Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost superhyperfrakcionační pulzní radioterapie v kombinaci s ICI pro pokročilé NSCLC

21. února 2024 aktualizováno: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Účinnost a bezpečnost superhyperfrakcionační pulzní radioterapie v kombinaci s inhibitorem imunitního kontrolního bodu pro pokročilou nemalobuněčnou rakovinu plic.

Výzkumníci zamýšlejí kombinovat nízkodávkovou hypersenzitivitu s vysokodávkovým imunopotenciačním účinkem a použít superhyperfrakcionační pulzní radioterapii, u které se očekává dosažení účinku in situ vakcíny, která může zvýšit zabíjení nádorů, chránit normální tkáně, snížit poškození imunitních buněk a zvýšit nádorovou imunogenicitu ve stejnou dobu a mají silnější imunopotenciační účinek v kombinované imunoterapii. Tím dochází k navození silnějšího abskopálního účinku radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400000
        • Zatím nenabíráme
        • Jianguo Sun
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 40037
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Informovaný souhlas byl podepsán a podle úsudku zkoušejícího je pacient schopen dodržovat protokol studie a podepsat písemný informovaný souhlas.
  2. Účastníci s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic ve stadiu IIIB nebo vyšším potvrzeným histopatologií (ať už nově diagnostikovaný nebo ne) splňují požadavky radioterapie SBRT (mass limited, méně než 5 cm) a terapie inhibitorem imunitního kontrolního bodu (podle doporučení CSCO).
  3. Věk ≥ 18 a méně než 75.
  4. Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-3.

Kritéria vyloučení

  1. Účastník nedodržuje pravidla a porušuje zkušební řád.
  2. Dysfunkce důležitých orgánů jater a ledvin, jako je infarkt myokardu, angina pectoris a výrazné zvýšení jaterních transamináz.
  3. Jakékoli onemocnění vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před zařazením.
  4. Závažná infekce během 4 týdnů před zařazením, včetně, ale bez omezení, hospitalizace v důsledku infekčních komplikací, bakteriémie nebo těžkého zápalu plic.
  5. Závažné chronické nebo aktivní infekce (včetně tuberkulózní infekce) vyžadující systémovou (perorální nebo intravenózní) antibiotickou léčbu během 14 dnů před zařazením.
  6. Účastníci s neléčenou chronickou hepatitidou B nebo nosiči HBV s DNA viru hepatitidy B (HBV) ≥ 500 IU/ml nebo pacienti s aktivním virem hepatitidy C (HCV) by měli být vyloučeni. Poznámka: Do skupiny lze zahrnout neaktivní přenašeče hepatitidy B, HBsAg, léčené a stabilní přenašeče hepatitidy B (HBV DNA < 500 IU/ml) a vyléčené pacienty s hepatitidou C.
  7. Známá anamnéza infekce HIV.
  8. Do 28 dnů absolvujte jakoukoli jinou lékovou léčbu nebo se zúčastněte jiných klinických studií.
  9. Stereotaktická radioterapie a inhibitory imunitního kontrolního bodu nejsou kontraindikovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Super-hyperfrakcionační pulzní radioterapie v kombinaci s inhibitorem imunitního kontrolního bodu
Design radioterapie: jednorázová dávka 0,5Gy, 16 po sobě jdoucích pulzů s intervalem 3 minuty (0,5Gy * 16F), celková dávka DT: 8Gy; Imunoterapie: PD-1/PD-L1 monoklonální protilátky v souladu s pokyny CSCO pro indikace rakoviny plic, včetně Carrilizumabu, Tirelizumabu, Teriprilu, Paborizumabu atd., konvenční terapeutická dávka, Q3W, dokud se neprogrese nebo zkoušející neusoudí, že již není klinická prospěch nebo netolerovatelné vedlejší účinky.
Záření: Superhyperfrakcionační pulzní radioterapie
Design radioterapie: jednorázová dávka 0,5Gy, 16 po sobě jdoucích pulzů s intervalem 3 minuty (0,5Gy * 16F), celková dávka DT: 8Gy; Imunoterapie: PD-1/PD-L1 monoklonální protilátky v souladu s pokyny CSCO pro indikace rakoviny plic, včetně Carrilizumabu, Tirelizumabu, Teriprilu, Paborizumabu atd., konvenční terapeutická dávka, Q3W, dokud se neprogrese nebo zkoušející neusoudí, že již není klinická prospěch nebo netolerovatelné vedlejší účinky.
Ostatní jména:
  • Inhibitor imunitního kontrolního bodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů s objemem nádoru se snížil o 30 % a udržoval se déle než 4 týdny. Součet podílů kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
iORR
Časové okno: 24 týdnů
Míra objektivní odezvy mimo radiační pole
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianguo Sun, Department of Oncology, Xinqiao Hospital, Army Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XQonc-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit