Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van pulsradiotherapie met superhyperfractionering in combinatie met ICI's voor geavanceerde NSCLC

11 juli 2025 bijgewerkt door: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Werkzaamheid en veiligheid van pulsradiotherapie met superhyperfractionering in combinatie met immuuncontrolepuntremmer voor gevorderde niet-kleincellige longkanker.

Onderzoekers zijn van plan een lage dosis overgevoeligheid te combineren met een hooggedoseerd immunopotentiëringseffect, en superhyperfractionerende pulsradiotherapie te gebruiken, die naar verwachting het effect van een in situ vaccin zal bereiken dat tumordoding kan verbeteren, normale weefsels kan beschermen, immuuncelbeschadiging kan verminderen en verbeteren tumorimmunogeniciteit tegelijkertijd, en spelen een sterker immunopotentiëringseffect in gecombineerde immunotherapie. Waardoor een sterker abscopaal effect van radiotherapie wordt veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China, 400000
        • Nog niet aan het werven
        • Jianguo Sun
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 40037
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. De geïnformeerde toestemming is ondertekend en de patiënt kan naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoeksprotocol naleven en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  2. Deelnemers gediagnosticeerd met stadium IIIB of hoger niet-kleincellige longkanker bevestigd door histopathologie (al dan niet nieuw gediagnosticeerd) voldoen aan de vereisten van SBRT-radiotherapie (massabeperkt, minder dan 5 cm) en immuuncontrolepuntremmertherapie (volgens CSCO-richtlijnen).
  3. Leeftijd ≥ 18 en jonger dan 75 jaar.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Score (ECOG PS) 0-3.

Uitsluitingscriteria

  1. De naleving door de deelnemer is slecht en de testvoorschriften worden overtreden.
  2. Disfunctie van belangrijke lever- en nierorganen, zoals myocardinfarct, angina pectoris en significante toename van levertransaminase.
  3. Elke ziekte die systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressieve geneesmiddelen vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  4. Ernstige infectie binnen 4 weken voor inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname vanwege infectiecomplicaties, bacteriëmie of ernstige longontsteking.
  5. Ernstige chronische of actieve infecties (inclusief tuberculose-infectie) waarvoor systemische (orale of intraveneuze) antibiotische therapie nodig is binnen 14 dagen vóór inschrijving.
  6. Deelnemers met onbehandelde chronische hepatitis B- of HBV-dragers met hepatitis B-virus (HBV) DNA ≥ 500 IE/ml, of patiënten met actief hepatitis C-virus (HCV) moeten worden uitgesloten. Opmerking: Inactieve hepatitis B-, HBsAg-dragers, behandelde en stabiele hepatitis B-dragers (HBV DNA < 500 IE/ml) en genezen hepatitis C-patiënten kunnen in de groep worden opgenomen.
  7. Bekende geschiedenis van HIV-infectie.
  8. Ontvang binnen 28 dagen een andere experimentele geneesmiddelbehandeling of neem deel aan andere klinische onderzoeken.
  9. Er zijn geen contra-indicaties voor stereotactische radiotherapie en immuuncheckpointremmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Super-hyperfractionering Pulse Radiotherapie gecombineerd met Immune Checkpoint Inhibitor
Ontwerp radiotherapie: een enkele dosis van 0,5Gy, 16 opeenvolgende pulsen met een interval van 3 minuten (0,5Gy * 16F), totale dosis DT: 8Gy; Immunotherapie: PD-1/PD-L1 monoklonale antilichamen die voldoen aan de CSCO-richtlijnen voor longkankerindicaties, waaronder Carrilizumab, Tirelizumab, Teripril, Paborizumab, enz., conventionele therapeutische dosis, Q3W, tot progressie of de onderzoeker oordeelt dat er niet langer klinische voordelen of onaanvaardbare bijwerkingen.
Straling: Superhyperfractionering Pulse Radiotherapie
Ontwerp radiotherapie: een enkele dosis van 0,5Gy, 16 opeenvolgende pulsen met een interval van 3 minuten (0,5Gy * 16F), totale dosis DT: 8Gy; Immunotherapie: PD-1/PD-L1 monoklonale antilichamen die voldoen aan de CSCO-richtlijnen voor longkankerindicaties, waaronder Carrilizumab, Tirelizumab, Teripril, Paborizumab, enz., conventionele therapeutische dosis, Q3W, tot progressie of de onderzoeker oordeelt dat er niet langer klinische voordeel of onaanvaardbare bijwerkingen.
Andere namen:
  • Immuun Checkpoint-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal patiënten met een tumorvolume verminderde met 30% en bleef langer dan 4 weken behouden. Som van de verhoudingen van volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
iORR
Tijdsspanne: 24 weken
Het objectieve responspercentage weg van het stralingsveld
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianguo Sun, Department of Oncology, Xinqiao Hospital, Army Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XQonc-020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren