Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av superhyperfraksjonering pulsstrålebehandling kombinert med ICI for avansert NSCLC

11. juli 2025 oppdatert av: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Effekt og sikkerhet av superhyperfraksjonering pulsstrålebehandling kombinert med immunsjekkpunkthemmer for avansert ikke-småcellet lungekreft.

Etterforskere har til hensikt å kombinere lavdose-overfølsomhet med høydose-immunpotenserende effekt, og bruke superhyperfraksjoneringspulsstrålebehandling, som forventes å oppnå effekten av in situ-vaksine som kan forbedre svulstdrap, beskytte normalt vev, redusere immuncelleskade og forsterke tumorimmunogenisitet på samme tid, og spille en sterkere immunpotenserende effekt i kombinert immunterapi. Derved induserer en sterkere abskopal effekt av strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jianguo Sun
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 40037
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Informert samtykke er signert, og etter etterforskerens vurdering er pasienten i stand til å overholde studieprotokollen og signere et skriftlig informert samtykke.
  2. Deltakere diagnostisert med stadium IIIB eller over ikke-småcellet lungekreft bekreftet av histopatologi (enten nydiagnostisert eller ikke) oppfyller kravene til SBRT-strålebehandling (massebegrenset, mindre enn 5 cm) og immunsjekkpunkthemmerterapi (i henhold til CSCO-retningslinjene).
  3. Alder ≥ 18 og under 75.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Score (ECOG PS) 0-3.

Eksklusjonskriterier

  1. Deltakerens etterlevelse er dårlig og testreglementet er brutt.
  2. Dysfunksjon av viktige lever- og nyreorganer, slik som hjerteinfarkt, angina pectoris og betydelig økning av levertransaminase.
  3. Enhver sykdom som krever systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler innen 14 dager før påmelding.
  4. Alvorlig infeksjon innen 4 uker før innmelding, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse på grunn av infeksjonskomplikasjoner, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse.
  5. Alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner (inkludert tuberkuloseinfeksjon) som krever systemisk (oral eller intravenøs) antibiotikabehandling innen 14 dager før påmelding.
  6. Deltakere med ubehandlet kronisk hepatitt B eller HBV-bærere med hepatitt B-virus (HBV) DNA ≥ 500 IE/ml, eller pasienter med aktivt hepatitt C-virus (HCV) bør ekskluderes. Merk: Inaktive hepatitt B-, HBsAg-bærere, behandlede og stabile hepatitt B-bærere (HBV-DNA < 500 IE/mL), og kurerte hepatitt C-pasienter kan inkluderes i gruppen.
  7. Kjent historie med HIV-infeksjon.
  8. Motta annen utprøvende medikamentell behandling eller delta i andre kliniske studier innen 28 dager.
  9. Det er ingen kontraindikasjoner for stereotaktisk strålebehandling og immunkontrollpunkthemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Superhyperfraksjoneringspulsstrålebehandling kombinert med immunkontrollpunkthemmer
Stråleterapidesign: en enkelt dose på 0,5Gy, 16 påfølgende pulser med et intervall på 3 minutter (0,5Gy * 16F), totaldose DT: 8Gy; Immunterapi: PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer som samsvarer med CSCO-retningslinjer for lungekreftindikasjoner, inkludert Carrilizumab, Tirelizumab, Teripril, Paborizumab, etc., konvensjonell terapeutisk dose, Q3W, inntil progresjon eller etterforskeren vurderer at det ikke lenger er klinisk fordeler eller uutholdelige bivirkninger.
Stråling: Super-hyperfraksjonering Pulse Radiotherapy
Stråleterapidesign: en enkelt dose på 0,5Gy, 16 påfølgende pulser med et intervall på 3 minutter (0,5Gy * 16F), totaldose DT: 8Gy; Immunterapi: PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer som samsvarer med CSCO-retningslinjer for lungekreftindikasjoner, inkludert Carrilizumab, Tirelizumab, Teripril, Paborizumab, etc., konvensjonell terapeutisk dose, Q3W, inntil progresjon eller etterforskeren vurderer at det ikke lenger er klinisk fordeler eller uutholdelige bivirkninger.
Andre navn:
  • Immun Checkpoint Inhibitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprosent
Tidsramme: 12 uker
Andelen pasienter med tumorvolum redusert med 30 % og holdt seg i mer enn 4 uker. Summen av proporsjonene av fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iORR
Tidsramme: 24 uker
Den objektive responsraten borte fra strålingsfeltet
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianguo Sun, Department of Oncology, Xinqiao Hospital, Army Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XQonc-020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere