Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Superhyperfractionation pulssisädehoidon tehokkuus ja turvallisuus yhdessä ICI:n kanssa kehittyneessä NSCLC:ssä

perjantai 11. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Superhyperfractionation Pulssisädehoidon tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjään pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.

Tutkijat aikovat yhdistää pieniannoksisen yliherkkyyden suuren annoksen immunopotentioivaan vaikutukseen ja käyttää superhyperfraktiointipulssisäteilyhoitoa, jonka odotetaan saavuttavan in situ -rokotteen vaikutuksen, joka voi tehostaa kasvainten tappamista, suojata normaaleja kudoksia, vähentää immuunisoluvaurioita ja tehostaa. kasvaimen immunogeenisyyttä samanaikaisesti, ja niillä on vahvempi immunopotentioimisvaikutus yhdistetyssä immunoterapiassa. Saaden näin aikaan voimakkaamman sädehoidon abskopaalisen vaikutuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chongqing, Kiina, 400000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jianguo Sun
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 40037
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Tietoinen suostumus on allekirjoitettu ja potilas pystyy tutkijan harkinnan mukaan noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Osallistujat, joilla on diagnosoitu vaiheen IIIB tai korkeampi histopatologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (olipa sitten vasta diagnosoitu tai ei), täyttävät SBRT-sädehoidon (massarajoitettu, alle 5 cm) ja immuunitarkistuspisteen estäjähoidon vaatimukset (CSCO:n ohjeiden mukaan).
  3. Ikä ≥ 18 ja alle 75 vuotta.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Score (ECOG PS) 0-3.

Poissulkemiskriteerit

  1. Osallistujan vaatimustenmukaisuus on huono ja testisääntöjä rikotaan.
  2. Maksan ja munuaisten tärkeiden elinten toimintahäiriöt, kuten sydäninfarkti, angina pectoris ja maksan transaminaasiarvojen merkittävä nousu.
  3. Mikä tahansa sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. Vakava infektio 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektiokomplikaatioiden, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi.
  5. Vaikeat krooniset tai aktiiviset infektiot (mukaan lukien tuberkuloosiinfektio), jotka vaativat systeemistä (suun kautta tai suonensisäistä) antibioottihoitoa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  6. Osallistujat, joilla on hoitamaton krooninen hepatiitti B tai HBV-kantajia, joiden hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA on ≥ 500 IU/ml, tai potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV), tulee sulkea pois. Huomautus: Inaktiiviset B-hepatiitti-, HBsAg-kantajat, hoidetut ja stabiilit hepatiitti B -kantaajat (HBV DNA < 500 IU/ml) ja parantuneet hepatiitti C -potilaat voidaan sisällyttää ryhmään.
  7. Tunnettu HIV-infektio.
  8. Saat muuta lääkehoitoa tai osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin 28 päivän kuluessa.
  9. Stereotaktiselle sädehoidolle ja immuunivasteen estäjille ei ole vasta-aiheita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Superhyperfraktioitu pulssisädehoito yhdistettynä immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjään
Sädehoidon suunnittelu: kerta-annos 0,5Gy, 16 peräkkäistä pulssia 3 minuutin välein (0,5Gy * 16F), kokonaisannos DT: 8Gy; Immunoterapia: PD-1/PD-L1 monoklonaaliset vasta-aineet, jotka vastaavat CSCO:n ohjeita keuhkosyövän indikaatioille, mukaan lukien karrilitsumabi, tirelitsumabi, teripriili, paboritsumabi jne., tavanomainen terapeuttinen annos, Q3W, kunnes eteneminen tai tutkija arvioi, ettei kliinistä enää ole hyötyä tai sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Säteily: Superhyperfraktioitu pulssisädehoito
Sädehoidon suunnittelu: kerta-annos 0,5Gy, 16 peräkkäistä pulssia 3 minuutin välein (0,5Gy * 16F), kokonaisannos DT: 8Gy; Immunoterapia: PD-1/PD-L1 monoklonaaliset vasta-aineet, jotka vastaavat CSCO:n ohjeita keuhkosyövän indikaatioille, mukaan lukien karrilitsumabi, tirelitsumabi, teripriili, paboritsumabi jne., tavanomainen terapeuttinen annos, Q3W, kunnes eteneminen tai tutkija arvioi, ettei kliinistä enää ole hyötyä tai sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Muut nimet:
  • Immuunitarkistuspisteen estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla oli kasvaimen tilavuus, väheni 30 % ja säilyi yli 4 viikkoa. Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) suhteiden summa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iORR
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Objektiivinen vastenopeus poispäin säteilykentästä
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinqiao Hospital of Chongqing

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianguo Sun, Department of Oncology, Xinqiao Hospital, Army Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XQonc-020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa