超超分割脉冲放疗联合 ICI 治疗晚期 NSCLC 的疗效和安全性
2025年7月11日 更新者：Jianguo Sun、Xinqiao Hospital of Chongqing
超超分割脉冲放疗联合免疫检查点抑制剂治疗晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性。
研究者拟将低剂量超敏反应与高剂量免疫增强作用相结合，采用超超分割脉冲放疗，有望达到原位疫苗的效果，增强肿瘤杀伤，保护正常组织，减少免疫细胞损伤，增强免疫力。肿瘤免疫原性的同时，在联合免疫治疗中发挥更强的免疫增强作用。
从而诱发更强的放疗远隔效应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianguo Sun, doctor
- 电话号码：+862368774490
- 邮箱：sunjianguo@tmmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Lin-Peng Zheng
- 电话号码：+862368774395
- 邮箱：zlpxiangya@163.com
学习地点
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Chongqing、中国、400000
- 尚未招聘
- Jianguo Sun
-
接触：
- Jianguo Sun
- 电话号码：+862368774490
- 邮箱：sunjianguo@tmmu.edu.cn
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、40037
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
接触：
- jianguo Sun, Phd
- 电话号码：023-68774490
- 邮箱：sunjg09@aliyun.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 已签署知情同意书，经研究者判断，患者能够遵守研究方案并签署书面知情同意书。
- 经组织病理学确诊为IIIB期及以上非小细胞肺癌的参与者（无论是否初诊）符合SBRT放疗（肿块受限，小于5cm）和免疫检查点抑制剂治疗（根据CSCO指南）的要求。
- 年龄 ≥ 18 岁且小于 75 岁。
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态评分 (ECOG PS) 0-3。
排除标准
- 参与者依从性差，违反测试规定。
- 肝、肾重要脏器功能障碍，如心肌梗塞、心绞痛、肝转氨酶显着升高。
- 入组前 14 天内需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病。
- 入组前4周内发生严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或重症肺炎住院。
- 入组前 14 天内需要全身（口服或静脉内）抗生素治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核感染）。
- 应排除患有未经治疗的慢性乙型肝炎或乙型肝炎病毒 (HBV) DNA ≥ 500 IU/mL 的 HBV 携带者或患有活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 的患者。 注：非活动性乙型肝炎、HBsAg携带者、治疗稳定的乙型肝炎携带者（HBV DNA < 500 IU/mL）、治愈的丙型肝炎患者可纳入本组。
- 已知的 HIV 感染史。
- 在 28 天内接受任何其他研究性药物治疗或参加其他临床试验。
- 立体定向放疗和免疫检查点抑制剂没有禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超超分割脉冲放疗联合免疫检查点抑制剂
放疗设计：单次剂量0.5Gy，间隔3分钟连续16次脉冲（0.5Gy×16F），总剂量DT：8Gy；免疫治疗：符合CSCO肺癌适应症指南的PD-1/PD-L1单克隆抗体，包括Carrilizumab、Tirelizumab、Teripril、Paborizumab等，常规治疗剂量，Q3W，直至进展或研究者判断不再有临床疗效好处或无法忍受的副作用。
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放疗设计：单次剂量0.5Gy，间隔3分钟连续16次脉冲（0.5Gy×16F），总剂量DT：8Gy；免疫治疗：符合CSCO肺癌适应症指南的PD-1/PD-L1单克隆抗体，包括Carrilizumab、Tirelizumab、Teripril、Paborizumab等，常规治疗剂量，Q3W，直至进展或研究者判断不再有临床疗效好处或无法忍受的副作用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：12周
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肿瘤体积缩小30%并维持4周以上的患者比例。
完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的比例之和
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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iORR
大体时间：24周
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远离辐射场的客观反应率
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianguo Sun、Department of Oncology, Xinqiao Hospital, Army Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月22日
首次发布 (实际的)
2023年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月11日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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