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AT278, NovoRapid® und Humulin® R (U500) in Glucose-Clamp-Studie

15. Februar 2024 aktualisiert von: Arecor Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, bidirektionale Crossover-Glucose-Clamp-Studie der Phase 1, Einzelzentrum, Einzeldosis zur Untersuchung der Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Sicherheit von ultraschnell wirkendem, konzentriertem Insulin Aspart AT278 im Vergleich zu Standard-Insulin Aspart NovoRapid® Mit einem zusätzlichen offenen Vergleich zu Humulin® R U-500 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Zwei-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 mit einer Einzeldosis zum Vergleich von ultraschnell wirkendem konzentriertem Insulin aspart AT278 (U500/ml) mit Standard-Insulin aspart NovoRapid® (U100/ml) bei Teilnehmern mit T2D. Teilnehmer und Prüfärzte werden für beide Studieninterventionen verblindet. Als Open-Label-Vergleichspräparat wird Humulin® R U-500 (U500/mL), ein hochkonzentriertes humanes Normalinsulin, verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Clinical Trials Unit, Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes für mindestens 180 Tage vor dem Tag des Screenings
  • Hämoglobin A1C (HbA1c)-Konzentration von ≤ 9,5 % (≤ 80 mmol/mol) beim Screening.
  • BMI im Bereich von 25 - 45 kg/m2 (beide inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen IMPs oder verwandte Produkte
  • Klinisch signifikante Begleiterkrankung oder auffällige Laborwerte
  • Schweres Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (GOLD III und IV) oder niedriger, wenn eine hohe Dosis von Kortikosteroiden oder beta2-adrenergen Agonisten erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AT278
Einmalige subkutane Injektion von 0,5 E/kg
Arzneimittel: AT278
Konzentriertes, schnell wirkendes Insulin aspart
Arzneimittel: NovoRapid
Schnell wirkendes Insulin aspart
Arzneimittel: Humulin R 500 UNT/ML Injektionslösung
Normales Humaninsulin
Aktiver Komparator: NovoRapid
Einmalige subkutane Injektion von 0,5 E/kg
Arzneimittel: AT278
Konzentriertes, schnell wirkendes Insulin aspart
Arzneimittel: NovoRapid
Schnell wirkendes Insulin aspart
Arzneimittel: Humulin R 500 UNT/ML Injektionslösung
Normales Humaninsulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Geschwindigkeits-Zeit-Kurve der Glukoseinfusion von Insulin aspart
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten
0 bis 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arecor Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARE-278-104
  • 2022-001984-28 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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