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Eficácia e segurança da radioterapia de pulso super-hiperfracionamento combinada com ICIs para NSCLC avançado

11 de julho de 2025 atualizado por: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Eficácia e Segurança da Radioterapia Pulsada Super-hiperfracionada Combinada com o Inibidor do Ponto de Verificação Imune para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado.

Os investigadores pretendem combinar a hipersensibilidade de baixa dose com o efeito de imunopotenciação de alta dose e usar a radioterapia de pulso de super-hiperfracionamento, que deverá alcançar o efeito da vacina in situ que pode aumentar a morte do tumor, proteger os tecidos normais, reduzir o dano das células imunes e aumentar imunogenicidade tumoral ao mesmo tempo, e desempenham um efeito de imunopotenciação mais forte na imunoterapia combinada. Induzindo assim um efeito abscopal mais forte da radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Chongqing, China, 400000
        • Ainda não está recrutando
        • Jianguo Sun
        • Contato:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 40037
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. O consentimento informado foi assinado e, no julgamento do investigador, o paciente é capaz de cumprir o protocolo do estudo e assinar um consentimento informado por escrito.
  2. Os participantes diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou superior confirmado por histopatologia (seja recém-diagnosticado ou não) atendem aos requisitos de radioterapia SBRT (massa limitada, menos de 5 cm) e terapia com inibidor de checkpoint imunológico (de acordo com as diretrizes da CSCO).
  3. Idade ≥ 18 e inferior a 75.
  4. Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-3.

Critério de exclusão

  1. A adesão do participante é ruim e os regulamentos do teste são violados.
  2. Disfunção de órgãos importantes do fígado e do rim, como infarto do miocárdio, angina pectoris e aumento significativo das transaminases hepáticas.
  3. Qualquer doença que exija tratamento sistêmico com corticosteroides ou outras drogas imunossupressoras nos 14 dias anteriores à inscrição.
  4. Infecção grave dentro de 4 semanas antes da inscrição, incluindo, entre outros, hospitalização devido a complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave.
  5. Infecções crônicas ou ativas graves (incluindo infecção por tuberculose) que requerem antibioticoterapia sistêmica (oral ou intravenosa) dentro de 14 dias antes da inscrição.
  6. Participantes com hepatite B crônica não tratada ou portadores de HBV com DNA do vírus da hepatite B (HBV) ≥ 500 UI/mL, ou pacientes com vírus da hepatite C (HCV) ativo devem ser excluídos. Nota: Podem ser incluídos no grupo portadores inativos de hepatite B, portadores de HBsAg, portadores de hepatite B tratados e estáveis ​​(HBV DNA < 500 UI/mL) e pacientes curados de hepatite C.
  7. História conhecida de infecção pelo HIV.
  8. Receber qualquer outro tratamento medicamentoso em investigação ou participar de outros ensaios clínicos dentro de 28 dias.
  9. Não há contra-indicações para radioterapia estereotáxica e inibidores de checkpoint imunológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia de pulso de super-hiperfracionamento combinada com inibidor de checkpoint imunológico
Desenho da radioterapia: dose única de 0,5Gy, 16 pulsos consecutivos com intervalo de 3 minutos (0,5Gy * 16F), dose total DT: 8Gy; Imunoterapia: anticorpos monoclonais PD-1/PD-L1 em ​​conformidade com as diretrizes da CSCO para indicações de câncer de pulmão, incluindo Carrilizumab, Tirelizumab, Teripril, Paborizumab, etc., dose terapêutica convencional, Q3W, até a progressão ou o investigador julgar que não há mais benefício ou efeitos colaterais intoleráveis.
Radiação: Radioterapia Pulsada Super-hiperfracionada
Desenho da radioterapia: dose única de 0,5Gy, 16 pulsos consecutivos com intervalo de 3 minutos (0,5Gy * 16F), dose total DT: 8Gy; Imunoterapia: anticorpos monoclonais PD-1/PD-L1 em ​​conformidade com as diretrizes da CSCO para indicações de câncer de pulmão, incluindo Carrilizumab, Tirelizumab, Teripril, Paborizumab, etc., dose terapêutica convencional, Q3W, até a progressão ou o investigador julgar que não há mais benefício ou efeitos colaterais intoleráveis.
Outros nomes:
  • Inibidor de Ponto de Verificação Imunológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva
Prazo: 12 semanas
A proporção de pacientes com volume tumoral reduziu em 30% e se manteve por mais de 4 semanas. Soma das proporções de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
iORR
Prazo: 24 semanas
A taxa de resposta objetiva longe do campo de radiação
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xinqiao Hospital of Chongqing

Investigadores

  • Investigador principal: Jianguo Sun, Department of Oncology, Xinqiao Hospital, Army Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XQonc-020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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