2.预定BMI与减肥后手术前BMI相似的孕妇。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生体重（百分位数）
大体时间：出生时
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出生体重百分位数将在研究组中进行比较
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出生时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告的妊娠并发症
大体时间：怀孕期间直至婴儿出生
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比较研究组中发生先兆子痫或其他并发症的女性百分比
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怀孕期间直至婴儿出生
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报告的分娩结果
大体时间：出生时
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在所研究的群体中，通过器械分娩或剖腹产分娩的妇女所占百分比
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出生时
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母婴体重（公斤）和身高（厘米）
大体时间：出生后：6 周、3 个月、12-24 个月和 3-7 岁
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在所研究的女性群体中，体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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出生后：6 周、3 个月、12-24 个月和 3-7 岁
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母婴血压（mmHg）
大体时间：出生后：6 周、3 个月、12-24 个月和 3-7 岁
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比较所研究的女性群体中母婴的生物物理特征
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出生后：6 周、3 个月、12-24 个月和 3-7 岁
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母婴血液和尿液样本
大体时间：出生后：6 周、3 个月、12-24 个月和 3-7 岁
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比较所研究女性群体的母婴代谢概况
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出生后：6 周、3 个月、12-24 个月和 3-7 岁
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：MAKRINA SAVVIDOU, MD、Chelsea & Westminster Hospital Nhs Ft
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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