Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della radioterapia a impulsi con super-iperfrazionamento combinata con ICI per il NSCLC avanzato

11 luglio 2025 aggiornato da: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Efficacia e sicurezza della radioterapia a impulsi di super-iperfrazionamento combinata con un inibitore del checkpoint immunitario per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

Gli investigatori intendono combinare l'ipersensibilità a basse dosi con l'effetto di immunopotenziamento ad alte dosi e utilizzare la radioterapia a impulsi di super-iperfrazionamento, che dovrebbe ottenere l'effetto del vaccino in situ che può migliorare l'uccisione del tumore, proteggere i tessuti normali, ridurre il danno delle cellule immunitarie e migliorare immunogenicità tumorale allo stesso tempo e svolgono un effetto di immunopotenziamento più forte nell'immunoterapia combinata. Inducendo così un effetto abscopale più forte della radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400000
        • Non ancora reclutamento
        • Jianguo Sun
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 40037
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il consenso informato è stato firmato e, a giudizio dello sperimentatore, il paziente è in grado di rispettare il protocollo dello studio e firmare un consenso informato scritto.
  2. I partecipanti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o superiore confermato dall'istopatologia (che sia di nuova diagnosi o meno) soddisfano i requisiti della radioterapia SBRT (massa limitata, inferiore a 5 cm) e della terapia con inibitori del checkpoint immunitario (secondo le linee guida CSCO).
  3. Età ≥ 18 e meno di 75.
  4. Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-3.

Criteri di esclusione

  1. La compliance del partecipante è scarsa e le regole del test sono violate.
  2. Disfunzione di organi importanti del fegato e del rene, come infarto del miocardio, angina pectoris e aumento significativo delle transaminasi epatiche.
  3. Qualsiasi malattia che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  4. Infezione grave entro 4 settimane prima dell'arruolamento, incluso ma non limitato al ricovero in ospedale a causa di complicanze infettive, batteriemia o polmonite grave.
  5. Infezioni croniche o attive gravi (inclusa l'infezione da tubercolosi) che richiedono una terapia antibiotica sistemica (orale o endovenosa) entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  6. I partecipanti con epatite cronica B non trattata o portatori di HBV con DNA del virus dell'epatite B (HBV) ≥ 500 UI/mL o pazienti con virus dell'epatite C attivo (HCV) devono essere esclusi. Nota: nel gruppo possono essere inclusi pazienti con epatite B inattiva, portatori di HBsAg, portatori di epatite B trattati e stabili (HBV DNA < 500 IU/mL) e pazienti con epatite C curata.
  7. Storia nota di infezione da HIV.
  8. Ricevere qualsiasi altro trattamento farmacologico sperimentale o partecipare ad altri studi clinici entro 28 giorni.
  9. Non ci sono controindicazioni alla radioterapia stereotassica e agli inibitori del checkpoint immunitario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia a impulsi di super-iperfrazionamento combinata con inibitore del checkpoint immunitario
Design radioterapico: una singola dose di 0,5Gy, 16 impulsi consecutivi con un intervallo di 3 minuti (0,5Gy * 16F), dose totale DT: 8Gy; Immunoterapia: anticorpi monoclonali PD-1/PD-L1 conformi alle linee guida CSCO per le indicazioni del cancro del polmone, inclusi Carrilizumab, Tirelizumab, Teripril, Paborizumab, ecc., dose terapeutica convenzionale, Q3W, fino a progressione o lo sperimentatore giudica che non vi sia più evidenza clinica benefici o effetti collaterali intollerabili.
Radiazione: Radioterapia a impulsi di super-iperfrazionamento
Design radioterapico: una singola dose di 0,5Gy, 16 impulsi consecutivi con un intervallo di 3 minuti (0,5Gy * 16F), dose totale DT: 8Gy; Immunoterapia: anticorpi monoclonali PD-1/PD-L1 conformi alle linee guida CSCO per le indicazioni del cancro del polmone, inclusi Carrilizumab, Tirelizumab, Teripril, Paborizumab, ecc., dose terapeutica convenzionale, Q3W, fino a progressione o lo sperimentatore giudica che non vi sia più evidenza clinica benefici o effetti collaterali intollerabili.
Altri nomi:
  • Inibitore del checkpoint immunitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 settimane
La proporzione di pazienti con volume tumorale ridotto del 30% e mantenuto per più di 4 settimane. Somma delle proporzioni di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iORR
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tasso di risposta obiettiva lontano dal campo di radiazione
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianguo Sun, Department of Oncology, Xinqiao Hospital, Army Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XQonc-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi