Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av superhyperfraktioneringspulsstrålbehandling kombinerat med ICI för avancerad NSCLC

21 februari 2024 uppdaterad av: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Effekt och säkerhet av superhyperfraktioneringspulsstrålbehandling i kombination med immunkontrollpunktshämmare för avancerad icke-småcellig lungcancer.

Utredarna avser att kombinera lågdosöverkänslighet med högdos immunpotentierande effekt och använda superhyperfraktioneringspulsstrålbehandling, vilket förväntas uppnå effekten av in situ-vaccin som kan förbättra tumördöd, skydda normala vävnader, minska immuncellskada och förbättra tumörimmunogenicitet samtidigt och spelar en starkare immunpotentieringseffekt i kombinerad immunterapi. Därigenom induceras en starkare abskopal effekt av strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jianguo Sun
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 40037
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Informerat samtycke har undertecknats och, enligt utredarens bedömning, kan patienten följa studieprotokollet och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  2. Deltagare som diagnostiserats med stadium IIIB eller över icke-småcellig lungcancer bekräftad av histopatologi (oavsett om de är nydiagnostiserade eller inte) uppfyller kraven för SBRT-strålbehandling (massabegränsad, mindre än 5 cm) och behandling med immunkontrollpunktshämmare (enligt CSCOs riktlinjer).
  3. Ålder ≥ 18 och yngre än 75.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Score (ECOG PS) 0-3.

Exklusions kriterier

  1. Deltagarens efterlevnad är dålig och testbestämmelserna bryts.
  2. Dysfunktion av viktiga lever- och njurorgan, såsom hjärtinfarkt, angina pectoris och signifikant ökning av levertransaminas.
  3. Alla sjukdomar som kräver systemisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före inskrivning.
  4. Allvarlig infektion inom 4 veckor före inskrivning, inklusive men inte begränsat till sjukhusvistelse på grund av infektionskomplikationer, bakteriemi eller svår lunginflammation.
  5. Allvarliga kroniska eller aktiva infektioner (inklusive tuberkulosinfektion) som kräver systemisk (oral eller intravenös) antibiotikabehandling inom 14 dagar före inskrivning.
  6. Deltagare med obehandlad kronisk hepatit B- eller HBV-bärare med hepatit B-virus (HBV) DNA ≥ 500 IE/ml, eller patienter med aktivt hepatit C-virus (HCV) ska uteslutas. Obs: Inaktiva hepatit B-, HBsAg-bärare, behandlade och stabila hepatit B-bärare (HBV-DNA < 500 IE/mL) och botade hepatit C-patienter kan inkluderas i gruppen.
  7. Känd historia av HIV-infektion.
  8. Få någon annan prövningsläkemedelsbehandling eller delta i andra kliniska prövningar inom 28 dagar.
  9. Det finns inga kontraindikationer för stereotaktisk strålbehandling och immunkontrollpunktshämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Superhyperfraktioneringspulsstrålbehandling kombinerat med immunkontrollpunktshämmare
Strålbehandlingsdesign: en engångsdos på 0,5Gy, 16 på varandra följande pulser med ett intervall på 3 minuter (0,5Gy * 16F), total dos DT: 8Gy; Immunterapi: PD-1/PD-L1 monoklonala antikroppar som överensstämmer med CSCO:s riktlinjer för lungcancerindikationer, inklusive Carrilizumab, Tirelizumab, Teripril, Paborizumab, etc., konventionell terapeutisk dos, Q3W, tills progression eller utredaren bedömer att det inte längre är kliniskt fördelar eller oacceptabla biverkningar.
Strålning: Superhyperfraktioneringspulsstrålbehandling
Strålbehandlingsdesign: en engångsdos på 0,5Gy, 16 på varandra följande pulser med ett intervall på 3 minuter (0,5Gy * 16F), total dos DT: 8Gy; Immunterapi: PD-1/PD-L1 monoklonala antikroppar som överensstämmer med CSCO:s riktlinjer för lungcancerindikationer, inklusive Carrilizumab, Tirelizumab, Teripril, Paborizumab, etc., konventionell terapeutisk dos, Q3W, tills progression eller utredaren bedömer att det inte längre är kliniskt fördelar eller oacceptabla biverkningar.
Andra namn:
  • Immun Checkpoint Inhibitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
Andelen patienter med tumörvolym minskade med 30 % och bibehölls i mer än 4 veckor. Summan av proportionerna av fullständig respons (CR) och partiell respons (PR)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
iORR
Tidsram: 24 veckor
Den objektiva svarsfrekvensen borta från strålningsfältet
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Utredare

  • Huvudutredare: Jianguo Sun, Department of Oncology, Xinqiao Hospital, Army Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Första postat (Faktisk)

3 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XQonc-020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera