Eficacia y seguridad de la radioterapia de pulso de superhiperfraccionamiento combinada con ICI para NSCLC avanzado
11 de julio de 2025 actualizado por: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Eficacia y seguridad de la radioterapia de pulso de superhiperfraccionamiento combinada con un inhibidor del punto de control inmunitario para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.
Los investigadores tienen la intención de combinar la hipersensibilidad en dosis bajas con el efecto de inmunopotenciación en dosis altas y usar radioterapia de pulso de súper hiperfraccionamiento, que se espera que logre el efecto de la vacuna in situ que puede mejorar la eliminación de tumores, proteger los tejidos normales, reducir el daño de las células inmunitarias y mejorar inmunogenicidad del tumor al mismo tiempo, y jugar un efecto de inmunopotenciación más fuerte en la inmunoterapia combinada.
Induciendo así un efecto abscopal más fuerte de la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianguo Sun, doctor
- Número de teléfono: +862368774490
- Correo electrónico: sunjianguo@tmmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lin-Peng Zheng
- Número de teléfono: +862368774395
- Correo electrónico: zlpxiangya@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chongqing, Porcelana, 400000
- Aún no reclutando
- Jianguo Sun
-
Contacto:
- Jianguo Sun
- Número de teléfono: +862368774490
- Correo electrónico: sunjianguo@tmmu.edu.cn
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 40037
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Contacto:
- jianguo Sun, Phd
- Número de teléfono: 023-68774490
- Correo electrónico: sunjg09@aliyun.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Se ha firmado el consentimiento informado y, a juicio del investigador, el paciente es capaz de cumplir con el protocolo del estudio y firmar un consentimiento informado por escrito.
- Los participantes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o superior confirmado por histopatología (ya sea que se haya diagnosticado recientemente o no) cumplen con los requisitos de radioterapia SBRT (masa limitada, menos de 5 cm) y terapia con inhibidores del punto de control inmunitario (según las pautas de CSCO).
- Edad ≥ 18 y menor de 75.
- Puntuación del estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) 0-3.
Criterio de exclusión
- El cumplimiento del participante es deficiente y se violan las normas de la prueba.
- Disfunción de órganos importantes como el hígado y el riñón, como infarto de miocardio, angina de pecho y aumento significativo de las transaminasas hepáticas.
- Cualquier enfermedad que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- Infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, que incluye, entre otros, hospitalización debido a complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave.
- Infecciones activas o crónicas graves (incluida la infección tuberculosa) que requieren terapia con antibióticos sistémicos (orales o intravenosos) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- Se deben excluir los participantes con hepatitis B crónica no tratada o portadores del VHB con ADN del virus de la hepatitis B (VHB) ≥ 500 UI/mL, o pacientes con el virus de la hepatitis C (VHC) activo. Nota: Los pacientes con hepatitis B inactiva, portadores de HBsAg, portadores de hepatitis B tratados y estables (ADN del VHB < 500 UI/mL) y pacientes con hepatitis C curada pueden incluirse en el grupo.
- Antecedentes conocidos de infección por VIH.
- Recibir cualquier otro tratamiento farmacológico en investigación o participar en otros ensayos clínicos dentro de los 28 días.
- No existen contraindicaciones para la radioterapia estereotáctica y los inhibidores del punto de control inmunitario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia de pulso de superhiperfraccionamiento combinada con inhibidor de punto de control inmunitario
Diseño de radioterapia: dosis única de 0,5Gy, 16 pulsos consecutivos con intervalo de 3 minutos (0,5Gy * 16F), dosis total DT: 8Gy; Inmunoterapia: Anticuerpos monoclonales PD-1/PD-L1 conforme a las pautas de CSCO para indicaciones de cáncer de pulmón, incluidos Carrilizumab, Tirelizumab, Teripril, Paborizumab, etc., dosis terapéutica convencional, Q3W, hasta la progresión o el investigador juzga que ya no hay síntomas clínicos. beneficio o efectos secundarios intolerables.
|
Diseño de radioterapia: dosis única de 0,5Gy, 16 pulsos consecutivos con intervalo de 3 minutos (0,5Gy * 16F), dosis total DT: 8Gy; Inmunoterapia: Anticuerpos monoclonales PD-1/PD-L1 conforme a las pautas de CSCO para indicaciones de cáncer de pulmón, incluidos Carrilizumab, Tirelizumab, Teripril, Paborizumab, etc., dosis terapéutica convencional, Q3W, hasta la progresión o el investigador juzga que ya no hay síntomas clínicos. beneficio o efectos secundarios intolerables.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La proporción de pacientes con volumen tumoral se redujo en un 30% y se mantuvo durante más de 4 semanas.
Suma de las proporciones de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR)
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
iORR
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La tasa de respuesta objetiva lejos del campo de radiación.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianguo Sun, Department of Oncology, Xinqiao Hospital, Army Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- XQonc-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .