AT278, NovoRapid® og Humulin® R (U500) i glukoseklemmestudie
15. februar 2024 oppdatert av: Arecor Limited
En fase 1, enkeltsenter, enkeltdose, randomisert, dobbeltblind, toveis crossover, glukoseklemmestudie som undersøker farmakodynamikken, farmakokinetikken og sikkerheten til ultrahurtigvirkende konsentrert insulin Aspart AT278 sammenlignet med standard insulin Aspart NovoRapid® Med en ekstra åpen sammenligning med Humulin® R U-500 hos deltakere med type 2-diabetes.
Dette er en fase 1, enkeltdose, randomisert, dobbeltblind, toveis crossover-studie for å sammenligne ultrahurtigvirkende konsentrert insulin aspart AT278 (U500/mL) med standard insulin aspart NovoRapid® (U100/mL) hos deltakere med T2D.
Deltakere og etterforskere vil bli blindet for begge studieintervensjonene.
Humulin® R U-500 (U500/ml), et høyt konsentrert vanlig humant insulin, vil bli brukt som en åpen komparator.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike
- Clinical Trials Unit, Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av diabetes type 2 i minst 180 dager før screeningsdagen
- Hemoglobin A1C (HbA1c) konsentrasjon på ≤9,5 % (≤80 mmol/mol) ved screening.
- BMI i området 25 - 45 kg/m2 (begge inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor IMP eller relaterte produkter
- Klinisk signifikant samtidig sykdom eller unormale laboratorieverdier
- Alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD III og IV), eller lavere ved behov for høye doser kortikosteroider eller beta2-adrenerge agonister
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AT278
Enkel subkutan injeksjon på 0,5 U/kg
|
Konsentrert hurtigvirkende insulin aspart
Hurtigvirkende insulin aspart
Vanlig humant insulin
|
|
Aktiv komparator: NovoRapid
Enkel subkutan injeksjon på 0,5 U/kg
|
Konsentrert hurtigvirkende insulin aspart
Hurtigvirkende insulin aspart
Vanlig humant insulin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Området under kurven for glukoseinfusjonshastighet-tid for insulin aspart
Tidsramme: 0 til 60 minutter
|
0 til 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARE-278-104
- 2022-001984-28 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .