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진행성 NSCLC에 대한 ICI와 초과분할 펄스 방사선 요법의 효능 및 안전성

2025년 7월 11일 업데이트: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

진행성 비소세포폐암에서 면역관문억제제와 병용한 초과분할 맥박방사선요법의 효능 및 안전성.

연구자들은 저용량 과민반응과 고용량 면역강화 효과를 결합하여 초고분할 펄스 방사선 요법을 사용하여 종양 살상을 강화하고, 정상 조직을 보호하고, 면역 세포 손상을 감소시키고, 종양 면역원성과 동시에 결합 면역 요법에서 더 강력한 면역 증강 효과를 발휘합니다. 따라서 방사선 치료의 더 강한 전신 효과를 유도합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Chongqing, 중국, 400000
        • 아직 모집하지 않음
        • Jianguo Sun
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 40037
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 사전 동의서에 서명했으며 조사관의 판단에 따라 환자는 연구 프로토콜을 준수하고 서면 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
  2. 조직병리학으로 확인된 IIIB기 이상의 비소세포폐암으로 진단된 참가자(신규 진단 여부에 관계없이)는 SBRT 방사선 요법(질량 제한, 5cm 미만) 및 면역 체크포인트 억제제 요법(CSCO 지침에 따름)의 요구 사항을 충족합니다.
  3. 18세 이상 75세 미만
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 점수(ECOG PS) 0-3.

제외 기준

  1. 참가자의 규정 준수가 불량하고 테스트 규정을 위반했습니다.
  2. 심근경색, 협심증, 간전이효소의 현저한 증가 등 간과 신장의 중요장기 기능장애
  3. 등록 전 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 질병.
  4. 감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 등록 전 4주 이내에 심각한 감염.
  5. 등록 전 14일 이내에 전신(경구 또는 정맥) 항생제 치료가 필요한 심각한 만성 또는 활동성 감염(결핵 감염 포함).
  6. 치료받지 않은 만성 B형 간염 또는 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 500 IU/mL 이상인 HBV 보균자 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 환자는 제외되어야 합니다. 참고: 비활성 B형 간염, HBsAg 보균자, 치료 및 안정 B형 간염 보균자(HBV DNA < 500 IU/mL), 완치된 C형 간염 환자가 그룹에 포함될 수 있습니다.
  7. HIV 감염의 알려진 이력.
  8. 28일 이내에 다른 조사 약물 치료를 받거나 다른 임상 시험에 참여하십시오.
  9. 정위 방사선 요법 및 면역 관문 억제제에 대한 금기 사항은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역 체크포인트 억제제와 결합된 초과분할 맥박 방사선 요법
방사선 치료 설계: 0.5Gy의 단일 선량, 3분 간격으로 16개의 연속 펄스(0.5Gy * 16F), 총 선량 DT: 8Gy; 면역요법: Carrilizumab, Tirelizumab, Teripril, Paborizumab 등 폐암 적응증에 대한 CSCO 지침에 부합하는 PD-1/PD-L1 단일클론항체, 기존 치료 용량, Q3W, 진행 또는 연구자가 더 이상 임상적 효과가 없다고 판단할 때까지 혜택 또는 견딜 수 없는 부작용.
방사능: 초과분할 펄스 방사선 요법
방사선 치료 설계: 0.5Gy의 단일 선량, 3분 간격으로 16개의 연속 펄스(0.5Gy * 16F), 총 선량 DT: 8Gy; 면역요법: Carrilizumab, Tirelizumab, Teripril, Paborizumab 등 폐암 적응증에 대한 CSCO 지침에 부합하는 PD-1/PD-L1 단일클론항체, 기존 치료 용량, Q3W, 진행 또는 연구자가 더 이상 임상적 효과가 없다고 판단할 때까지 혜택 또는 견딜 수 없는 부작용.
다른 이름들:
  • 면역 체크포인트 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률
기간: 12주
종양 부피가 있는 환자의 비율이 30% 감소했고 4주 이상 유지되었습니다. 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR) 비율의 합
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
iORR
기간: 24주
방사선장을 벗어난 객관적 반응률
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinqiao Hospital of Chongqing

수사관

  • 수석 연구원: Jianguo Sun, Department of Oncology, Xinqiao Hospital, Army Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XQonc-020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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