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進行NSCLCに対するICIと組み合わせた超多分割パルス放射線療法の有効性と安全性

2024年2月21日 更新者:Jianguo Sun、Xinqiao Hospital of Chongqing

進行非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせた超多分割パルス放射線療法の有効性と安全性。

研究者らは、低線量の過敏症と高線量の免疫賦活効果を組み合わせ、超多分割パルス放射線療法を使用する予定です。これにより、in situ ワクチンの効果を達成することが期待されます。同時に腫瘍の免疫原性を高め、併用免疫療法でより強力な免疫増強効果を発揮します。 それにより、放射線療法のより強いアブスコパル効果を誘発します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Chongqing、中国、400000
        • まだ募集していません
        • Jianguo Sun
        • コンタクト:
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、40037
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. -インフォームドコンセントが署名されており、治験責任医師の判断により、患者は研究プロトコルを遵守し、書面によるインフォームドコンセントに署名することができます。
  2. -組織病理学によって確認されたステージIIIB以上の非小細胞肺癌と診断された参加者(新たに診断されたかどうかにかかわらず)は、SBRT放射線療法(質量制限、5 cm未満)および免疫チェックポイント阻害剤療法(CSCOガイドラインによる)の要件を満たしています。
  3. 18 歳以上 75 歳未満。
  4. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス スコア (ECOG PS) 0 ~ 3。

除外基準

  1. 参加者のコンプライアンスが不十分であり、テスト規則に違反しています。
  2. 心筋梗塞、狭心症、肝トランスアミナーゼの著しい増加など、肝臓や腎臓の重要な器官の機能不全。
  3. -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする疾患 登録前の14日以内。
  4. -登録前4週間以内の重篤な感染症。これには、感染症の合併症、菌血症または重度の肺炎による入院が含まれますが、これらに限定されません。
  5. -登録前14日以内に全身(経口または静脈内)抗生物質療法を必要とする重度の慢性または活動性感染症(結核感染症を含む)。
  6. 未治療の慢性B型肝炎またはB型肝炎ウイルス(HBV)DNAが500 IU / mL以上のHBVキャリアの参加者、またはアクティブなC型肝炎ウイルス(HCV)の患者は除外する必要があります。 注: 不活動の B 型肝炎、HBsAg キャリア、治療済みおよび安定した B 型肝炎キャリア (HBV DNA < 500 IU/mL)、および治癒した C 型肝炎患者をグループに含めることができます。
  7. -HIV感染の既知の病歴。
  8. -28日以内に他の治験薬治療を受けるか、他の臨床試験に参加してください。
  9. 定位放射線治療および免疫チェックポイント阻害剤に対する禁忌はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:免疫チェックポイント阻害剤を併用した超多分割パルス放射線治療
放射線療法の設計: 0.5Gy の単回線量、3 分の間隔で 16 の連続パルス (0.5Gy * 16F)、総線量 DT: 8Gy;免疫療法: カリリズマブ、チレリズマブ、テリプリル、パボリズマブなどを含む、肺がんの適応症に関する CSCO ガイドラインに準拠した PD-1/PD-L1 モノクローナル抗体、従来の治療用量、Q3W、進行または治験責任医師がもはや臨床的症状がないと判断するまで利益または耐え難い副作用。
放射線療法の設計: 0.5Gy の単回線量、3 分の間隔で 16 の連続パルス (0.5Gy * 16F)、総線量 DT: 8Gy;免疫療法: カリリズマブ、チレリズマブ、テリプリル、パボリズマブなどを含む、肺がんの適応症に関する CSCO ガイドラインに準拠した PD-1/PD-L1 モノクローナル抗体、従来の治療用量、Q3W、進行または治験責任医師がもはや臨床的症状がないと判断するまで利益または耐え難い副作用。
他の名前:
  • 免疫チェックポイント阻害剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠:12週間
腫瘍体積が 30% 減少し、4 週間以上維持された患者の割合。 完全奏効(CR)と部分奏効(PR)の比率の合計
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
iORR
時間枠:24週間
照射野から離れた客観的奏効率
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jianguo Sun、Department of Oncology, Xinqiao Hospital, Army Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月22日

最初の投稿 (実際)

2023年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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