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Efficacité et innocuité de la radiothérapie pulsée par super-hyperfractionnement associée aux ICI pour le NSCLC avancé

11 juillet 2025 mis à jour par: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Efficacité et innocuité de la radiothérapie pulsée par super-hyperfractionnement associée à un inhibiteur de point de contrôle immunitaire pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé.

Les chercheurs ont l'intention de combiner une hypersensibilité à faible dose avec un effet d'immunopotentiation à forte dose, et d'utiliser la radiothérapie pulsée de super-hyperfractionnement, qui devrait obtenir l'effet d'un vaccin in situ qui peut améliorer la destruction des tumeurs, protéger les tissus normaux, réduire les dommages aux cellules immunitaires et améliorer l'immunogénicité tumorale en même temps, et jouent un effet d'immunopotentialisation plus fort en immunothérapie combinée. Induisant ainsi un effet abscopal plus fort de la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine, 400000
        • Pas encore de recrutement
        • Jianguo Sun
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 40037
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Le consentement éclairé a été signé et, au jugement de l'investigateur, le patient est en mesure de se conformer au protocole de l'étude et de signer un consentement éclairé écrit.
  2. Les participants diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou supérieur confirmé par histopathologie (qu'ils soient nouvellement diagnostiqués ou non) répondent aux exigences de la radiothérapie SBRT (masse limitée, inférieure à 5 cm) et de la thérapie par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (selon les directives du CSCO).
  3. Âge ≥ 18 ans et moins de 75 ans.
  4. Score de statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) 0-3.

Critère d'exclusion

  1. La conformité du participant est mauvaise et les règlements du test sont violés.
  2. Dysfonctionnement d'organes importants du foie et des reins, tels que l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine et une augmentation significative de la transaminase hépatique.
  3. Toute maladie nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'inscription.
  4. Infection grave dans les 4 semaines précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation en raison de complications infectieuses, d'une bactériémie ou d'une pneumonie grave.
  5. Infections chroniques ou actives graves (y compris l'infection tuberculeuse) nécessitant une antibiothérapie systémique (orale ou intraveineuse) dans les 14 jours précédant l'inscription.
  6. Les participants atteints d'hépatite B chronique non traitée ou porteurs du VHB avec un ADN du virus de l'hépatite B (VHB) ≥ 500 UI/mL, ou les patients atteints du virus de l'hépatite C (VHC) actif doivent être exclus. Remarque : Les porteurs inactifs de l'hépatite B, les porteurs de l'HBsAg, les porteurs de l'hépatite B traités et stables (ADN du VHB < 500 UI/mL) et les patients guéris de l'hépatite C peuvent être inclus dans le groupe.
  7. Antécédents connus d'infection par le VIH.
  8. Recevoir tout autre traitement médicamenteux expérimental ou participer à d'autres essais cliniques dans les 28 jours.
  9. Il n'y a pas de contre-indications à la radiothérapie stéréotaxique et aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie pulsée par super-hyperfractionnement associée à un inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Design de radiothérapie : une dose unique de 0,5Gy, 16 impulsions consécutives avec un intervalle de 3 minutes (0,5Gy * 16F), dose totale DT : 8Gy ; Immunothérapie : anticorps monoclonaux PD-1/PD-L1 conformes aux directives du CSCO pour les indications du cancer du poumon, y compris Carrilizumab, Tirelizumab, Teripril, Paborizumab, etc., dose thérapeutique conventionnelle, Q3W, jusqu'à progression ou si l'investigateur juge qu'il n'y a plus de bénéfice ou des effets secondaires intolérables.
Radiation: Radiothérapie pulsée de super-hyperfractionnement
Design de radiothérapie : une dose unique de 0,5Gy, 16 impulsions consécutives avec un intervalle de 3 minutes (0,5Gy * 16F), dose totale DT : 8Gy ; Immunothérapie : anticorps monoclonaux PD-1/PD-L1 conformes aux directives du CSCO pour les indications du cancer du poumon, y compris Carrilizumab, Tirelizumab, Teripril, Paborizumab, etc., dose thérapeutique conventionnelle, Q3W, jusqu'à progression ou si l'investigateur juge qu'il n'y a plus de bénéfice ou des effets secondaires intolérables.
Autres noms:
  • Inhibiteur de point de contrôle immunitaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objectif
Délai: 12 semaines
La proportion de patients avec un volume tumoral réduit de 30% et maintenu pendant plus de 4 semaines. Somme des proportions de réponse complète (RC) et de réponse partielle (RP)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
iORR
Délai: 24 semaines
Le taux de réponse objectif loin du champ de rayonnement
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinqiao Hospital of Chongqing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianguo Sun, Department of Oncology, Xinqiao Hospital, Army Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XQonc-020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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