Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность супергиперфракционной импульсной лучевой терапии в сочетании с ИКИ при распространенном НМРЛ

11 июля 2025 г. обновлено: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Эффективность и безопасность сверхгиперфракционной импульсной лучевой терапии в сочетании с ингибитором контрольной точки иммунитета при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого.

Исследователи намерены сочетать низкодозную гиперчувствительность с высокодозовым иммуностимулирующим эффектом и использовать супер-гиперфракционированную импульсную лучевую терапию, которая, как ожидается, позволит достичь эффекта вакцины in situ, которая может усиливать уничтожение опухолей, защищать нормальные ткани, уменьшать повреждение иммунных клеток и усиливать иммуногенность опухоли в то же время, и играть более сильный эффект иммунопотенциации в комбинированной иммунотерапии. Тем самым вызывая более сильный абскопальный эффект лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianguo Sun, doctor
  • Номер телефона: +862368774490
  • Электронная почта: sunjianguo@tmmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lin-Peng Zheng
  • Номер телефона: +862368774395
  • Электронная почта: zlpxiangya@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Chongqing, Китай, 400000
        • Еще не набирают
        • Jianguo Sun
        • Контакт:
          • Jianguo Sun
          • Номер телефона: +862368774490
          • Электронная почта: sunjianguo@tmmu.edu.cn
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 40037
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Контакт:
          • jianguo Sun, Phd
          • Номер телефона: 023-68774490
          • Электронная почта: sunjg09@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Информированное согласие было подписано, и, по мнению исследователя, пациент может соблюдать протокол исследования и подписать письменное информированное согласие.
  2. Участники с диагнозом немелкоклеточный рак легкого стадии IIIB или выше, подтвержденный гистопатологией (независимо от того, впервые диагностирован он или нет), соответствуют требованиям лучевой терапии SBRT (ограниченная масса тела, менее 5 см) и терапии ингибиторами контрольных точек иммунного ответа (согласно рекомендациям CSCO).
  3. Возраст ≥ 18 и менее 75 лет.
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа. Оценка статуса работы (ECOG PS) 0–3.

Критерий исключения

  1. Плохая комплаентность участника и нарушение регламента испытаний.
  2. Нарушение функции важных органов печени и почек, например, инфаркт миокарда, стенокардия и значительное повышение активности печеночных трансаминаз.
  3. Любое заболевание, требующее системного лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до включения в исследование.
  4. Серьезная инфекция в течение 4 недель до зачисления, включая, помимо прочего, госпитализацию из-за инфекционных осложнений, бактериемии или тяжелой пневмонии.
  5. Тяжелые хронические или активные инфекции (включая туберкулезную инфекцию), требующие системной (пероральной или внутривенной) антибактериальной терапии в течение 14 дней до включения в исследование.
  6. Участники с нелеченым хроническим гепатитом В или носителями ВГВ с ДНК вируса гепатита В (ВГВ) ≥ 500 МЕ/мл или пациенты с активным вирусом гепатита С (ВГС) должны быть исключены. Примечание. В группу могут быть включены пациенты с неактивным гепатитом В, носители HBsAg, пролеченные и стабильные носители гепатита В (ДНК HBV < 500 МЕ/мл) и вылеченные пациенты с гепатитом С.
  7. Известный анамнез ВИЧ-инфекции.
  8. Получите любое другое исследуемое лекарственное лечение или примите участие в других клинических испытаниях в течение 28 дней.
  9. Противопоказаний к стереотаксической лучевой терапии и ингибиторам иммунных контрольных точек нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Супергиперфракционная импульсная лучевая терапия в сочетании с ингибитором иммунных контрольных точек
Схема лучевой терапии: разовая доза 0,5 Гр, 16 последовательных импульсов с интервалом 3 минуты (0,5 Гр * 16F), суммарная доза ДТ: 8 Гр; Иммунотерапия: моноклональные антитела PD-1/PD-L1, соответствующие рекомендациям CSCO для показаний к раку легкого, включая каррилизумаб, тирелизумаб, териприл, паборизумаб и т. д., обычная терапевтическая доза, раз в 3 недели, до прогрессирования или до тех пор, пока исследователь не решит, что клинические проявления отсутствуют. пользу или невыносимые побочные эффекты.
Радиация: Супергиперфракционная импульсная лучевая терапия
Схема лучевой терапии: разовая доза 0,5 Гр, 16 последовательных импульсов с интервалом 3 минуты (0,5 Гр * 16F), суммарная доза ДТ: 8 Гр; Иммунотерапия: моноклональные антитела PD-1/PD-L1, соответствующие рекомендациям CSCO для показаний к раку легкого, включая каррилизумаб, тирелизумаб, териприл, паборизумаб и т. д., обычная терапевтическая доза, раз в 3 недели, до прогрессирования или до тех пор, пока исследователь не решит, что клинические проявления отсутствуют. пользу или невыносимые побочные эффекты.
Другие имена:
  • Ингибитор контрольной точки иммунитета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость объективного ответа
Временное ограничение: 12 недель
Доля больных с объемом опухоли уменьшилась на 30% и сохранялась более 4 нед. Сумма долей полного ответа (CR) и частичного ответа (PR)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
iORR
Временное ограничение: 24 недели
Скорость объективного отклика вдали от поля излучения
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinqiao Hospital of Chongqing

Следователи

  • Главный следователь: Jianguo Sun, Department of Oncology, Xinqiao Hospital, Army Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XQonc-020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться