AT278, NovoRapid® och Humulin® R (U500) i glukosklämmastudie
15 februari 2024 uppdaterad av: Arecor Limited
En fas 1, enkelcenter, enkeldos, randomiserad, dubbelblind, tvåvägsöverkorsning, glukosklämmastudie som undersöker farmakodynamiken, farmakokinetiken och säkerheten hos ultrasnabbverkande koncentrerad insulin Aspart AT278 jämfört med standard insulin Aspart NovoRapid® Med en ytterligare öppen jämförelse med Humulin® R U-500 hos deltagare med typ 2-diabetes.
Detta är en fas 1, enkeldos, randomiserad, dubbelblind, tvåvägs crossover-studie för att jämföra ultrasnabbverkande koncentrerat insulin aspart AT278 (U500/mL) med standardinsulin aspart NovoRapid® (U100/mL) hos deltagare med T2D.
Deltagare och utredare kommer att bli blinda för båda studieinsatserna.
Humulin® R U-500 (U500/ml), ett högkoncentrerat vanligt humaninsulin, kommer att användas som en öppen jämförelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike
- Clinical Trials Unit, Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 2-diabetes i minst 180 dagar före dagen för screening
- Hemoglobin A1C (HbA1c) koncentration på ≤9,5 % (≤80 mmol/mol) vid screening.
- BMI inom intervallet 25 - 45 kg/m2 (båda inklusive)
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot IMP eller relaterade produkter
- Kliniskt signifikant samtidig sjukdom eller onormala labbvärden
- Svår astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (GOLD III och IV), eller lägre om höga doser kortikosteroider eller beta2-adrenerga agonister krävs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AT278
Enstaka subkutan injektion av 0,5 U/kg
|
Koncentrerat snabbverkande insulin aspart
Snabbverkande insulin aspart
Vanligt humaninsulin
|
|
Aktiv komparator: NovoRapid
Enstaka subkutan injektion av 0,5 U/kg
|
Koncentrerat snabbverkande insulin aspart
Snabbverkande insulin aspart
Vanligt humaninsulin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Området under kurvan för glukosinfusionshastighet och tid för insulin aspart
Tidsram: 0 till 60 minuter
|
0 till 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2023
Första postat (Faktisk)
3 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARE-278-104
- 2022-001984-28 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .