포도당 클램프 연구에서 AT278, NovoRapid® 및 Humulin® R(U500)
2024년 2월 15일 업데이트: Arecor Limited
표준 인슐린 아스파트 NovoRapid®와 비교하여 초속효성 농축 인슐린 아스파트 AT278의 약력학, 약동학 및 안전성을 조사하는 1상, 단일 센터, 단일 용량, 무작위, 이중 맹검, 양방향 교차, 포도당 클램프 연구 제2형 당뇨병 환자의 Humulin® R U-500에 대한 추가 공개 비교.
이것은 초속효성 농축 인슐린 아스파트 AT278(U500/mL)과 표준 인슐린 아스파트 NovoRapid®(U100/mL)를 T2D.
참가자와 조사자는 두 연구 개입 모두에 대해 눈이 멀게 됩니다.
고농축 레귤러 인간 인슐린인 Humulin® R U-500(U500/mL)이 오픈 라벨 비교기로 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아
- Clinical Trials Unit, Medical University of Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝일 전 최소 180일 동안 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
- 스크리닝에서 ≤9.5%(≤80mmol/mol)의 헤모글로빈 A1C(HbA1c) 농도.
- 25 - 45kg/m2 범위 내의 BMI(둘 다 포함)
제외 기준:
- IMP 또는 관련 제품에 대한 알려지거나 의심되는 과민증
- 임상적으로 유의한 수반되는 질병 또는 비정상적인 실험실 값
- 심한 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD III 및 IV) 또는 고용량의 코르티코스테로이드 또는 베타2-아드레날린 작용제가 필요한 경우 더 낮음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AT278
0.5 U/kg의 단일 피하 주사
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농축 속효성 인슐린 아스파르트
초속효성 인슐린 아스파르트
일반 인간 인슐린
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활성 비교기: 노보래피드
0.5 U/kg의 단일 피하 주사
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농축 속효성 인슐린 아스파르트
초속효성 인슐린 아스파르트
일반 인간 인슐린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인슐린 아스파트의 포도당 주입 속도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0~60분
|
0~60분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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