Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo super-hiperfrakcjonowanej radioterapii pulsacyjnej w połączeniu z ICI w zaawansowanym NSCLC

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Skuteczność i bezpieczeństwo super-hiperfrakcjonowanej radioterapii pulsacyjnej w połączeniu z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca.

Badacze zamierzają połączyć nadwrażliwość przy małej dawce z efektem wzmocnienia odporności przy dużej dawce i zastosować radioterapię impulsową super-hiperfrakcjonowaną, która ma osiągnąć efekt szczepionki in situ, która może zwiększyć zabijanie guza, chronić normalne tkanki, zmniejszyć uszkodzenia komórek odpornościowych i wzmocnić immunogenność nowotworu i silniejszy efekt immunopotentacji w immunoterapii skojarzonej. W ten sposób indukując silniejszy abskopalny efekt radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jianguo Sun
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 40037
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Świadoma zgoda została podpisana i w ocenie badacza pacjent jest w stanie zastosować się do protokołu badania i podpisać pisemną świadomą zgodę.
  2. Uczestnicy z potwierdzonym histopatologicznie niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub wyższym (nowo zdiagnozowany lub nie) spełniają wymagania radioterapii SBRT (z ograniczoną masą, poniżej 5 cm) oraz terapii inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych (zgodnie z wytycznymi CSCO).
  3. Wiek ≥ 18 lat i mniej niż 75 lat.
  4. Wskaźnik stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology (ECOG PS) 0-3.

Kryteria wyłączenia

  1. Podporządkowanie się uczestnika jest słabe, a regulamin testu jest naruszony.
  2. Dysfunkcje ważnych narządów wątroby i nerek, takie jak zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa i znaczny wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych.
  3. Każda choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  4. Poważna infekcja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcyjnych, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc.
  5. Ciężkie przewlekłe lub aktywne infekcje (w tym zakażenie gruźlicą) wymagające ogólnoustrojowej (doustnej lub dożylnej) antybiotykoterapii w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  6. Uczestnicy z nieleczonym przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu B lub HBV z DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ≥ 500 IU/ml lub pacjenci z aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) powinni zostać wykluczeni. Uwaga: Do tej grupy mogą należeć nieaktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, nosiciele HBsAg, leczeni i stabilni nosiciele wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV DNA < 500 IU/ml) oraz wyleczeni pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  7. Znana historia zakażenia wirusem HIV.
  8. Otrzymać jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię lekową lub wziąć udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 28 dni.
  9. Nie ma przeciwwskazań do radioterapii stereotaktycznej i inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Super-hiperfrakcjonowana radioterapia pulsacyjna połączona z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego
Schemat radioterapii: pojedyncza dawka 0,5Gy, 16 kolejnych impulsów w odstępie 3 minut (0,5Gy * 16F), dawka całkowita DT: 8Gy; Immunoterapia: przeciwciała monoklonalne PD-1/PD-L1 zgodne z wytycznymi CSCO dotyczącymi wskazań do raka płuc, w tym karrilizumab, tyrelizumab, teripryl, paborizumab itp., konwencjonalna dawka terapeutyczna, co 3 tyg., do progresji lub badacz uzna, że ​​nie ma już klinicznego korzyści lub nie do zniesienia skutki uboczne.
Promieniowanie: Super-hiperfrakcjonowana radioterapia pulsacyjna
Schemat radioterapii: pojedyncza dawka 0,5Gy, 16 kolejnych impulsów w odstępie 3 minut (0,5Gy * 16F), dawka całkowita DT: 8Gy; Immunoterapia: przeciwciała monoklonalne PD-1/PD-L1 zgodne z wytycznymi CSCO dotyczącymi wskazań do raka płuc, w tym karrilizumab, tyrelizumab, teripryl, paborizumab itp., konwencjonalna dawka terapeutyczna, co 3 tyg. korzyści lub nie do zniesienia skutki uboczne.
Inne nazwy:
  • Inhibitor punktów kontrolnych układu odpornościowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z objętością guza zmniejszył się o 30% i utrzymywał się przez ponad 4 tygodnie. Suma proporcji całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
iORR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi z dala od pola promieniowania
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianguo Sun, Department of Oncology, Xinqiao Hospital, Army Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XQonc-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj