Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af superhyperfraktioneringspulsstrålebehandling kombineret med ICI'er til avanceret NSCLC

11. juli 2025 opdateret af: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Effektivitet og sikkerhed af superhyperfraktioneringspulsstrålebehandling kombineret med immun checkpoint-hæmmer for avanceret ikke-småcellet lungekræft.

Efterforskere har til hensigt at kombinere lavdosis overfølsomhed med højdosis immunopotentierende effekt og bruge superhyperfraktionerende pulsstrålebehandling, som forventes at opnå effekten af ​​in situ vaccine, der kan forbedre tumordrab, beskytte normalt væv, reducere immuncelleskade og forbedre tumorimmunogenicitet på samme tid og spille en stærkere immunpotentierende effekt i kombineret immunterapi. Derved induceres en stærkere abskopal effekt af strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jianguo Sun
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 40037
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Informeret samtykke er blevet underskrevet, og efter investigatorens vurdering er patienten i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  2. Deltagere diagnosticeret med stadium IIIB eller derover ikke-småcellet lungekræft bekræftet af histopatologi (uanset om det er nydiagnosticeret eller ej) opfylder kravene til SBRT-strålebehandling (massebegrænset, mindre end 5 cm) og immun checkpoint-hæmmerterapi (i henhold til CSCO-retningslinjer).
  3. Alder ≥ 18 og under 75.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Score (ECOG PS) 0-3.

Eksklusionskriterier

  1. Deltagerens efterlevelse er dårlig, og testreglerne er overtrådt.
  2. Dysfunktion af vigtige lever- og nyreorganer, såsom myokardieinfarkt, angina pectoris og signifikant stigning i levertransaminase.
  3. Enhver sygdom, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før indskrivning.
  4. Alvorlig infektion inden for 4 uger før indskrivning, herunder men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse på grund af infektionskomplikationer, bakteriemi eller svær lungebetændelse.
  5. Alvorlige kroniske eller aktive infektioner (herunder tuberkuloseinfektion), der kræver systemisk (oral eller intravenøs) antibiotikabehandling inden for 14 dage før indskrivning.
  6. Deltagere med ubehandlet kronisk hepatitis B eller HBV-bærere med hepatitis B-virus (HBV) DNA ≥ 500 IE/ml eller patienter med aktivt hepatitis C-virus (HCV) bør udelukkes. Bemærk: Inaktive hepatitis B-, HBsAg-bærere, behandlede og stabile hepatitis B-bærere (HBV-DNA < 500 IE/mL) og helbredte hepatitis C-patienter kan inkluderes i gruppen.
  7. Kendt historie med HIV-infektion.
  8. Modtag enhver anden afprøvende lægemiddelbehandling eller deltag i andre kliniske forsøg inden for 28 dage.
  9. Der er ingen kontraindikationer for stereotaktisk strålebehandling og immun checkpoint-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Super-hyperfraktioneringspulsstrålebehandling kombineret med immun checkpoint-hæmmer
Stråleterapidesign: en enkelt dosis på 0,5Gy, 16 på hinanden følgende pulser med et interval på 3 minutter (0,5Gy * 16F), total dosis DT: 8Gy; Immunterapi: PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer, der er i overensstemmelse med CSCOs retningslinjer for lungekræftindikationer, herunder Carrilizumab, Tirelizumab, Teripril, Paborizumab, etc., konventionel terapeutisk dosis, Q3W, indtil progression eller investigator vurderer, at der ikke længere er klinisk gavnlige eller utålelige bivirkninger.
Stråling: Super-hyperfraktioneringspulsstrålebehandling
Stråleterapidesign: en enkelt dosis på 0,5Gy, 16 på hinanden følgende pulser med et interval på 3 minutter (0,5Gy * 16F), total dosis DT: 8Gy; Immunterapi: PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer, der er i overensstemmelse med CSCOs retningslinjer for lungekræftindikationer, herunder Carrilizumab, Tirelizumab, Teripril, Paborizumab, etc., konventionel terapeutisk dosis, Q3W, indtil progression eller investigator vurderer, at der ikke længere er klinisk gavnlige eller utålelige bivirkninger.
Andre navne:
  • Immun Checkpoint Inhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​patienter med tumorvolumen faldt med 30% og holdt sig i mere end 4 uger. Summen af ​​proportionerne mellem fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iORR
Tidsramme: 24 uger
Den objektive responsrate væk fra strålingsfeltet
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianguo Sun, Department of Oncology, Xinqiao Hospital, Army Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XQonc-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner